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生体肝移植におけるソマトスタチン

2019年9月25日 更新者：Roberto Troisi、King Faisal Specialist Hospital & Research Center

成人から成人への生体ドナー肝移植における流入調節因子としてのソマトスタチン：ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、末期肝疾患 (ESLD) および成人から成人への生体肝移植 (A2ALDLT) を受ける臨床的に重大な門脈圧亢進症 (CSPH) の患者における肝流入モジュレーターとしてのソマトスタチンの安全性と有効性を調査することです。 .

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肝移植 (LT) では、門脈の過灌流は、主に部分的な LT の場合に、移植片の機能と生存を著しく損なう可能性があります。 周術期のソマトスタチン注入は安全であり、肝静脈を門脈勾配に減らし、全肝移植における移植片への動脈流入を維持することが示されています。 部分移植片では、ソマトスタチンの薬理学的作用により、門脈過灌流および動脈低灌流による移植片の損傷が軽減され、小型症候群および移植片喪失の発生率が減少し、患者の生存率が向上します。

この研究の目的は、末期肝疾患 (ESLD) および成人から成人への生体肝移植 (A2ALDLT) を受ける臨床的に重大な門脈圧亢進症 (CSPH) の患者における肝流入モジュレーターとしてのソマトスタチンの安全性と有効性を調査することです。 .

ESLDおよびCSPHのためにA2ALDLTを受けている56人の患者は、ソマトスタチンまたはプラセボ（1：1）を受け取るために二重盲検で無作為化されます。 治験薬は術中に5mlのボーラス（ソマトスタチン：500μg）として投与され、続いて2.5ml/時間の注入（ソマトスタチン：250μg/時間）が10日間行われる。 肝機能検査および臨床転帰とともに、肝および全身の血行動態が測定されます。 虚血再灌流障害 (IRI) は、組織学的およびタンパク質発現分析を通じて分析されます。

この研究の主要評価項目は、肝移植の最後に測定された門脈の流れの減少です。 副次的なエンドポイントは、門脈圧の低下、外科的流入調節を必要とする患者の割合、小型症候群の発生率、虚血再灌流障害の重症度、早期の再移植の必要性 (6 か月) です。 、有害事象および重篤な有害事象の発生率、90 日死亡率。

この無作為対照試験は、生体肝移植における移植片流入のモジュレーターとしてのソマトスタチンの有効性、および移植片と患者の生存率の潜在的な改善を示す最初の試験になる可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
56

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -成人から成人への生体ドナー肝移植（LDLT）（右葉または左葉）を受けている成人患者（> 18歳）
  • LDLTの適応：門脈圧亢進症（HVPG≧10mmHg）を伴う末期肝疾患

除外基準:

  • 完全な門脈血栓症（術前または術中診断）
  • 肝肺高血圧症
  • 劇症肝不全に対する成人から成人への生体肝移植
  • 複数の固形臓器移植のレシピエント
  • 不整脈の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
移植片再灌流後（門脈および動脈吻合後）に生理食塩水 5cc のボーラスを 2 分間静脈内投与し、続いて生理食塩水 2.5cc/時の持続注入を 10 日間行う。
アクティブコンパレータ：ソマトスタチン
薬：ソマトスタチン
ソマトスタチン 500 mcg を含む生理食塩水 5cc のボーラスを、グラフト再灌流後 (門脈および動脈吻合後) 2 分間にわたって静脈内投与し、続いて 1 時間あたり 250 mcg のソマトスタチンを持続注入します (注入速度 2.5 cc/時間)。 ) 10 日間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
門脈の流れの変化
時間枠：Day 0 - 肝移植手術終了時、皮膚閉鎖前
通過時間流量測定システムで測定された流量
Day 0 - 肝移植手術終了時、皮膚閉鎖前

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：90日
90日
門脈血流の大幅な減少を示す患者の割合 (-20%)
時間枠：Day 0 - 肝移植手術終了時、皮膚閉鎖前
通過時間流量測定システムで測定された流量
Day 0 - 肝移植手術終了時、皮膚閉鎖前
外科的流入調節を必要とする患者の割合
時間枠：Day 0 - 肝移植手術終了時、皮膚閉鎖前
Day 0 - 肝移植手術終了時、皮膚閉鎖前
肝動脈流の変化
時間枠：Day 0 - 肝移植手術終了時、皮膚閉鎖前
通過時間流量測定システムで測定された流量
Day 0 - 肝移植手術終了時、皮膚閉鎖前
小型症候群の発生率
時間枠：30日
30日
術後門脈流の変化
時間枠：術後1、7、14日目
経腹超音波による流量測定
術後1、7、14日目
早期再移植が必要な患者の割合
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：18ヶ月
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
King Faisal Specialist Hospital & Research Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Federico II University of Naples, Department of Clinical Medicine and Surgery, Naples, Italy
CEINGE - Biotecnologie Avanzate, Napoli, Italia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Roberto Troisi, MD, PhD、King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
  • 主任研究者：Dieter Broering, MD, PhD、King Faisal Specialist Hospital & Research Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年12月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年8月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • C380/981/40

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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