セクキヌマブまたはイキセキズマブに対する反応が最適でなかった尋常性乾癬の成人参加者におけるリサンキズマブの安全性と有効性の研究
2023年11月3日 更新者：AbbVie
セクキヌマブまたはイクセキズマブに対する反応が最適以下であり、リサンキズマブに切り替えた中等度から重度の尋常性乾癬の成人被験者を対象としたフェーズ 3b、多施設、介入、非盲検試験
この研究では、中等度から重度の尋常性乾癬患者で、少なくとも 6 か月間セクキヌマブまたはイキセキズマブによる治療を受け、最適な効果が得られていない成人参加者が、皮膚症状、生活の質の症状、および乾癬に関して、リサンキズマブに切り替えることで利益が得られるかどうかを評価します。症状。
リサンキズマブを 0 週目、4 週目に皮下注射し、その後 12 週間ごとに 52 週間投与して、試験期間は最大 64 週間続きます。 身体検査とアンケート収集のために、8週目に追加の訪問が行われます。 最終的なフォローアップの電話は 60 週目に行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
244
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Alliance Dermatology and MOHs /ID# 216001
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913-6404
- Burke Pharmaceutical Research /ID# 225023
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North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
- Arkansas Research Trials /ID# 225497
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Bakersfield Derma & Skin Cance /ID# 213480
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Sacramento、California、アメリカ、95816-3300
- UC Davis Health /ID# 225367
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Connecticut
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Cromwell、Connecticut、アメリカ、06416-1745
- CCD Research, PLLC /ID# 216062
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Florida International Rsrch cr /ID# 224983
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Georgia
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Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328-6141
- Advanced Medical Research /ID# 213484
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Illinois
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Rolling Meadows、Illinois、アメリカ、60008
- Arlington Dermatology /ID# 216000
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Dawes Fretzin, LLC /ID# 216004
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- DermAssociates-Rockville /ID# 213837
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Missouri
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Kirksville、Missouri、アメリカ、63501-5362
- Cleaver Dermatology /ID# 226137
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
- Central Dermatology, PC /ID# 213479
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Case Medical Center /ID# 214795
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 225644
-
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Rhode Island
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Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
- Clinical Partners, LLC /ID# 213836
-
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76011
- Arlington Research Center, Inc /ID# 215526
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Bellaire Dermatology /ID# 225486
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Modern Research Associates, PL /ID# 213835
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Menter Dermatology Res Inst /ID# 214002
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Dudley、イギリス、DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital, Dudley /ID# 213878
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 213880
-
Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 213877
-
Salford、イギリス、M6 8HD
- Northern Care Alliance NHS Group /ID# 213873
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Fife
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Kirkcaldy、Fife、イギリス、KY2 5AH
- Victoria Hospital /ID# 213881
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Afula、イスラエル、1834111
- HaEmek Medical Center /ID# 214059
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Petakh Tikva、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center /ID# 213813
-
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Tel-Aviv
-
Ramat Gan、Tel-Aviv、イスラエル、5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 213815
-
Tel Aviv-Yafo、Tel-Aviv、イスラエル、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 213812
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Bologna、イタリア、40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 214745
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Cagliari、イタリア、09124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari- Presidio Ospedaliero /ID# 214748
-
Milan、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 214750
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Modena、イタリア、41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 214751
-
Napoli、イタリア、80138
- AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 214752
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Milano
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Rozzano、Milano、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas /ID# 214749
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New South Wales
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- St George Dermatology & Skin Cancer Centre /ID# 213888
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Veracity Clinical Research /ID# 213889
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Victoria
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Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
- Skin Health Institute Inc /ID# 213886
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Western Australia
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Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
- Fremantle Dermatology /ID# 213887
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 214034
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Cadiz、スペイン、11009
- Hospital Puerta del Mar /ID# 214428
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 214341
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 214032
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 214031
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Madrid
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Alcorcon、Madrid、スペイン、28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon /ID# 214033
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Berlin、ドイツ、10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 215691
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Bochum、ドイツ、44791
- Klinikum Ruhr Univ Bochum /ID# 225473
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Luebeck、ドイツ、23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck /ID# 214469
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Mahlow、ドイツ、15831
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 225472
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Memmingen、ドイツ、87700
- Beldio Research GmbH /ID# 225471
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Munich、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen /ID# 214506
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Bayern
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Erlangen、Bayern、ドイツ、91054
- Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 214228
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Hessen
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Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 215889
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Taichung、台湾、40201
- Chung Shan Medical University Hospital /ID# 213634
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Taipei City、台湾、100
- National Taiwan University Hospital /ID# 213630
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Taipei City、台湾、10449
- MacKay Memorial Hospital /ID# 213845
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Taoyuan City、台湾、333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 213631
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -中等度から重度の慢性尋常性乾癬と診断されたベースライン（0週）の少なくとも6か月前。
- 参加者は、少なくとも 6 か月間、ラベル付きのセクキヌマブまたはイセキズマブ治療を受けている必要があり、スクリーニングおよびベースラインの訪問時に準最適な反応を経験している必要があります。
- -参加者は、体表面積（BSA）が3％〜<10％で、静的な医師のグローバル評価（sPGA）が2/3である必要があります
- -参加者は、研究者によって評価された継続的な生物学的療法の対象となる必要があります。
除外基準:
- -紅皮症乾癬、全身性または限局性膿疱性乾癬、投薬誘発性または投薬性乾癬の病歴、または新たに発症した滴状乾癬。
- -プラーク乾癬以外の活動的な皮膚疾患を有する参加者は、プラーク乾癬の評価を妨げる可能性があります。
- -記録された活動中または疑われる悪性腫瘍の病歴、または過去5年以内の悪性腫瘍の病歴。ただし、正常に治療された非黒色腫皮膚がん（NMSC）または子宮頸部の上皮内がん。
- -ベースライン前の12週間以内の大手術の履歴、または治験の実施中に実施される予定である 治験責任医師によって評価された。
- -リサンキズマブまたはIL-23阻害剤に曝露した参加者。
- 既知のアクティブな SARS-CoV-2 感染はありません。 -- 無症状の参加者では最初の PCR 検査の結果から少なくとも 14 日経過したか、解熱剤を使用せずに解熱し、症状が改善したと定義される回復から 14 日。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：リサンキズマブ
参加者は、セクキヌマブまたはイセキズマブに対する準最適な反応に続いて、リサンキズマブを投与されます
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リサンキズマブは、プレフィルドシリンジ (PFS) で皮下 (SC) 注射として投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Static Physician Global Assessment (sPGA) 0/1 を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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SPGA は、すべての乾癬病変の平均厚さ、紅斑、およびスケーリングの医師の評価に基づいて、0 ～ 4 の範囲の 5 点スコアです。
スコアが低いほどボディ カバレッジが少ないことを示し、0 はクリア、1 はほぼクリアです。
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16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SPGAクリア応答（sPGA 0）を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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SPGA は、すべての乾癬病変の平均厚さ、紅斑、およびスケーリングの医師の評価に基づいて、0 ～ 4 の範囲の 5 点スコアです。
スコアが低いほどボディ カバレッジが少ないことを示し、0 はクリア、1 はほぼクリアです。
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16週目
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乾癬症状スケール（PSS）0を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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PSS は、中等度から重度の乾癬患者の乾癬症状の重症度を評価する 4 項目の患者報告アウトカム (PRO) 手段です (付録 8.2)。 含まれる症状は次のとおりです。 乾癬による痛み、発赤、かゆみ、灼熱感。 現在の症状の重症度は、0 (なし) から 4 (非常に重度) までの 5 段階のスケールを使用して、毎日の日誌として評価されます。 |
16週目
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皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI）を達成した参加者の割合 0/1
時間枠：16週目
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DLQI は、6 つの領域 (症状と感情、日常活動、レジャー、仕事と学校、人間関係、乾癬治療の悩み) をカバーする 10 問の自己記入式アンケートです。
応答オプションの範囲は、まったく影響を受けない 0 から、非常に影響を受ける 3 までです。
これにより、全体の範囲は 0 ～ 30 となり、スコアが低いほど生活の質が向上することを意味します。
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16週目
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Static Physician Global Assessment (sPGA) を達成した参加者の割合 0/1
時間枠：52週目
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SPGA は、すべての乾癬病変の平均厚さ、紅斑、鱗屑の医師の評価に基づいた、0 ～ 4 の範囲の 5 点スコアです。
スコアが低いほどボディのカバー範囲が狭いことを示し、0 は透明、1 はほぼ透明です。
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52週目
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SPGA クリア応答 (sPGA 0) を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
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SPGA は、すべての乾癬病変の平均厚さ、紅斑、鱗屑の医師の評価に基づいた、0 ～ 4 の範囲の 5 点スコアです。
スコアが低いほどボディのカバー範囲が狭いことを示し、0 は透明、1 はほぼ透明です。
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52週目
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皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI）を達成した参加者の割合 0/1
時間枠：52週目
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DLQI は、6 つの領域 (症状と感情、日常活動、レジャー、仕事と学校、人間関係、乾癬治療の悩み) をカバーする 10 問の自己記入式アンケートです。
応答オプションの範囲は、まったく影響を受けない 0 から、非常に影響を受ける 3 までです。
これにより、全体の範囲は 0 ～ 30 となり、スコアが低いほど生活の質が向上することを意味します。
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52週目
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PSS 0を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
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PSS は、中等度から重度の乾癬患者の乾癬症状の重症度を評価する 4 項目の患者報告結果 (PRO) 手段です (付録 8.2)。 含まれる症状は次のとおりです。 乾癬による痛み、発赤、かゆみ、灼熱感。 現在の症状の重症度は、毎日の日記として 0 (なし) から 4 (非常に重症) までの 5 段階評価で評価されます。 |
52週目
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SPGA 0/1 を達成するまでの時間
時間枠：52週目まで
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SPGA は、すべての乾癬病変の平均厚さ、紅斑、鱗屑の医師の評価に基づいた、0 ～ 4 の範囲の 5 点スコアです。
スコアが低いほどボディのカバー範囲が狭いことを示し、0 は透明、1 はほぼ透明です。
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52週目まで
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SPGA 0 を達成するまでの時間
時間枠：52週目まで
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SPGA は、すべての乾癬病変の平均厚さ、紅斑、鱗屑の医師の評価に基づいた、0 ～ 4 の範囲の 5 点スコアです。
スコアが低いほどボディのカバー範囲が狭いことを示し、0 は透明、1 はほぼ透明です。
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52週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月12日
一次修了 (実際)
2022年1月17日
研究の完了 (実際)
2022年11月7日
試験登録日
最初に提出
2019年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月23日
最初の投稿 (実際)
2019年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月3日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M19-164
- 2019-000904-14 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。
データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。