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Estudo piloto de viabilidade e aceitabilidade da Text4Father (Text4Father)

17 de abril de 2025 atualizado por: Johns Hopkins University

Viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar do Text4Father para melhorar a saúde infantil e familiar

Este estudo avalia a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar do Text4Father entre pais de baixa renda pela primeira vez. Metade dos participantes receberá o Text4Father - um programa educacional de mensagens de texto - desde o meio da gravidez até 2 meses de idade pós-natal, enquanto a outra metade receberá os cuidados habituais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O Text4Father, um programa de mensagens de texto multimodal, foi projetado para aumentar o conhecimento, a autoeficácia e o envolvimento comportamental dos pais de baixa renda pela primeira vez em cuidados infantis e parentalidade. Text4Father consiste em 48 semanas de textos duas vezes por semana escritos no nível de leitura da 5ª série. Os textos incluem links de recursos e instruções para apoiar a mudança de comportamento (por exemplo, vídeos, infográficos), começando no meio da gravidez e continuando até 2 meses de idade pós-natal. O conteúdo do texto foi desenvolvido usando pesquisa formativa e feedback da população-alvo, construção de consenso com especialistas e uma revisão baseada em evidências.

Os cuidados normais de maternidade não envolvem os futuros pais na educação. Além disso, embora o envolvimento do pai seja amplamente defendido, poucas abordagens clínicas e de saúde pública visam envolver os futuros pais durante o período pré-natal e os primeiros meses após o nascimento - uma janela de oportunidade crítica que tem sido insuficientemente aproveitada para promover o envolvimento do pai quando os pais descrevem não ter certeza de papel de pai.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Arik V Marcell, MD, MPH
  • Número de telefone: 14432878946
  • E-mail: amarcell@jhu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
  • Autodeclarado pai expectante e parceira grávida (gestante)
  • Idade ≥18 anos
  • Em um relacionamento amoroso e espera continuar nesse relacionamento durante o período do estudo
  • Capaz de falar inglês
  • Status socioeconômico (SES) mais baixo (por exemplo, ensino médio/ensino geral ou escola vocacional/comercial ou menos; ou qualificação para Medicaid/seguro público, WIC, SNAP, vale-refeição)
  • Acesso aos recursos necessários para participar de uma intervenção baseada em tecnologia (ou seja, telefone celular) e disposto/capaz de receber/enviar textos

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que não são capazes de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Text4Father
Recebimento de textos duas vezes por semana que incluem links de recursos e instruções para apoiar a mudança de comportamento (por exemplo, vídeos, infográficos) e começar no meio da gravidez e continuar até os 2 meses de idade do bebê.
Comportamental: Text4Father
Recebimento de textos duas vezes por semana que incluem links de recursos e instruções para apoiar a mudança de comportamento (por exemplo, vídeos, infográficos) e começar no meio da gravidez e continuar até os 2 meses de idade.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Cuidados habituais que são consistentes com cuidados típicos de maternidade envolvendo futuros pais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do recrutamento geral
Prazo: Na linha de base
A viabilidade do recrutamento será medida como o número de pais que foram randomizados e concluíram os procedimentos de linha de base.
Na linha de base
Viabilidade da retenção geral
Prazo: Acompanhamento (7 meses)
A viabilidade de retenção será avaliada como o número de participantes inscritos que concluem a pesquisa de acompanhamento de 7 meses (2 meses de idade pós-natal).
Acompanhamento (7 meses)
Usabilidade da intervenção, conforme avaliado pela pontuação de usabilidade
Prazo: Acompanhamento (7 meses)
11 Medida de auto-relato de item entre pais de intervenção participantes com pontuação mais alta, indicando maior usabilidade percebida da tecnologia (programa de mensagens de texto). Esta medida é escalada com variação de 1 (baixa) a 4 (alta). A média da escolha da escala dos participantes (1-4) é relatada.
Acompanhamento (7 meses)
Aceitabilidade da intervenção, conforme avaliado pela pontuação de aceitabilidade
Prazo: Acompanhamento (7 meses)
Uma medida de auto-relato de 9 itens entre os pais de intervenção participantes com pontuação mais alta, indicando maior aceitabilidade percebida da tecnologia (programa de mensagens de texto). Esta medida é escalada com variação de 1 (baixa) a 4 (alta). A média da escolha da escala dos participantes (1-4) é relatada.
Acompanhamento (7 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Auto-eficácia avaliada pela Escala de Sensos de Competência (PSOC) dos pais (PSOC)
Prazo: 7 meses (2 meses após o nascimento)
17 Medida de autorrelato de 17 itens com pontuação mais alta, indicando maior confiança nas habilidades gerais dos pais para avaliar o senso de competência dos pais (PSOC) no acompanhamento 7 meses depois (2 meses após o nascimento). Esta medida é escalada com variação de 1 (baixa) a 6 (alta). A média de escolha de escala dos participantes (1-6) é relatada.
7 meses (2 meses após o nascimento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Arik V Marcell, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00226367
  • 1R21HD097453-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A versão final dos dados coletados será disponibilizada em até 30 (trinta) meses após o término da coleta de dados. Os dados serão preservados e disponibilizados juntamente com a documentação relevante por meio do repositório escolhido (por exemplo, por meio de acesso aberto (Open Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR)), se possível). A Escola de Medicina da Universidade Johns Hopkins revisará a proteção de divulgação dos conjuntos de dados não identificados. Se eles concluírem que o risco de divulgação é muito grande para acesso público, então os Dados Restritos Tradicionais do ICPSR ou o Enclave de Dados Físicos serão usados ​​para alguns ou todos os dados, com acesso restrito apenas a pesquisadores aprovados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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