Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti risankizumabu u dospělých účastníků s plakovou psoriázou, kteří měli suboptimální odpověď na secukinumab nebo ixekizumab

3. listopadu 2023 aktualizováno: AbbVie

Fáze 3b, multicentrická, intervenční, otevřená studie u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří mají suboptimální odpověď na secukinumab nebo ixekizumab a jsou převedeni na risankizumab

Tato studie vyhodnotí, zda dospělí účastníci se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, kteří byli léčeni secukinumabem nebo ixekizumabem po dobu alespoň 6 měsíců a zažívají suboptimální odpověď, mohou mít prospěch z přechodu na risankizumab s ohledem na kožní příznaky, symptomy kvality života a psoriázu. příznaky.

Délka studie bude trvat až 64 týdnů s risankizumabem podávaným subkutánní injekcí v týdnu 0, týdnu 4 a poté každých 12 týdnů po dobu 52 týdnů. Další návštěva se uskuteční v týdnu 8 za účelem fyzického vyšetření a sběru dotazníků. Poslední následný telefonát proběhne v 60. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
244

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St George Dermatology & Skin Cancer Centre /ID# 213888
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 213889
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
        • Skin Health Institute Inc /ID# 213886
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
        • Fremantle Dermatology /ID# 213887
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 214745
      • Cagliari, Itálie, 09124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari- Presidio Ospedaliero /ID# 214748
      • Milan, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 214750
      • Modena, Itálie, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 214751
      • Napoli, Itálie, 80138
        • AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 214752
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 214749
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • HaEmek Medical Center /ID# 214059
      • Petakh Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 213813
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 213815
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 213812
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 215691
      • Bochum, Německo, 44791
        • Klinikum Ruhr Univ Bochum /ID# 225473
      • Luebeck, Německo, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck /ID# 214469
      • Mahlow, Německo, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 225472
      • Memmingen, Německo, 87700
        • Beldio Research GmbH /ID# 225471
      • Munich, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen /ID# 214506
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Německo, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 214228
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 215889
  • Spojené království
      • Dudley, Spojené království, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital, Dudley /ID# 213878
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 213880
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 213877
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • Northern Care Alliance NHS Group /ID# 213873
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Spojené království, KY2 5AH
        • Victoria Hospital /ID# 213881
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Alliance Dermatology and MOHs /ID# 216001
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913-6404
        • Burke Pharmaceutical Research /ID# 225023
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • Arkansas Research Trials /ID# 225497
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Bakersfield Derma & Skin Cance /ID# 213480
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816-3300
        • UC Davis Health /ID# 225367
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416-1745
        • CCD Research, PLLC /ID# 216062
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Florida International Rsrch cr /ID# 224983
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328-6141
        • Advanced Medical Research /ID# 213484
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Spojené státy, 60008
        • Arlington Dermatology /ID# 216000
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 216004
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • DermAssociates-Rockville /ID# 213837
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Spojené státy, 63501-5362
        • Cleaver Dermatology /ID# 226137
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Central Dermatology, PC /ID# 213479
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center /ID# 214795
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 225644
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Clinical Partners, LLC /ID# 213836
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 215526
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Bellaire Dermatology /ID# 225486
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Modern Research Associates, PL /ID# 213835
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Menter Dermatology Res Inst /ID# 214002
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital /ID# 213634
      • Taipei City, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 213630
      • Taipei City, Tchaj-wan, 10449
        • MacKay Memorial Hospital /ID# 213845
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 213631
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 214034
      • Cadiz, Španělsko, 11009
        • Hospital Puerta del Mar /ID# 214428
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 214341
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 214032
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 214031
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Španělsko, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon /ID# 214033

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována středně závažná až závažná chronická ložisková psoriáza po dobu nejméně 6 měsíců před výchozím stavem (týden 0).
  • Účastník musí být na léčbě značeným secukinumabem nebo ixekizumabem po dobu nejméně 6 měsíců a musí zaznamenat suboptimální odpověď v době screeningu a výchozích návštěv.
  • Účastník musí mít Body Surface Area (BSA) 3%- <10% a Static Physician Global Assessment (sPGA) 2/3
  • Účastník musí mít podle hodnocení zkoušejícího nárok na pokračování biologické léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Erytrodermická psoriáza v anamnéze, generalizovaná nebo lokalizovaná pustulární psoriáza, medikamentózní nebo medikamentózně exacerbovaná psoriáza nebo nově vzniklá guttátní psoriáza.
  • Účastník s aktivním kožním onemocněním jiným než plaková psoriáza, která by mohla narušovat hodnocení plakové psoriázy.
  • Anamnéza jakékoli zdokumentované aktivní nebo suspektní malignity nebo historie jakékoli malignity za posledních 5 let s výjimkou úspěšně léčeného nemelanomového karcinomu kůže (NMSC) nebo lokalizovaného karcinomu in situ děložního čípku.
  • Anamnéza většího chirurgického zákroku během 12 týdnů před výchozím stavem nebo plánovaného provedení během provádění studie podle hodnocení zkoušejícího.
  • Účastník s expozicí risankizumabu nebo jakémukoli inhibitoru IL-23.
  • Žádná známá aktivní infekce SARS-CoV-2. -- Nejméně 14 dní od prvního výsledku testu PCR u asymptomatických účastníků uplynulo nebo 14 dní od uzdravení, což je definováno jako ústup horečky bez použití antipyretik a zlepšení symptomů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Risankizumab
Účastníci dostávají Risankizumab po suboptimální odpovědi na secukinumab nebo ixekizumab
Lék: Risankizumab
Risankizumab se podává jako subkutánní (SC) injekce v předplněné injekční stříkačce (PFS).
Ostatní jména:
  • SKYRIZI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli globálního hodnocení statického lékaře (sPGA) 0/1
Časové okno: V týdnu 16
SPGA je 5-bodové skóre v rozmezí od 0 do 4, založené na posouzení lékařem průměrné tloušťky, erytému a zmenšení všech psoriatických lézí. Nižší skóre znamená menší pokrytí těla, přičemž 0 je jasné a 1 je téměř jasné.
V týdnu 16

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků dosahujících jasné odpovědi sPGA (sPGA 0)
Časové okno: V týdnu 16
SPGA je 5-bodové skóre v rozmezí od 0 do 4, založené na posouzení lékařem průměrné tloušťky, erytému a zmenšení všech psoriatických lézí. Nižší skóre znamená menší pokrytí těla, přičemž 0 je jasné a 1 je téměř jasné.
V týdnu 16
Podíl účastníků, kteří dosáhli stupnice symptomů psoriázy (PSS) 0
Časové okno: V týdnu 16

PSS je 4-položkový pacientem hlášený výsledek (PRO), který hodnotí závažnost symptomů psoriázy u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou (Příloha 8.2). Mezi příznaky patří:

bolest, zarudnutí, svědění a pálení z psoriázy. Aktuální závažnost příznaků se hodnotí jako denní deník pomocí 5bodové stupnice v rozsahu od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné).
V týdnu 16
Podíl účastníků dosahujících Dermatologického indexu kvality života (DLQI) 0/1
Časové okno: V týdnu 16
DLQI je samostatně spravovaný dotazník s 10 otázkami pokrývající 6 oblastí (symptomy a pocity, denní aktivity, volný čas, práce a škola, osobní vztahy a obtěžování s léčbou psoriázy). Možnosti odezvy se pohybují od 0, vůbec neovlivněny, do 3, velmi ovlivněné. To dává celkový rozsah 0 až 30, kde nižší skóre znamená lepší kvalitu života.
V týdnu 16
Podíl účastníků, kteří dosáhli globálního hodnocení statického lékaře (sPGA) 0/1
Časové okno: V týdnu 52
SPGA je 5-bodové skóre v rozmezí od 0 do 4, založené na posouzení lékařem průměrné tloušťky, erytému a zmenšení všech psoriatických lézí. Nižší skóre znamená menší pokrytí těla, přičemž 0 je jasné a 1 je téměř jasné.
V týdnu 52
Podíl účastníků dosahujících jasné odpovědi sPGA (sPGA 0)
Časové okno: V týdnu 52
SPGA je 5-bodové skóre v rozmezí od 0 do 4, založené na posouzení lékařem průměrné tloušťky, erytému a zmenšení všech psoriatických lézí. Nižší skóre znamená menší pokrytí těla, přičemž 0 je jasné a 1 je téměř jasné.
V týdnu 52
Podíl účastníků dosahujících Dermatologického indexu kvality života (DLQI) 0/1
Časové okno: V týdnu 52
DLQI je samostatně spravovaný dotazník s 10 otázkami pokrývající 6 oblastí (symptomy a pocity, denní aktivity, volný čas, práce a škola, osobní vztahy a obtěžování s léčbou psoriázy). Možnosti odezvy se pohybují od 0, vůbec neovlivněny, do 3, velmi ovlivněné. To dává celkový rozsah 0 až 30, kde nižší skóre znamená lepší kvalitu života.
V týdnu 52
Podíl účastníků, kteří dosáhli PSS 0
Časové okno: V týdnu 52

PSS je 4-položkový pacientem hlášený výsledek (PRO), který hodnotí závažnost symptomů psoriázy u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou (Příloha 8.2). Mezi příznaky patří:

bolest, zarudnutí, svědění a pálení z psoriázy. Aktuální závažnost příznaků se hodnotí jako denní deník pomocí 5bodové stupnice v rozsahu od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné).
V týdnu 52
Čas k dosažení sPGA 0/1
Časové okno: Až do 52. týdne
SPGA je 5-bodové skóre v rozmezí od 0 do 4, založené na posouzení lékařem průměrné tloušťky, erytému a zmenšení všech psoriatických lézí. Nižší skóre znamená menší pokrytí těla, přičemž 0 je jasné a 1 je téměř jasné.
Až do 52. týdne
Čas k dosažení sPGA 0
Časové okno: Až do 52. týdne
SPGA je 5-bodové skóre v rozmezí od 0 do 4, založené na posouzení lékařem průměrné tloušťky, erytému a zmenšení všech psoriatických lézí. Nižší skóre znamená menší pokrytí těla, přičemž 0 je jasné a 1 je téměř jasné.
Až do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M19-164
  • 2019-000904-14 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na Risankizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení