Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование пилотного проекта Text4Father, исследование приемлемости (Text4Father)

17 апреля 2025 г. обновлено: Johns Hopkins University

Осуществимость, приемлемость и предварительная эффективность Text4Father для улучшения здоровья младенцев и семьи

В этом исследовании оценивается осуществимость, приемлемость и предварительная эффективность Text4Father среди отцов с низким доходом, впервые вступивших в брак. Половина участников будет получать Text4Father — образовательную программу обмена текстовыми сообщениями — с середины беременности до 2 месяцев постнатального возраста, а другая половина получит обычный уход.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Text4Father, мультимодальная программа обмена текстовыми сообщениями, предназначена для повышения уровня знаний отцов с низким доходом, их самоэффективности и поведенческого участия в уходе за младенцами и воспитании детей. Text4Father состоит из 48 недель текстов два раза в неделю, написанных на уровне чтения 5-го класса. Тексты включают ссылки на ресурсы и инструкции для поддержки изменения поведения (например, видео, инфографика), начиная с середины беременности и продолжая в течение 2 месяцев постнатального возраста. Текстовый контент был разработан с использованием формирующих исследований и отзывов целевой аудитории, достижения консенсуса с экспертами и обзора, основанного на фактических данных.

Обычная охрана материнства не вовлекает будущих отцов в обучение. Кроме того, хотя вовлечение отцов широко пропагандируется, лишь немногие подходы общественного здравоохранения и клиники направлены на вовлечение будущих отцов в пренатальный период и в первые месяцы после рождения — критическое окно возможностей, которое недостаточно используется для поощрения участия отцов, когда отцы говорят, что не уверены в своих силах. роль отца.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Arik V Marcell, MD, MPH
  • Номер телефона: 14432878946
  • Электронная почта: amarcell@jhu.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
  • Самооценка будущего отца и беременной партнерши (будущая мать)
  • Возраст ≥18 лет
  • В романтических отношениях и рассчитывают продолжить эти отношения в течение периода обучения
  • Способен говорить по-английски
  • Более низкий социально-экономический статус (SES) (например, среднее/общее образование или профессионально-техническое/торговое училище или ниже; или право на получение Medicaid/государственного страхования, WIC, SNAP, продуктовых талонов)
  • Доступ к необходимым ресурсам для участия в технологическом вмешательстве (например, мобильный телефон) и желание/способность получать/отправлять текстовые сообщения

Критерий исключения:

  • Лица, которые не могут дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Текст4Отец
Получение два раза в неделю текстов, содержащих ссылки на ресурсы и инструкции для поддержки изменения поведения (например, видео, инфографика), начиная с середины беременности и продолжая в течение 2 месяцев после рождения ребенка.
Поведенческий: Текст4Отец
Получение два раза в неделю текстов, содержащих ссылки на ресурсы и инструкции по поддержке изменения поведения (например, видео, инфографика), начиная с середины беременности и продолжая до 2-месячного возраста.
Без вмешательства: Обычный уход
Обычный уход, соответствующий типичному родовспоможению, с привлечением будущих отцов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость общего набора
Временное ограничение: На исходном уровне
Обязанность по набору будет измерена как количество отцов, которые были рандомизированы и завершены базовые процедуры.
На исходном уровне
Осуществимость общего удержания
Временное ограничение: Последующее наблюдение (7 месяцев)
Обязанность на удержание будет оцениваться как число зарегистрированных участников, которые завершают 7-месячное последующее исследование (2 месяца послеродового возраста).
Последующее наблюдение (7 месяцев)
Изупроизводство вмешательства, оцененное по оценке удобства использования
Временное ограничение: Последующее наблюдение (7 месяцев)
11 Предмет самоотчетов среди участвующих отцов вмешательства с более высокой оценкой, что указывает на более широкую удобство использования технологии (программа обмена текстовыми сообщениями). Эта мера масштабируется диапазоном от 1 (низкого) до 4 (высокого). Сообщается о среднем выбора шкалы участников (1-4).
Последующее наблюдение (7 месяцев)
Приемлемость вмешательства, оцененная по оценке приемлемости
Временное ограничение: Последующее наблюдение (7 месяцев)
Мера самоотчетов 9 пунктов среди участвующих отцов вмешательства с более высокой оценкой, указывающей на большую воспринимаемую приемлемость технологии (программа обмена текстовыми сообщениями). Эта мера масштабируется диапазоном от 1 (низкого) до 4 (высокого). Сообщается о среднем выбора шкалы участников (1-4).
Последующее наблюдение (7 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоэффективность, оцененная по шкале воспитания воспитания (PSOC)
Временное ограничение: 7 месяцев (2 месяца после роды)
17 Измерения самоотчетов с более высокой оценкой, указывающей на большую уверенность в общих навыках воспитания детей, чтобы оценить чувство компетенции воспитания (PSOC) в последующем наблюдении через 7 месяцев (через 2 месяца после рода). Эта мера масштабируется диапазоном от 1 (низкого) до 6 (высокого). Сообщается о выборе шкалы участников (1-6).
7 месяцев (2 месяца после роды)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Johns Hopkins University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Arik V Marcell, MD, MPH, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00226367
  • 1R21HD097453-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Окончательная версия собранных данных будет доступна в течение тридцати (30) месяцев после окончания сбора данных. Данные будут сохранены и доступны вместе с соответствующей документацией через выбранный репозиторий (например, через открытый доступ (если возможно, Открытый межуниверситетский консорциум политических и социальных исследований (ICPSR)). Медицинский факультет Университета Джона Хопкинса проверит защиту от раскрытия деидентифицированных наборов данных. Если они придут к выводу, что риск раскрытия слишком велик для публичного доступа, то для некоторых или всех данных будет использоваться анклав традиционных данных с ограниченным доступом или физических данных ICPSR с ограниченным доступом только для утвержденных исследователей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками