生体肝移植におけるソマトスタチン
成人から成人への生体ドナー肝移植における流入調節因子としてのソマトスタチン：ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
肝移植 (LT) では、門脈の過灌流は、主に部分的な LT の場合に、移植片の機能と生存を著しく損なう可能性があります。 周術期のソマトスタチン注入は安全であり、肝静脈を門脈勾配に減らし、全肝移植における移植片への動脈流入を維持することが示されています。 部分移植片では、ソマトスタチンの薬理学的作用により、門脈過灌流および動脈低灌流による移植片の損傷が軽減され、小型症候群および移植片喪失の発生率が減少し、患者の生存率が向上します。
この研究の目的は、末期肝疾患 (ESLD) および成人から成人への生体肝移植 (A2ALDLT) を受ける臨床的に重大な門脈圧亢進症 (CSPH) の患者における肝流入モジュレーターとしてのソマトスタチンの安全性と有効性を調査することです。 .
ESLDおよびCSPHのためにA2ALDLTを受けている56人の患者は、ソマトスタチンまたはプラセボ（1：1）を受け取るために二重盲検で無作為化されます。 治験薬は術中に5mlのボーラス（ソマトスタチン：500μg）として投与され、続いて2.5ml/時間の注入（ソマトスタチン：250μg/時間）が10日間行われる。 肝機能検査および臨床転帰とともに、肝および全身の血行動態が測定されます。 虚血再灌流障害 (IRI) は、組織学的およびタンパク質発現分析を通じて分析されます。
この研究の主要評価項目は、肝移植の最後に測定された門脈の流れの減少です。 副次的なエンドポイントは、門脈圧の低下、外科的流入調節を必要とする患者の割合、小型症候群の発生率、虚血再灌流障害の重症度、早期の再移植の必要性 (6 か月) です。 、有害事象および重篤な有害事象の発生率、90 日死亡率。
この無作為対照試験は、生体肝移植における移植片流入のモジュレーターとしてのソマトスタチンの有効性、および移植片と患者の生存率の潜在的な改善を示す最初の試験になる可能性があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Roberto Troisi, MD, PhD
- 電話番号：43648 +966(0)11-4482123
- メール：roberto.troisi@unina.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kris Hervera Marquez
- 電話番号：76163 .: (+966-11) 4647272
- メール：krhervera@kfshrc.edu.sa
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -成人から成人への生体ドナー肝移植（LDLT）（右葉または左葉）を受けている成人患者（> 18歳）
- LDLTの適応：門脈圧亢進症（HVPG≧10mmHg）を伴う末期肝疾患
除外基準:
- 完全な門脈血栓症（術前または術中診断）
- 肝肺高血圧症
- 劇症肝不全に対する成人から成人への生体肝移植
- 複数の固形臓器移植のレシピエント
- 不整脈の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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移植片再灌流後（門脈および動脈吻合後）に生理食塩水 5cc のボーラスを 2 分間静脈内投与し、続いて生理食塩水 2.5cc/時の持続注入を 10 日間行う。
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アクティブコンパレータ：ソマトスタチン
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ソマトスタチン 500 mcg を含む生理食塩水 5cc のボーラスを、グラフト再灌流後 (門脈および動脈吻合後) 2 分間にわたって静脈内投与し、続いて 1 時間あたり 250 mcg のソマトスタチンを持続注入します (注入速度 2.5 cc/時間)。 ) 10 日間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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門脈の流れの変化
時間枠：Day 0 - 肝移植手術終了時、皮膚閉鎖前
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通過時間流量測定システムで測定された流量
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Day 0 - 肝移植手術終了時、皮膚閉鎖前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：90日
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90日
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門脈血流の大幅な減少を示す患者の割合 (-20%)
時間枠：Day 0 - 肝移植手術終了時、皮膚閉鎖前
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通過時間流量測定システムで測定された流量
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Day 0 - 肝移植手術終了時、皮膚閉鎖前
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外科的流入調節を必要とする患者の割合
時間枠：Day 0 - 肝移植手術終了時、皮膚閉鎖前
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Day 0 - 肝移植手術終了時、皮膚閉鎖前
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肝動脈流の変化
時間枠：Day 0 - 肝移植手術終了時、皮膚閉鎖前
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通過時間流量測定システムで測定された流量
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Day 0 - 肝移植手術終了時、皮膚閉鎖前
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小型症候群の発生率
時間枠：30日
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30日
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術後門脈流の変化
時間枠：術後1、7、14日目
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経腹超音波による流量測定
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術後1、7、14日目
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早期再移植が必要な患者の割合
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Roberto Troisi, MD, PhD、King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
- 主任研究者：Dieter Broering, MD, PhD、King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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