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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di Risankizumab nei partecipanti adulti con psoriasi a placche che hanno avuto una risposta subottimale a Secukinumab o Ixekizumab

3 novembre 2023 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 3b, multicentrico, interventistico, in aperto su soggetti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave che hanno una risposta subottimale a secukinumab o ixekizumab e sono passati a risankizumab

Questo studio valuterà se i partecipanti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave che sono stati trattati con secukinumab o ixekizumab per almeno 6 mesi e stanno riscontrando una risposta subottimale possono trarre beneficio dal passaggio a risankizumab per quanto riguarda i sintomi della pelle, i sintomi della qualità della vita e la psoriasi sintomi.

La durata dello studio durerà fino a 64 settimane con risankizumab somministrato per iniezione sottocutanea alla settimana 0, alla settimana 4 e poi ogni 12 settimane per 52 settimane. Un'ulteriore visita avverrà alla settimana 8 per un esame fisico e la raccolta del questionario. Un'ultima telefonata di follow-up avverrà alla settimana 60.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
244

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Dermatology & Skin Cancer Centre /ID# 213888
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 213889
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin Health Institute Inc /ID# 213886
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Dermatology /ID# 213887
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 215691
      • Bochum, Germania, 44791
        • Klinikum Ruhr Univ Bochum /ID# 225473
      • Luebeck, Germania, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck /ID# 214469
      • Mahlow, Germania, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 225472
      • Memmingen, Germania, 87700
        • Beldio Research GmbH /ID# 225471
      • Munich, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen /ID# 214506
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Germania, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 214228
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 215889
  • Israele
      • Afula, Israele, 1834111
        • HaEmek Medical Center /ID# 214059
      • Petakh Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 213813
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israele, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 213815
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 213812
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 214745
      • Cagliari, Italia, 09124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari- Presidio Ospedaliero /ID# 214748
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 214750
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 214751
      • Napoli, Italia, 80138
        • AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 214752
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 214749
  • Regno Unito
      • Dudley, Regno Unito, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital, Dudley /ID# 213878
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 213880
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 213877
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Group /ID# 213873
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Regno Unito, KY2 5AH
        • Victoria Hospital /ID# 213881
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 214034
      • Cadiz, Spagna, 11009
        • Hospital Puerta del Mar /ID# 214428
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 214341
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 214032
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 214031
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spagna, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon /ID# 214033
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Alliance Dermatology and MOHs /ID# 216001
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913-6404
        • Burke Pharmaceutical Research /ID# 225023
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
        • Arkansas Research Trials /ID# 225497
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Bakersfield Derma & Skin Cance /ID# 213480
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816-3300
        • UC Davis Health /ID# 225367
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416-1745
        • CCD Research, PLLC /ID# 216062
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Florida International Rsrch cr /ID# 224983
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328-6141
        • Advanced Medical Research /ID# 213484
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Stati Uniti, 60008
        • Arlington Dermatology /ID# 216000
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 216004
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • DermAssociates-Rockville /ID# 213837
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Stati Uniti, 63501-5362
        • Cleaver Dermatology /ID# 226137
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Central Dermatology, PC /ID# 213479
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center /ID# 214795
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 225644
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
        • Clinical Partners, LLC /ID# 213836
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 215526
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Bellaire Dermatology /ID# 225486
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Modern Research Associates, PL /ID# 213835
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Menter Dermatology Res Inst /ID# 214002
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 213634
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 213630
      • Taipei City, Taiwan, 10449
        • MacKay Memorial Hospital /ID# 213845
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 213631

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Diagnosi di psoriasi cronica a placche da moderata a grave per almeno 6 mesi prima del basale (settimana 0).
  • Il partecipante deve essere stato in trattamento con secukinumab o ixekizumab etichettato per almeno 6 mesi e sta riscontrando una risposta subottimale al momento delle visite di screening e di riferimento.
  • Il partecipante deve avere una Body Surface Area (BSA) 3%- <10% e Static Physician Global Assessment (sPGA) 2/3
  • - Il partecipante deve essere idoneo per la terapia biologica continua come valutato dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Storia di psoriasi eritrodermica, psoriasi pustolosa generalizzata o localizzata, psoriasi indotta da farmaci o esacerbata da farmaci o psoriasi guttata di nuova insorgenza.
  • Partecipante con malattia della pelle attiva diversa dalla psoriasi a placche che potrebbe interferire con la valutazione della psoriasi a placche.
  • Storia di qualsiasi tumore maligno attivo o sospetto documentato o storia di qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma (NMSC) trattato con successo o del carcinoma localizzato in situ della cervice.
  • - Storia di interventi chirurgici importanti nelle 12 settimane precedenti al basale o programmati per essere eseguiti durante lo svolgimento dello studio come valutato dallo sperimentatore.
  • Partecipante con esposizione a risankizumab o qualsiasi inibitore dell'IL-23.
  • Nessuna infezione attiva nota da SARS-CoV-2. -- Sono trascorsi almeno 14 giorni dal primo risultato del test PCR nei partecipanti asintomatici o 14 giorni dal recupero, definito come risoluzione della febbre senza uso di antipiretici e miglioramento dei sintomi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Risankizumab
I partecipanti ricevono Risankizumab dopo una risposta subottimale a secukinumab o ixekizumab
Droga: Risankizumab
Risankizumab viene somministrato come iniezione sottocutanea (SC) in siringa preriempita (PFS).
Altri nomi:
  • SKYRIZI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che ottengono la Static Physician Global Assessment (sPGA) 0/1
Lasso di tempo: Alla settimana 16
L'sPGA è un punteggio a 5 punti compreso tra 0 e 4, basato sulla valutazione del medico dello spessore medio, dell'eritema e della desquamazione di tutte le lesioni psoriasiche. Un punteggio più basso indica una minore copertura del corpo, dove 0 è chiaro e 1 è quasi chiaro.
Alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta chiara sPGA (sPGA 0)
Lasso di tempo: Alla settimana 16
L'sPGA è un punteggio a 5 punti compreso tra 0 e 4, basato sulla valutazione del medico dello spessore medio, dell'eritema e della desquamazione di tutte le lesioni psoriasiche. Un punteggio più basso indica una minore copertura del corpo, dove 0 è chiaro e 1 è quasi chiaro.
Alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che raggiungono una scala dei sintomi della psoriasi (PSS) 0
Lasso di tempo: Alla settimana 16

Il PSS è uno strumento di esito riferito dal paziente (PRO) a 4 voci che valuta la gravità dei sintomi della psoriasi nei pazienti con psoriasi da moderata a grave (Appendice 8.2). I sintomi inclusi sono:

dolore, arrossamento, prurito e bruciore da psoriasi. La gravità dei sintomi attuali viene valutata come un diario giornaliero, utilizzando una scala a 5 punti che va da 0 (nessuno) a 4 (molto grave).
Alla settimana 16
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto un indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) 0/1
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Il DLQI è un questionario autosomministrato di 10 domande che copre 6 ambiti (sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali e fastidio con il trattamento della psoriasi). Le opzioni di risposta vanno da 0, per niente influenzato, a 3, molto influenzato. Ciò fornisce un intervallo complessivo compreso tra 0 e 30, dove i punteggi più bassi significano una migliore qualità della vita.
Alla settimana 16
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto la valutazione globale del medico statico (sPGA) 0/1
Lasso di tempo: Alla settimana 52
L'sPGA è un punteggio di 5 punti compreso tra 0 e 4, basato sulla valutazione del medico dello spessore medio, dell'eritema e del ridimensionamento di tutte le lesioni psoriasiche. Un punteggio più basso indica una minore copertura del corpo, dove 0 significa chiaro e 1 quasi chiaro.
Alla settimana 52
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto una risposta chiara sPGA (sPGA 0)
Lasso di tempo: Alla settimana 52
L'sPGA è un punteggio di 5 punti compreso tra 0 e 4, basato sulla valutazione del medico dello spessore medio, dell'eritema e del ridimensionamento di tutte le lesioni psoriasiche. Un punteggio più basso indica una minore copertura del corpo, dove 0 significa chiaro e 1 quasi chiaro.
Alla settimana 52
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto un indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) 0/1
Lasso di tempo: Alla settimana 52
Il DLQI è un questionario autosomministrato di 10 domande che copre 6 ambiti (sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali e fastidio con il trattamento della psoriasi). Le opzioni di risposta vanno da 0, per niente influenzato, a 3, molto influenzato. Ciò fornisce un intervallo complessivo compreso tra 0 e 30, dove i punteggi più bassi significano una migliore qualità della vita.
Alla settimana 52
Proporzione di partecipanti che raggiungono un PSS 0
Lasso di tempo: Alla settimana 52

Il PSS è uno strumento composto da 4 elementi relativi agli esiti riportati dai pazienti (PRO) che valuta la gravità dei sintomi della psoriasi in pazienti con psoriasi da moderata a grave (Appendice 8.2). I sintomi inclusi sono:

dolore, arrossamento, prurito e bruciore da psoriasi. La gravità attuale dei sintomi viene valutata come un diario giornaliero, utilizzando una scala a 5 punti che va da 0 (nessuno) a 4 (molto grave).
Alla settimana 52
È ora di raggiungere la sPGA 0/1
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
L'sPGA è un punteggio di 5 punti compreso tra 0 e 4, basato sulla valutazione del medico dello spessore medio, dell'eritema e del ridimensionamento di tutte le lesioni psoriasiche. Un punteggio più basso indica una minore copertura del corpo, dove 0 significa chiaro e 1 quasi chiaro.
Fino alla settimana 52
È ora di raggiungere sPGA 0
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
L'sPGA è un punteggio di 5 punti compreso tra 0 e 4, basato sulla valutazione del medico dello spessore medio, dell'eritema e del ridimensionamento di tutte le lesioni psoriasiche. Un punteggio più basso indica una minore copertura del corpo, dove 0 significa chiaro e 1 quasi chiaro.
Fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M19-164
  • 2019-000904-14 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), a condizione che le sperimentazioni non facciano parte di un regolamento normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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