このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

セクキヌマブまたはイキセキズマブに対する反応が最適でなかった尋常性乾癬の成人参加者におけるリサンキズマブの安全性と有効性の研究

2023年11月3日 更新者：AbbVie

セクキヌマブまたはイクセキズマブに対する反応が最適以下であり、リサンキズマブに切り替えた中等度から重度の尋常性乾癬の成人被験者を対象としたフェーズ 3b、多施設、介入、非盲検試験

この研究では、中等度から重度の尋常性乾癬患者で、少なくとも 6 か月間セクキヌマブまたはイキセキズマブによる治療を受け、最適な効果が得られていない成人参加者が、皮膚症状、生活の質の症状、および乾癬に関して、リサンキズマブに切り替えることで利益が得られるかどうかを評価します。症状。

リサンキズマブを 0 週目、4 週目に皮下注射し、その後 12 週間ごとに 52 週間投与して、試験期間は最大 64 週間続きます。 身体検査とアンケート収集のために、8週目に追加の訪問が行われます。 最終的なフォローアップの電話は 60 週目に行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
244

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Alliance Dermatology and MOHs /ID# 216001
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913-6404
        • Burke Pharmaceutical Research /ID# 225023
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
        • Arkansas Research Trials /ID# 225497
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • Bakersfield Derma & Skin Cance /ID# 213480
      • Sacramento、California、アメリカ、95816-3300
        • UC Davis Health /ID# 225367
    • Connecticut
      • Cromwell、Connecticut、アメリカ、06416-1745
        • CCD Research, PLLC /ID# 216062
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Florida International Rsrch cr /ID# 224983
    • Georgia
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328-6141
        • Advanced Medical Research /ID# 213484
    • Illinois
      • Rolling Meadows、Illinois、アメリカ、60008
        • Arlington Dermatology /ID# 216000
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 216004
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • DermAssociates-Rockville /ID# 213837
    • Missouri
      • Kirksville、Missouri、アメリカ、63501-5362
        • Cleaver Dermatology /ID# 226137
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
        • Central Dermatology, PC /ID# 213479
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Case Medical Center /ID# 214795
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 225644
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
        • Clinical Partners, LLC /ID# 213836
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 215526
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • Bellaire Dermatology /ID# 225486
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Modern Research Associates, PL /ID# 213835
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Menter Dermatology Res Inst /ID# 214002
  • イギリス
      • Dudley、イギリス、DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital, Dudley /ID# 213878
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 213880
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 213877
      • Salford、イギリス、M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Group /ID# 213873
    • Fife
      • Kirkcaldy、Fife、イギリス、KY2 5AH
        • Victoria Hospital /ID# 213881
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、1834111
        • HaEmek Medical Center /ID# 214059
      • Petakh Tikva、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 213813
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan、Tel-Aviv、イスラエル、5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 213815
      • Tel Aviv-Yafo、Tel-Aviv、イスラエル、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 213812
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 214745
      • Cagliari、イタリア、09124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari- Presidio Ospedaliero /ID# 214748
      • Milan、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 214750
      • Modena、イタリア、41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 214751
      • Napoli、イタリア、80138
        • AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 214752
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 214749
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • St George Dermatology & Skin Cancer Centre /ID# 213888
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 213889
    • Victoria
      • Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
        • Skin Health Institute Inc /ID# 213886
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
        • Fremantle Dermatology /ID# 213887
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 214034
      • Cadiz、スペイン、11009
        • Hospital Puerta del Mar /ID# 214428
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 214341
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 214032
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 214031
    • Madrid
      • Alcorcon、Madrid、スペイン、28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon /ID# 214033
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 215691
      • Bochum、ドイツ、44791
        • Klinikum Ruhr Univ Bochum /ID# 225473
      • Luebeck、ドイツ、23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck /ID# 214469
      • Mahlow、ドイツ、15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 225472
      • Memmingen、ドイツ、87700
        • Beldio Research GmbH /ID# 225471
      • Munich、ドイツ、81675
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen /ID# 214506
    • Bayern
      • Erlangen、Bayern、ドイツ、91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 214228
    • Hessen
      • Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 215889
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40201
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 213634
      • Taipei City、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 213630
      • Taipei City、台湾、10449
        • MacKay Memorial Hospital /ID# 213845
      • Taoyuan City、台湾、333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 213631

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -中等度から重度の慢性尋常性乾癬と診断されたベースライン（0週）の少なくとも6か月前。
  • 参加者は、少なくとも 6 か月間、ラベル付きのセクキヌマブまたはイセキズマブ治療を受けている必要があり、スクリーニングおよびベースラインの訪問時に準最適な反応を経験している必要があります。
  • -参加者は、体表面積（BSA）が3％〜<10％で、静的な医師のグローバル評価（sPGA）が2/3である必要があります
  • -参加者は、研究者によって評価された継続的な生物学的療法の対象となる必要があります。

除外基準:

  • -紅皮症乾癬、全身性または限局性膿疱性乾癬、投薬誘発性または投薬性乾癬の病歴、または新たに発症した滴状乾癬。
  • -プラーク乾癬以外の活動的な皮膚疾患を有する参加者は、プラーク乾癬の評価を妨げる可能性があります。
  • -記録された活動中または疑われる悪性腫瘍の病歴、または過去5年以内の悪性腫瘍の病歴。ただし、正常に治療された非黒色腫皮膚がん（NMSC）または子宮頸部の上皮内がん。
  • -ベースライン前の12週間以内の大手術の履歴、または治験の実施中に実施される予定である 治験責任医師によって評価された。
  • -リサンキズマブまたはIL-23阻害剤に曝露した参加者。
  • 既知のアクティブな SARS-CoV-2 感染はありません。 -- 無症状の参加者では最初の PCR 検査の結果から少なくとも 14 日経過したか、解熱剤を使用せずに解熱し、症状が改善したと定義される回復から 14 日。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：リサンキズマブ
参加者は、セクキヌマブまたはイセキズマブに対する準最適な反応に続いて、リサンキズマブを投与されます
薬：リサンキズマブ
リサンキズマブは、プレフィルドシリンジ (PFS) で皮下 (SC) 注射として投与されます。
他の名前：
  • スキリージ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Static Physician Global Assessment (sPGA) 0/1 を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
SPGA は、すべての乾癬病変の平均厚さ、紅斑、およびスケーリングの医師の評価に基づいて、0 ～ 4 の範囲の 5 点スコアです。 スコアが低いほどボディ カバレッジが少ないことを示し、0 はクリア、1 はほぼクリアです。
16週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SPGAクリア応答（sPGA 0）を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
SPGA は、すべての乾癬病変の平均厚さ、紅斑、およびスケーリングの医師の評価に基づいて、0 ～ 4 の範囲の 5 点スコアです。 スコアが低いほどボディ カバレッジが少ないことを示し、0 はクリア、1 はほぼクリアです。
16週目
乾癬症状スケール（PSS）0を達成した参加者の割合
時間枠：16週目

PSS は、中等度から重度の乾癬患者の乾癬症状の重症度を評価する 4 項目の患者報告アウトカム (PRO) 手段です (付録 8.2)。 含まれる症状は次のとおりです。

乾癬による痛み、発赤、かゆみ、灼熱感。 現在の症状の重症度は、0 (なし) から 4 (非常に重度) までの 5 段階のスケールを使用して、毎日の日誌として評価されます。
16週目
皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI）を達成した参加者の割合 0/1
時間枠：16週目
DLQI は、6 つの領域 (症状と感情、日常活動、レジャー、仕事と学校、人間関係、乾癬治療の悩み) をカバーする 10 問の自己記入式アンケートです。 応答オプションの範囲は、まったく影響を受けない 0 から、非常に影響を受ける 3 までです。 これにより、全体の範囲は 0 ～ 30 となり、スコアが低いほど生活の質が向上することを意味します。
16週目
Static Physician Global Assessment (sPGA) を達成した参加者の割合 0/1
時間枠：52週目
SPGA は、すべての乾癬病変の平均厚さ、紅斑、鱗屑の医師の評価に基づいた、0 ～ 4 の範囲の 5 点スコアです。 スコアが低いほどボディのカバー範囲が狭いことを示し、0 は透明、1 はほぼ透明です。
52週目
SPGA クリア応答 (sPGA 0) を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
SPGA は、すべての乾癬病変の平均厚さ、紅斑、鱗屑の医師の評価に基づいた、0 ～ 4 の範囲の 5 点スコアです。 スコアが低いほどボディのカバー範囲が狭いことを示し、0 は透明、1 はほぼ透明です。
52週目
皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI）を達成した参加者の割合 0/1
時間枠：52週目
DLQI は、6 つの領域 (症状と感情、日常活動、レジャー、仕事と学校、人間関係、乾癬治療の悩み) をカバーする 10 問の自己記入式アンケートです。 応答オプションの範囲は、まったく影響を受けない 0 から、非常に影響を受ける 3 までです。 これにより、全体の範囲は 0 ～ 30 となり、スコアが低いほど生活の質が向上することを意味します。
52週目
PSS 0を達成した参加者の割合
時間枠：52週目

PSS は、中等度から重度の乾癬患者の乾癬症状の重症度を評価する 4 項目の患者報告結果 (PRO) 手段です (付録 8.2)。 含まれる症状は次のとおりです。

乾癬による痛み、発赤、かゆみ、灼熱感。 現在の症状の重症度は、毎日の日記として 0 (なし) から 4 (非常に重症) までの 5 段階評価で評価されます。
52週目
SPGA 0/1 を達成するまでの時間
時間枠：52週目まで
SPGA は、すべての乾癬病変の平均厚さ、紅斑、鱗屑の医師の評価に基づいた、0 ～ 4 の範囲の 5 点スコアです。 スコアが低いほどボディのカバー範囲が狭いことを示し、0 は透明、1 はほぼ透明です。
52週目まで
SPGA 0 を達成するまでの時間
時間枠：52週目まで
SPGA は、すべての乾癬病変の平均厚さ、紅斑、鱗屑の医師の評価に基づいた、0 ～ 4 の範囲の 5 点スコアです。 スコアが低いほどボディのカバー範囲が狭いことを示し、0 は透明、1 はほぼ透明です。
52週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AbbVie

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年11月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年11月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • M19-164
  • 2019-000904-14 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。 データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理