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Strategie combinatorie a cellula singola per un atlante delle cellule intestinali della malattia di Crohn

31 ottobre 2025 aggiornato da: Lori Coburn, Vanderbilt University Medical Center

La malattia infiammatoria intestinale (IBD), costituita da due forme principali, la malattia di Crohn (CD) e la colite ulcerosa, colpisce più di 1,6 milioni di persone solo negli Stati Uniti. Nonostante le attuali terapie, la remissione si verifica solo in circa la metà dei pazienti. L'obiettivo dello studio è mappare le relazioni spaziali unicellulari attraverso lo spettro dell'ileo/colon ascendente da pazienti di controllo sani a pazienti CD non coinvolti/quiescenti e coinvolti/attivi e valutare le relazioni tra dati unicellulari e dati clinici del paziente.

Gli investigatori utilizzeranno biopsie endoscopiche della mucosa e campioni di resezione chirurgica con rapido trasferimento di tessuto fresco alla preparazione a singola cellula per il sequenziamento dell'RNA e l'uso di tessuti per l'ibridazione in situ della fluorescenza dell'RNA e l'immunofluorescenza multiplex. Insieme all'analisi delle immagini di apprendimento automatico e alla bioinformatica, questo genererà un atlante di cellule intestinali unicellulari robusto/dettagliato (GCA) di CD ileo-colonico in tutte le attività della malattia rispetto ai tessuti normali. Lo studio confronterà anche i risultati delle biopsie endoscopiche della mucosa con quelli ottenuti da campioni chirurgici a tutto spessore utilizzando il Cooperative Human Tissue Network (CHTN).

I ricercatori prevedono che i dati GCA forniranno nuove informazioni sulla patogenesi della malattia, portando a nuovi bersagli terapeutici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
178

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a procedura di colonscopia standard di cura presso il Vanderbilt University Medical Center (VUMC) e/o che ricevono cure presso la VUMC Inflammatory Bowel Disease Clinic.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso
  • Maschio o femmina maggiore o uguale a 18 anni
  • Volontari sani senza IBD sottoposti a colonscopia per lo screening del cancro del colon-retto o pazienti con diagnosi di malattia di Crohn (CD) confermata da valutazione endoscopica o radiologica sottoposti a colonscopia per cure cliniche

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Coagulopatia o disturbo della coagulazione
  • Compromissione renale o epatica
  • Storia del trapianto di organi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Morbo di Crohn
Questo gruppo è composto da pazienti con diagnosi di morbo di Crohn sottoposti a colonscopia per cure cliniche. Campioni tra cui biopsia tissutale, sangue e feci verranno raccolti una volta. Inoltre, verranno raccolte informazioni sui pazienti che possono includere questionari e revisione della cartella clinica.
Altro: Raccolta di campioni
Le biopsie tissutali verranno eseguite al momento della colonscopia insieme alla raccolta di campioni di sangue e feci.
Controllo
Questo gruppo includerà pazienti sottoposti a colonscopia di screening come parte dello standard di cura. Campioni tra cui biopsia tissutale, sangue e feci verranno raccolti una volta. Inoltre, verranno raccolte informazioni sui pazienti che possono includere questionari e revisione della cartella clinica.
Altro: Raccolta di campioni
Le biopsie tissutali verranno eseguite al momento della colonscopia insieme alla raccolta di campioni di sangue e feci.
Rete cooperativa del tessuto umano
Questo gruppo sarà composto da pazienti non IBD e da pazienti con malattia di Crohn che partecipano alla Cooperative Human Tissue Network (CHTN). Il CHTN sarà utilizzato per ottenere campioni chirurgici da questi pazienti. I pazienti saranno sottoposti a screening e acconsentiti tramite il protocollo CHTN. Non verranno raccolti ulteriori campioni sotto forma di sangue o feci. I dati clinici associati saranno raccolti attraverso la revisione della cartella clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il cambiamento nella composizione cellulare (cioè la percentuale di tipi di cellule) tra la malattia di Crohn e i pazienti di controllo valutati mediante analisi di sequenziamento dell'RNA a cellula singola, ibridazione in situ con fluorescenza dell'RNA e immunofluorescenza multiplex.
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lori A Coburn, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Direttore dello studio: Keith T Wilson, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 191738

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori concordano sul rilascio tempestivo e sulla condivisione delle informazioni entro l'accettazione per la pubblicazione dei risultati principali del set di dati finale. Gli investigatori si impegnano inoltre a garantire che tutti i dati siano privi di identificatori che consentano il collegamento a singoli partecipanti alla ricerca, nonché variabili che potrebbero portare alla divulgazione deduttiva dell'identità dei singoli soggetti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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