Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Somatostatiini elävän luovuttajan maksansiirrossa

keskiviikko 25. syyskuuta 2019 päivittänyt: Roberto Troisi, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Somatostatiini sisäänvirtauksen modulaattorina aikuiselta aikuiselle elävän luovuttajan maksansiirrossa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia somatostatiinin turvallisuutta ja tehoa maksan sisäänvirtauksen modulaattorina potilailla, joilla on loppuvaiheen maksasairaus (ESLD) ja kliinisesti merkitsevä portaalihypertensio (CSPH), joille tehdään aikuiselta aikuiselle elävän luovuttajan maksansiirto (A2ALDLT). .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Maksansiirrossa (LT) portaalin hyperperfuusio voi heikentää vakavasti siirteen toimintaa ja eloonjäämistä, pääasiassa osittaisen LT-tapauksissa. Perioperatiivisen somatostatiini-infuusion on osoitettu olevan turvallinen, vähentävän maksalaskimosta portaalilaskimoon tapahtuvaa gradienttia ja säilyttävän valtimovirtauksen siirteeseen koko maksansiirron yhteydessä. Osittaisissa siirteissä somatostatiinin farmakologinen vaikutus voisi vähentää portaalin hyperperfuusion ja valtimoiden hypoperfuusion aiheuttamaa siirteen vauriota, vähentää pienikokoisen oireyhtymän ja siirteen katoamisen ilmaantuvuutta ja parantaa potilaiden eloonjäämistä.

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia somatostatiinin turvallisuutta ja tehoa maksan sisäänvirtauksen modulaattorina potilailla, joilla on loppuvaiheen maksasairaus (ESLD) ja kliinisesti merkitsevä portaalihypertensio (CSPH), joille tehdään aikuiselta aikuiselle elävän luovuttajan maksansiirto (A2ALDLT). .

Viisikymmentäkuusi potilasta, joille tehdään A2ALDLT ESLD:n ja CSPH:n vuoksi, satunnaistetaan kaksoissokkomenetelmällä saamaan somatostatiinia tai lumelääkettä (1:1). Tutkimuslääkettä annetaan intraoperatiivisesti 5 ml:n boluksena (somatostatiini: 500 µg), jota seuraa 2,5 ml/tunti infuusio (somatostatiini: 250 µg/tunti) 10 päivän ajan. Maksan ja systeeminen hemodynamiikka mitataan sekä maksan toimintakokeet ja kliiniset tulokset. Iskemia-reperfuusiovaurio (IRI) analysoidaan histologisella ja proteiiniekspressioanalyysillä.

Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on porttilaskimon virtauksen väheneminen, joka mitataan maksansiirron lopussa. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat porttilaskimon paineen lasku, kirurgista sisäänvirtauksen modulaatiota tarvitsevien potilaiden määrä, pienikokoisen oireyhtymän esiintyvyys, iskemian reperfuusiovaurion vakavuus, varhaisen uudelleensiirron tarve (6 kuukautta) , haitallisten ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus, 90 päivän kuolleisuus.

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus voisi olla ensimmäinen, joka osoittaa somatostatiinin tehon siirteen sisäänvirtauksen modulaattorina elävän luovuttajan maksansiirrossa ja mahdollisen paranemisen siirteen ja potilaan eloonjäämisessä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
56

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (> 18-vuotiaat), joille tehdään LDLT (oikea tai vasen lohko) elävältä luovuttajalta aikuiselle
  • Indikaatio LDLT:lle: loppuvaiheen maksasairaus, johon liittyy portaalihypertensiota (HVPG ≥ 10 mmHg)

Poissulkemiskriteerit:

  • Täydellinen porttilaskimotromboosi (pre-operatiivinen tai intraoperatiivinen diagnoosi)
  • Hepatopulmonaalinen hypertensio
  • Aikuiselta aikuiselle elävän luovuttajan maksansiirto fulminanttia maksan vajaatoimintaa varten
  • Useiden kiinteiden elinsiirtojen vastaanottajat
  • Sydämen rytmihäiriöiden historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
5 cm3:n bolus suolaliuosta annetaan suonensisäisesti siirteen reperfuusion jälkeen (portaalin ja valtimon anastomoosin jälkeen) 2 minuutin aikana, minkä jälkeen jatkuva infuusio 2,5 cm3 suolaliuosta/tunti 10 päivän ajan.
Active Comparator: Somatostatiini
Lääke: Somatostatiini
5 cm3:n bolus suolaliuosta, joka sisältää 500 mikrogrammaa somatostatiinia, annetaan suonensisäisesti siirteen reperfuusion jälkeen (portaalin ja valtimon anastomoosin jälkeen) 2 minuutin aikana, minkä jälkeen annetaan jatkuva infuusio 250 mikrogrammaa tunnissa somatostatiinia (infuusionopeus 2,5 cm3/tunti). ) 10 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Portaalilaskimon virtaus muuttuu
Aikaikkuna: Päivä 0 - Maksansiirtoleikkauksen lopussa, ennen ihon sulkemista
Virtaus mitattu kulkuajan virtauksen mittausjärjestelmällä
Päivä 0 - Maksansiirtoleikkauksen lopussa, ennen ihon sulkemista

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Niiden potilaiden määrä, joilla on merkittävä portaalilaskimovirtauksen väheneminen (-20 %)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Maksansiirtoleikkauksen lopussa, ennen ihon sulkemista
Virtaus mitattu kulkuajan virtauksen mittausjärjestelmällä
Päivä 0 - Maksansiirtoleikkauksen lopussa, ennen ihon sulkemista
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat kirurgisen sisäänvirtauksen modulaation
Aikaikkuna: Päivä 0 - Maksansiirtoleikkauksen lopussa, ennen ihon sulkemista
Päivä 0 - Maksansiirtoleikkauksen lopussa, ennen ihon sulkemista
Muutokset maksan valtimovirtauksessa
Aikaikkuna: Päivä 0 - Maksansiirtoleikkauksen lopussa, ennen ihon sulkemista
Virtaus mitattu kulkuajan virtauksen mittausjärjestelmällä
Päivä 0 - Maksansiirtoleikkauksen lopussa, ennen ihon sulkemista
Pienen kokoisen oireyhtymän esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Muutokset postoperatiivisessa portaalilaskimovirtauksessa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 7 ja 14
Virtaus mitattuna transabdominaalisella ultraäänellä
Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 7 ja 14
Varhaista uudelleensiirtoa tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Haitallisten ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Federico II University of Naples, Department of Clinical Medicine and Surgery, Naples, Italy
CEINGE - Biotecnologie Avanzate, Napoli, Italia

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Roberto Troisi, MD, PhD, King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
  • Päätutkija: Dieter Broering, MD, PhD, King Faisal Specialist Hospital & Research Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 24. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 27. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 27. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • C380/981/40

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia