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クローン病腸細胞アトラスのためのコンビナトリアル単一細胞戦略

2025年10月31日 更新者：Lori Coburn、Vanderbilt University Medical Center

炎症性腸疾患 (IBD) は、クローン病 (CD) と潰瘍性大腸炎の 2 つの主要な形態で構成され、米国だけで 160 万人以上が罹患しています。 現在の治療法にもかかわらず、寛解は患者の約半数にしか発生しません。 研究の目標は、回腸/上行結腸のスペクトル全体にわたる単一細胞の空間的関係を、健康な対照患者から非関与/静止および関与/活動中のCD患者にマッピングし、単一細胞データと患者の臨床データとの関係を評価することです。

研究者は、内視鏡的粘膜生検と外科的切除標本を利用して、新鮮な組織を RNA シーケンシング用の単一細胞調製物に迅速に移し、組織を RNA 蛍光 in situ ハイブリダイゼーションおよび多重免疫蛍光に使用します。 機械学習の画像解析とバイオインフォマティクスに加えて、これにより、正常組織に対するすべての疾患活動における回腸結腸 CD の堅牢で詳細な単一細胞腸細胞アトラス (GCA) が生成されます。 この研究では、内視鏡的粘膜生検の結果と、Cooperative Human Tissue Network (CHTN) を利用して全層外科標本から得られた結果も比較します。

研究者は、GCA データが疾患の病因に関する新たな洞察を提供し、新たな治療標的につながると予想しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
178

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-ヴァンダービルト大学医療センター（VUMC）で標準治療の大腸内視鏡検査を受けている患者および/またはVUMC炎症性腸疾患クリニックで治療を受けている患者。

説明

包含基準:

  • 同意書の提供
  • 18歳以上の男性または女性
  • -結腸直腸癌スクリーニングのために大腸内視鏡検査を受けているIBDのない健康なボランティア、または臨床ケアのために大腸内視鏡検査を受けている内視鏡検査または放射線評価によって確認されたクローン病（CD）の診断を受けた患者

除外基準:

  • 妊娠
  • 凝固障害または出血性疾患
  • 腎障害または肝障害
  • 臓器移植の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
クローン病
このグループは、臨床ケアのために大腸内視鏡検査を受けているクローン病と診断された患者で構成されています。 組織生検、血液、便などのサンプルを一度に採取します。 さらに、アンケートや医療記録のレビューを含む患者情報が収集されます。
他の：サンプルコレクション
結腸内視鏡検査の際に、血液と便のサンプル採取とともに組織生検が行われます。
コントロール
このグループには、標準治療の一環として大腸内視鏡検査を受ける患者が含まれます。 組織生検、血液、便などのサンプルを一度に採取します。 さらに、アンケートや医療記録のレビューを含む患者情報が収集されます。
他の：サンプルコレクション
結腸内視鏡検査の際に、血液と便のサンプル採取とともに組織生検が行われます。
共同ヒト組織ネットワーク
このグループは、非 IBD 患者と Cooperative Human Tissue Network (CHTN) に参加しているクローン病患者で構成されます。 CHTN は、これらの患者から手術標本を取得するために利用されます。 患者は、CHTNプロトコルを介してスクリーニングされ、同意されます。 血液や便の形での追加のサンプルは収集されません。 関連する臨床データは、医療記録のレビューを通じて収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
単一細胞 RNA シーケンス解析、RNA 蛍光 in situ ハイブリダイゼーション、および多重免疫蛍光法によって評価された、クローン病患者と対照患者との間の細胞組成の変化 (すなわち、細胞型の割合)。
時間枠：36ヶ月
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vanderbilt University Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lori A Coburn, MD、Vanderbilt University Medical Center
  • スタディディレクター：Keith T Wilson, MD、Vanderbilt University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年12月17日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 191738

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究者は、最終データセットからの主な調査結果の公開が承認されるまでに、タイムリーに情報を公開および共有することに同意します。 研究者はまた、すべてのデータに、個々の研究参加者へのリンクを許可する識別子や、個々の被験者の身元の演繹的な開示につながる可能性のある変数がないことを保証することを約束します.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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