Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​risankizumab hos voksne deltagere med plakpsoriasis, som har haft en suboptimal respons på Secukinumab eller Ixekizumab

3. november 2023 opdateret af: AbbVie

En fase 3b, multicenter, interventionel, åben-label undersøgelse af voksne forsøgspersoner med moderat til svær plakpsoriasis, som har en suboptimal respons på Secukinumab eller Ixekizumab og er skiftet til Risankizumab

Denne undersøgelse vil evaluere, om voksne deltagere med moderat til svær plakpsoriasis, som har været behandlet med secukinumab eller ixekizumab i mindst 6 måneder og oplever et suboptimalt respons, kan have gavn af at skifte til risankizumab med hensyn til hudsymptomer, livskvalitetssymptomer og psoriasis symptomer.

Undersøgelsens varighed vil vare i op til 64 uger med risankizumab givet ved subkutan injektion i uge 0, uge ​​4 og derefter hver 12. uge i 52 uger. Et yderligere besøg vil finde sted i uge 8 til en fysisk undersøgelse og indsamling af spørgeskemaer. Et sidste opfølgende telefonopkald vil finde sted i uge 60.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
244

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Dermatology & Skin Cancer Centre /ID# 213888
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 213889
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin Health Institute Inc /ID# 213886
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Dermatology /ID# 213887
  • Det Forenede Kongerige
      • Dudley, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital, Dudley /ID# 213878
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 213880
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 213877
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Group /ID# 213873
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Det Forenede Kongerige, KY2 5AH
        • Victoria Hospital /ID# 213881
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Alliance Dermatology and MOHs /ID# 216001
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913-6404
        • Burke Pharmaceutical Research /ID# 225023
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • Arkansas Research Trials /ID# 225497
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Bakersfield Derma & Skin Cance /ID# 213480
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816-3300
        • UC Davis Health /ID# 225367
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416-1745
        • CCD Research, PLLC /ID# 216062
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Florida International Rsrch cr /ID# 224983
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328-6141
        • Advanced Medical Research /ID# 213484
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Forenede Stater, 60008
        • Arlington Dermatology /ID# 216000
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 216004
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • DermAssociates-Rockville /ID# 213837
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Forenede Stater, 63501-5362
        • Cleaver Dermatology /ID# 226137
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Central Dermatology, PC /ID# 213479
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center /ID# 214795
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 225644
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Clinical Partners, LLC /ID# 213836
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 215526
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Bellaire Dermatology /ID# 225486
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Modern Research Associates, PL /ID# 213835
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Menter Dermatology Res Inst /ID# 214002
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • HaEmek Medical Center /ID# 214059
      • Petakh Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 213813
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 213815
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 213812
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 214745
      • Cagliari, Italien, 09124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari- Presidio Ospedaliero /ID# 214748
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 214750
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 214751
      • Napoli, Italien, 80138
        • AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 214752
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 214749
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 214034
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Puerta del Mar /ID# 214428
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 214341
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 214032
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 214031
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon /ID# 214033
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 213634
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 213630
      • Taipei City, Taiwan, 10449
        • MacKay Memorial Hospital /ID# 213845
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 213631
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 215691
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Klinikum Ruhr Univ Bochum /ID# 225473
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck /ID# 214469
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 225472
      • Memmingen, Tyskland, 87700
        • Beldio Research GmbH /ID# 225471
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen /ID# 214506
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 214228
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 215889

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med moderat til svær kronisk plakpsoriasis i mindst 6 måneder før baseline (uge 0).
  • Deltageren skal have været i behandling med mærket secukinumab eller ixekizumab i mindst 6 måneder og opleve suboptimal respons på tidspunktet for screening og baselinebesøg.
  • Deltageren skal have et kropsoverfladeareal (BSA) 3 %- <10 % og Static Physician Global Assessment (sPGA) 2/3
  • Deltageren skal være berettiget til fortsat biologisk behandling som vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med erytrodermisk psoriasis, generaliseret eller lokaliseret pustuløs psoriasis, medicin-induceret eller medicin-forværret psoriasis eller nyopstået guttat-psoriasis.
  • Deltager med anden aktiv hudsygdom end plaque psoriasis, der kan forstyrre vurderingen af ​​plaque psoriasis.
  • Anamnese med dokumenteret aktiv eller mistænkt malignitet eller anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år med undtagelse af vellykket behandlet non-melanom hudcancer (NMSC) eller lokaliseret carcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Anamnese med større operation inden for 12 uger før baseline eller planlagt til at blive udført under udførelsen af ​​forsøget som vurderet af investigator.
  • Deltager med eksponering for risankizumab eller andre IL-23-hæmmere.
  • Ingen kendt aktiv SARS-CoV-2-infektion. -- Mindst 14 dage siden det første PCR-testresultat er bestået hos asymptomatiske deltagere eller 14 dage siden bedring, defineret som ophør af feber uden brug af antipyretika og forbedring af symptomer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Risankizumab
Deltagerne får Risankizumab efter suboptimal respons på secukinumab eller ixekizumab
Medicin: Risankizumab
Risankizumab administreres som en subkutan (SC) injektion i fyldt sprøjte (PFS).
Andre navne:
  • SKYRIZI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår Static Physician Global Assessment (sPGA) 0/1
Tidsramme: I uge 16
SPGA er en 5-punktsscore, der spænder fra 0 til 4, baseret på lægens vurdering af den gennemsnitlige tykkelse, erytem og skalering af alle psoriasislæsioner. En lavere score indikerer mindre kropsdækning, hvor 0 er klart og 1 er næsten klart.
I uge 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår en klar sPGA-respons (sPGA 0)
Tidsramme: I uge 16
SPGA er en 5-punktsscore, der spænder fra 0 til 4, baseret på lægens vurdering af den gennemsnitlige tykkelse, erytem og skalering af alle psoriasislæsioner. En lavere score indikerer mindre kropsdækning, hvor 0 er klart og 1 er næsten klart.
I uge 16
Andel af deltagere, der opnår en Psoriasis-symptomskala (PSS) 0
Tidsramme: I uge 16

PSS er et 4-element patientrapporteret resultat (PRO) instrument, der vurderer sværhedsgraden af ​​psoriasissymptomer hos patienter med moderat til svær psoriasis (bilag 8.2). De inkluderede symptomer er:

smerter, rødme, kløe og svie fra psoriasis. Den aktuelle symptomsværhedsgrad vurderes som en daglig dagbog ved hjælp af en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig).
I uge 16
Andel af deltagere, der opnår et dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) 0/1
Tidsramme: I uge 16
DLQI er et selvadministreret spørgeskema med 10 spørgsmål, der dækker 6 domæner (symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige relationer og gener med psoriasisbehandling). Svarmulighederne spænder fra 0, slet ikke påvirket, til 3, meget påvirket. Dette giver et samlet interval på 0 til 30, hvor lavere score betyder bedre livskvalitet.
I uge 16
Andel af deltagere, der opnår Static Physician Global Assessment (sPGA) 0/1
Tidsramme: I uge 52
SPGA er en 5-punktsscore, der spænder fra 0 til 4, baseret på lægens vurdering af den gennemsnitlige tykkelse, erytem og skalering af alle psoriasislæsioner. En lavere score indikerer mindre kropsdækning, hvor 0 er klart og 1 er næsten klart.
I uge 52
Andel af deltagere, der opnår en klar sPGA-respons (sPGA 0)
Tidsramme: I uge 52
SPGA er en 5-punktsscore, der spænder fra 0 til 4, baseret på lægens vurdering af den gennemsnitlige tykkelse, erytem og skalering af alle psoriasislæsioner. En lavere score indikerer mindre kropsdækning, hvor 0 er klart og 1 er næsten klart.
I uge 52
Andel af deltagere, der opnår et dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) 0/1
Tidsramme: I uge 52
DLQI er et selvadministreret spørgeskema med 10 spørgsmål, der dækker 6 domæner (symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige relationer og gener med psoriasisbehandling). Svarmulighederne spænder fra 0, slet ikke påvirket, til 3, meget påvirket. Dette giver et samlet interval på 0 til 30, hvor lavere score betyder bedre livskvalitet.
I uge 52
Andel af deltagere, der opnår en PSS 0
Tidsramme: I uge 52

PSS er et 4-element patientrapporteret resultat (PRO) instrument, der vurderer sværhedsgraden af ​​psoriasissymptomer hos patienter med moderat til svær psoriasis (bilag 8.2). De inkluderede symptomer er:

smerter, rødme, kløe og svie fra psoriasis. Den aktuelle symptomsværhedsgrad vurderes som en daglig dagbog ved hjælp af en 5-punkts skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig).
I uge 52
Tid til at opnå sPGA 0/1
Tidsramme: Op til uge 52
SPGA er en 5-punktsscore, der spænder fra 0 til 4, baseret på lægens vurdering af den gennemsnitlige tykkelse, erytem og skalering af alle psoriasislæsioner. En lavere score indikerer mindre kropsdækning, hvor 0 er klart og 1 er næsten klart.
Op til uge 52
Tid til at opnå sPGA 0
Tidsramme: Op til uge 52
SPGA er en 5-punktsscore, der spænder fra 0 til 4, baseret på lægens vurdering af den gennemsnitlige tykkelse, erytem og skalering af alle psoriasislæsioner. En lavere score indikerer mindre kropsdækning, hvor 0 er klart og 1 er næsten klart.
Op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M19-164
  • 2019-000904-14 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med Risankizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger