Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Somatostatin ved levertransplantation af levende donorer

25. september 2019 opdateret af: Roberto Troisi, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Somatostatin som indstrømningsmodulator ved levende donorlevertransplantation fra voksen til voksen: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​somatostatin som levertilstrømningsmodulator hos patienter med leversygdom i slutstadiet (ESLD) og klinisk signifikant portal hypertension (CSPH), der gennemgår voksen-til-voksen levende donor levertransplantation (A2ALDLT) .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ved levertransplantation (LT) kan portal hyperperfusion alvorligt forringe transplantatets funktion og overlevelse, hovedsageligt i tilfælde af partiel LT. Perioperativ somatostatin-infusion har vist sig at være sikker, for at reducere gradienter fra hepatisk vene til portal vene og for at bevare den arterielle indstrømning til transplantatet ved hellevertransplantation. I partielle transplantater kan somatostatins farmakologiske virkning reducere transplantatskaden på grund af portal hyperperfusion og arteriel hypoperfusion, hvilket reducerer forekomsten af ​​small-for-size syndrom og transplantattab og forbedrer patientens overlevelse.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​somatostatin som levertilstrømningsmodulator hos patienter med leversygdom i slutstadiet (ESLD) og klinisk signifikant portal hypertension (CSPH), der gennemgår voksen-til-voksen levende donor levertransplantation (A2ALDLT) .

56 patienter, der gennemgår A2ALDLT for ESLD og CSPH, vil blive randomiseret dobbelt-blindt til at modtage somatostatin eller placebo (1:1). Studielægemidlet vil blive administreret intraoperativt som 5 ml bolus (somatostatin: 500 μg), efterfulgt af en 2,5 ml/time infusion (somatostatin: 250 μg/time) i 10 dage. Hepatisk og systemisk hæmodynamisk vil blive målt sammen med leverfunktionstests og kliniske resultater. Iskæmi-reperfusionsskaden (IRI) vil blive analyseret gennem histologisk og proteinekspressionsanalyse.

Det primære endepunkt for undersøgelsen vil være reduktionen af ​​portalveneflowet målt ved afslutningen af ​​levertransplantationen. Sekundære endepunkter vil være reduktionen i portalvenetrykket, antallet af patienter, der kræver kirurgisk indstrømningsmodulation, forekomsten af ​​small for size-syndrom, sværhedsgraden af ​​iskæmisk reperfusionsskade, behovet for tidlig retransplantation (6 måneder) , forekomsten af ​​uønskede og alvorlige bivirkninger, 90-dages dødelighed.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg kunne være det første til at vise effektiviteten af ​​somatostatin som modulator af transplantattilstrømningen ved levertransplantation af levende donorer og potentiel forbedring af transplantat- og patientoverlevelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (> 18 år), der gennemgår voksen-til-voksen levende donor levertransplantation (LDLT) (højre eller venstre lap)
  • Indikation for LDLT: leversygdom i slutstadiet med portal hypertension (HVPG ≥ 10 mmHg)

Ekskluderingskriterier:

  • Komplet portalvenetrombose (præoperativ eller intraoperativ diagnose)
  • Hepatopulmonal hypertension
  • Voksen-til-voksen Levende donor levertransplantation for Fulminant leversvigt
  • Modtagere af flere solide organtransplantationer
  • Historie om hjertearytmier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
En bolus på 5 cc saltvand vil blive administreret intravenøst ​​efter transplantat-reperfusion (efter portal- og arteriel anastomose) over en periode på 2 minutter, efterfulgt af en kontinuerlig infusion af 2,5 cc saltvand/time i 10 dage.
Aktiv komparator: Somatostatin
Medicin: Somatostatin
En bolus på 5 cc saltvand indeholdende 500 mcg somatostatin vil blive administreret intravenøst ​​efter transplantat-reperfusion (efter portal- og arteriel anastomose) over en 2-minutters periode efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 250 mcg pr. time af somatostatin (infusionshastighed 2,5 cc/time) ) i 10 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Portal venøs flow ændringer
Tidsramme: Dag 0 - Ved afslutningen af ​​levertransplantationsoperationen, før huden lukkes
Flow målt med gennemløbstid flowmålesystem
Dag 0 - Ved afslutningen af ​​levertransplantationsoperationen, før huden lukkes

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Hyppighed af patienter, der udviser en betydelig reduktion af portalvenøs flow (-20 %)
Tidsramme: Dag 0 - Ved afslutningen af ​​levertransplantationsoperationen, før huden lukkes
Flow målt med gennemløbstid flowmålesystem
Dag 0 - Ved afslutningen af ​​levertransplantationsoperationen, før huden lukkes
Hyppighed af patienter, der har behov for kirurgisk indstrømningsmodulation
Tidsramme: Dag 0 - Ved afslutningen af ​​levertransplantationsoperationen, før huden lukkes
Dag 0 - Ved afslutningen af ​​levertransplantationsoperationen, før huden lukkes
Ændringer i leverarterieflowet
Tidsramme: Dag 0 - Ved afslutningen af ​​levertransplantationsoperationen, før huden lukkes
Flow målt med gennemløbstid flowmålesystem
Dag 0 - Ved afslutningen af ​​levertransplantationsoperationen, før huden lukkes
Forekomst af Small-for-Size-syndrom
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Ændringer i postoperativ portal venøs flow
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 7 og 14
Flow målt ved transabdominal ultralyd
Postoperativ dag 1, 7 og 14
Antallet af patienter, der har behov for tidlig retransplantation
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomst af uønskede og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Federico II University of Naples, Department of Clinical Medicine and Surgery, Naples, Italy
CEINGE - Biotecnologie Avanzate, Napoli, Italia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Roberto Troisi, MD, PhD, King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
  • Ledende efterforsker: Dieter Broering, MD, PhD, King Faisal Specialist Hospital & Research Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C380/981/40

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger