이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Text4Father 파일럿 타당성, 수용 가능성 연구 (Text4Father)

2025년 4월 17일 업데이트: Johns Hopkins University

영유아 및 가족 건강 개선을 위한 Text4Father의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능

이 연구는 처음 저소득 아버지를 대상으로 한 Text4Father의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 평가합니다. 참가자 중 절반은 임신 중기부터 산후 2개월까지 문자 교육 프로그램인 Text4Father를, 나머지 절반은 일반 관리를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

다중 모드 문자 메시지 프로그램인 Text4Father는 처음으로 저소득 아버지가 된 아버지의 지식, 자기효능감, 육아 및 양육에 대한 행동 참여를 증가시키도록 설계되었습니다. Text4Father는 5학년 읽기 수준에서 작성된 주 2회 텍스트의 48주로 구성됩니다. 텍스트에는 임신 중반부터 출생 후 2개월까지 지속되는 행동 변화(예: 비디오, 인포그래픽)를 지원하는 리소스 링크 및 지침이 포함되어 있습니다. 텍스트 콘텐츠는 형성 연구 및 대상 인구의 피드백, 전문가와의 합의 구축 및 증거 기반 검토를 사용하여 개발되었습니다.

일반적인 산모 관리에는 예비 아버지가 교육에 포함되지 않습니다. 또한 아버지의 참여가 널리 지지되고 있지만, 태아기 및 출생 후 첫 달 동안 예비 아버지를 참여시키는 것을 목표로 하는 공중 보건 및 임상적 접근법은 거의 없습니다. 아버지 역할.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
120

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Arik V Marcell, MD, MPH
  • 전화번호: 14432878946
  • 이메일: amarcell@jhu.edu

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
  • 자진신고한 예비부부 및 임신파트너(임산부)
  • 18세 이상
  • 낭만적인 관계에 있으며 연구 기간 동안 이 관계를 계속 유지할 것으로 예상됩니다.
  • 영어 구사 가능
  • 낮은 사회경제적 지위(SES)(예: 고등학교/일반 교육 또는 직업/무역 학교 이하, 또는 Medicaid/공공 보험, WIC, SNAP, 푸드 스탬프 자격)
  • 기술 기반 개입(예: 휴대폰)에 참여하고 문자를 수신/발신하기 위해 필요한 리소스에 대한 액세스

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Text4Father
행동 변화(예: 비디오, 인포그래픽)를 지원하고 임신 중반기에 시작하여 생후 2개월까지 지속되는 리소스 링크 및 지침이 포함된 주 2회 텍스트 수신.
행동: Text4Father
행동 변화(예: 비디오, 인포그래픽)를 지원하고 임신 중반기에 시작하여 생후 2개월까지 지속되는 리소스 링크 및 지침이 포함된 주 2회 텍스트 수신.
간섭 없음: 평소 케어
임산부를 포함하는 일반적인 산부인과 진료와 일치하는 일반적인 진료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 채용의 타당성
기간: 기준선에서
채용의 타당성은 무작위 화되고 기준선 절차를 완료 한 아버지의 수로 측정됩니다.
기준선에서
전반적인 보유의 타당성
기간: 후속 조치 (7 개월)
보존의 타당성은 7 개월 후속 조사 (출생 후 2 개월)를 완료 한 등록 된 참가자의 수로 평가됩니다.
후속 조치 (7 개월)
유용성 점수에 의해 평가 된 중재 유용성
기간: 후속 조치 (7 개월)
11 항목 자체 보고서는 참여 중재 아버지들 사이에서 기술의 유용성이 높아짐 (문자 메시지 프로그램)을 더 많이 나타냅니다. 이 측정은 1 (낮음)에서 4 (높음) 범위로 스케일링됩니다. 참가자 척도 선택 (1-4)의 평균 이보고됩니다.
후속 조치 (7 개월)
수용 가능성 점수에 의해 평가 된 중재 수용 가능성
기간: 후속 조치 (7 개월)
참여 중재 아버지들 사이의 9 개 항목 자체 보고서는 점수가 높을수록 기술의 수용 가능성 (문자 메시지 프로그램)을 더 많이 나타냅니다. 이 측정은 1 (낮음)에서 4 (높음) 범위로 스케일링됩니다. 참가자 척도 선택 (1-4)의 평균 이보고됩니다.
후속 조치 (7 개월)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
육아 능력 척도 (PSOC)에 의해 평가 된 자기 효능
기간: 7 개월 (출생 후 2 개월)
17 항목 자체 보고서는 점수가 높을수록 7 개월 후 (2 개월 후) 후속 조치에서 육아 능력 (PSOC)을 평가하기위한 전반적인 육아 기술에 대한 신뢰도가 높아집니다. 이 측정은 1 (낮음)에서 6 (높음) 범위로 스케일링됩니다. 참가자 척도 선택 (1-6)의 평균 이보고됩니다.
7 개월 (출생 후 2 개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Johns Hopkins University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Arik V Marcell, MD, MPH, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 26일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 5월 14일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 4월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IRB00226367
  • 1R21HD097453-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

수집된 데이터의 최종 버전은 데이터 수집 종료 후 30개월 이내에 제공됩니다. 데이터는 보존되며 선택한 저장소를 통해 관련 문서와 함께 액세스할 수 있습니다(예: 가능한 경우 공개 액세스(정치 및 사회 연구를 위한 공개 대학 간 컨소시엄(ICPSR))를 통해). Johns Hopkins University School of Medicine은 비식별화된 데이터 세트의 공개 보호를 검토할 것입니다. 공개 위험이 공개 액세스에 너무 크다고 결론을 내리면 ICPSR의 전통적인 제한 데이터 또는 물리적 데이터 엔클레이브가 데이터의 일부 또는 전부에 사용되며 승인된 연구원에게만 액세스가 제한됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리