Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Somatostatyna w przeszczepach wątroby od żywych dawców

25 września 2019 zaktualizowane przez: Roberto Troisi, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Somatostatyna jako modulator napływu w przeszczepie wątroby od żywego dawcy od dorosłego do dorosłego: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności somatostatyny jako modulatora napływu do wątroby u pacjentów ze schyłkową niewydolnością wątroby (ESLD) i klinicznie istotnym nadciśnieniem wrotnym (CSPH) poddawanych transplantacji wątroby od żywego dawcy z dorosłego na dorosłego (A2ALDLT). .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W transplantacji wątroby (LT) hiperperfuzja wrotna może poważnie upośledzać funkcję i przeżycie przeszczepu, głównie w przypadkach częściowej LT. Wykazano, że okołooperacyjny wlew somatostatyny jest bezpieczny, zmniejsza gradient żyły wątrobowej do żyły wrotnej i zachowuje napływ krwi tętniczej do przeszczepu w przypadku przeszczepu całej wątroby. W przeszczepach częściowych działanie farmakologiczne somatostatyny może zmniejszyć uszkodzenia przeszczepu spowodowane hiperperfuzją wrotną i hipoperfuzją tętniczą, zmniejszając częstość występowania zespołu małych rozmiarów i utraty przeszczepu oraz poprawiając przeżycie pacjentów.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności somatostatyny jako modulatora napływu do wątroby u pacjentów ze schyłkową niewydolnością wątroby (ESLD) i klinicznie istotnym nadciśnieniem wrotnym (CSPH) poddawanych przeszczepowi wątroby od żywego dawcy z dorosłego na dorosłego (A2ALDLT). .

Pięćdziesięciu sześciu pacjentów poddawanych A2ALDLT z powodu ESLD i CSPH zostanie losowo przydzielonych metodą podwójnie ślepej próby do grupy otrzymującej somatostatynę lub placebo (1:1). Badany lek będzie podawany śródoperacyjnie w bolusie 5 ml (somatostatyna: 500 μg), a następnie we wlewie 2,5 ml/godz. (somatostatyna: 250 μg/godz.) przez 10 dni. Zostanie zmierzona hemodynamika wątrobowa i ogólnoustrojowa, wraz z testami czynności wątroby i wynikami klinicznymi. Uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne (IRI) będzie analizowane poprzez analizę histologiczną i analizę ekspresji białek.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie zmniejszenie przepływu w żyle wrotnej mierzone pod koniec przeszczepu wątroby. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą: zmniejszenie ciśnienia w żyle wrotnej, odsetek pacjentów wymagających chirurgicznej modulacji dopływu, częstość występowania zespołu małych rozmiarów, ciężkość urazu niedokrwienno-reperfuzyjnego, konieczność wczesnej ponownej transplantacji (6 miesięcy) , częstość występowania działań niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych, 90-dniową śmiertelność.

Ta randomizowana, kontrolowana próba może być pierwszą, która wykaże skuteczność somatostatyny jako modulatora napływu przeszczepu w przeszczepie wątroby od żywego dawcy i potencjalnej poprawy przeżycia przeszczepu i pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (> 18 lat) poddawani przeszczepowi wątroby od żywego dawcy z dorosłego na dorosłego (LDLT) (prawego lub lewego płata)
  • Wskazania do LDLT: Schyłkowa niewydolność wątroby z nadciśnieniem wrotnym (HVPG ≥ 10 mmHg)

Kryteria wyłączenia:

  • Całkowita zakrzepica żyły wrotnej (rozpoznanie przedoperacyjne lub śródoperacyjne)
  • Nadciśnienie wątrobowo-płucne
  • Przeszczep wątroby od żywego dawcy z dorosłego na dorosłego w przypadku piorunującej niewydolności wątroby
  • Biorcy wielu przeszczepów narządów miąższowych
  • Historia zaburzeń rytmu serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Bolus 5 cm3 soli fizjologicznej zostanie podany dożylnie po reperfuzji przeszczepu (po zespoleniu wrotnym i tętniczym) przez okres 2 minut, a następnie ciągły wlew 2,5 cm3 soli fizjologicznej na godzinę przez 10 dni.
Aktywny komparator: Somatostatyna
Lek: Somatostatyna
Bolus 5 cm3 soli fizjologicznej zawierający 500 mcg somatostatyny zostanie podany dożylnie po reperfuzji przeszczepu (po zespoleniu wrotnym i tętniczym) przez okres 2 minut, a następnie ciągły wlew 250 mcg somatostatyny na godzinę (szybkość wlewu 2,5 cm3/godz. ) za 10 dzien.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany przepływu w żyle wrotnej
Ramy czasowe: Dzień 0 - Pod koniec operacji przeszczepu wątroby, przed zamknięciem skóry
Przepływ mierzony za pomocą systemu pomiaru przepływu czasu przejścia
Dzień 0 - Pod koniec operacji przeszczepu wątroby, przed zamknięciem skóry

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Odsetek pacjentów ze znacznym zmniejszeniem przepływu w żyle wrotnej (-20%)
Ramy czasowe: Dzień 0 - Pod koniec operacji przeszczepu wątroby, przed zamknięciem skóry
Przepływ mierzony za pomocą systemu pomiaru przepływu czasu przejścia
Dzień 0 - Pod koniec operacji przeszczepu wątroby, przed zamknięciem skóry
Odsetek pacjentów wymagających chirurgicznej modulacji dopływu
Ramy czasowe: Dzień 0 - Pod koniec operacji przeszczepu wątroby, przed zamknięciem skóry
Dzień 0 - Pod koniec operacji przeszczepu wątroby, przed zamknięciem skóry
Zmiany w przepływie w tętnicy wątrobowej
Ramy czasowe: Dzień 0 - Pod koniec operacji przeszczepu wątroby, przed zamknięciem skóry
Przepływ mierzony za pomocą systemu pomiaru przepływu czasu przejścia
Dzień 0 - Pod koniec operacji przeszczepu wątroby, przed zamknięciem skóry
Częstość występowania zespołu małych rozmiarów
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Zmiany pooperacyjnego przepływu żylnego wrotnego
Ramy czasowe: 1, 7 i 14 dzień po operacji
Przepływ mierzony za pomocą USG przezbrzusznego
1, 7 i 14 dzień po operacji
Odsetek pacjentów wymagających wczesnej ponownej transplantacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Występowanie działań niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Federico II University of Naples, Department of Clinical Medicine and Surgery, Naples, Italy
CEINGE - Biotecnologie Avanzate, Napoli, Italia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Roberto Troisi, MD, PhD, King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
  • Główny śledczy: Dieter Broering, MD, PhD, King Faisal Specialist Hospital & Research Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C380/981/40

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami