Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kombinatoryczne strategie pojedynczych komórek dla atlasu komórek jelitowych choroby Leśniowskiego-Crohna

31 października 2025 zaktualizowane przez: Lori Coburn, Vanderbilt University Medical Center

Choroba zapalna jelit (IBD), składająca się z dwóch głównych postaci, choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, dotyka ponad 1,6 miliona ludzi w samych Stanach Zjednoczonych. Pomimo obecnych terapii remisja występuje tylko u około połowy pacjentów. Celem badania jest mapowanie zależności przestrzennych pojedynczych komórek w całym spektrum jelita krętego/okrężnicy wstępującej od zdrowych pacjentów z grupy kontrolnej do niezaangażowanych/spoczynkowych i zaangażowanych/aktywnych pacjentów z CD oraz ocena związków między danymi dotyczącymi pojedynczych komórek a danymi klinicznymi pacjentów.

Badacze wykorzystają endoskopowe biopsje błony śluzowej i próbki resekcji chirurgicznej z szybkim przeniesieniem świeżej tkanki do preparatu pojedynczych komórek w celu sekwencjonowania RNA i wykorzystania tkanek do fluorescencyjnej hybrydyzacji RNA in situ i multipleksowej immunofluorescencji. Wraz z analizą obrazu uczenia maszynowego i bioinformatyką, wygeneruje to solidny/szczegółowy atlas komórek jelitowych (GCA) jelita krętego i okrężnicy we wszystkich aktywnościach choroby w porównaniu z normalnymi tkankami. W badaniu zostaną również porównane wyniki endoskopowych biopsji błony śluzowej z wynikami uzyskanymi z próbek chirurgicznych pełnej grubości z wykorzystaniem Cooperative Human Tissue Network (CHTN).

Badacze spodziewają się, że dane GCA dostarczą nowych informacji na temat patogenezy choroby, prowadząc do nowych celów terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
178

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani standardowej procedurze kolonoskopii w Centrum Medycznym Uniwersytetu Vanderbilt (VUMC) i/lub objęci opieką w Klinice Chorób Zapalnych Jelita VUMC.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie formularza zgody
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat
  • Zdrowi ochotnicy bez IBD poddawani kolonoskopii w celu badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego lub pacjenci z rozpoznaniem choroby Leśniowskiego-Crohna (ChLC) potwierdzonym endoskopią lub oceną radiologiczną poddawani kolonoskopii w ramach opieki klinicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Koagulopatia lub zaburzenie krzepnięcia krwi
  • Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
  • Historia transplantacji narządów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Choroba Crohna
Ta grupa obejmuje pacjentów z rozpoznaniem choroby Leśniowskiego-Crohna poddawanych kolonoskopii w ramach opieki klinicznej. Próbki, w tym biopsja tkanki, krew i kał zostaną pobrane jednorazowo. Ponadto gromadzone będą informacje o pacjencie, które mogą obejmować kwestionariusze i przegląd dokumentacji medycznej.
Inny: Kolekcja próbek
Biopsje tkanek zostaną wykonane w czasie kolonoskopii wraz z pobraniem próbek krwi i kału.
Kontrola
Do tej grupy będą należeć pacjenci poddawani przesiewowej kolonoskopii w ramach standardowej opieki. Próbki, w tym biopsja tkanki, krew i kał zostaną pobrane jednorazowo. Ponadto gromadzone będą informacje o pacjencie, które mogą obejmować kwestionariusze i przegląd dokumentacji medycznej.
Inny: Kolekcja próbek
Biopsje tkanek zostaną wykonane w czasie kolonoskopii wraz z pobraniem próbek krwi i kału.
Spółdzielcza sieć tkanek ludzkich
Ta grupa będzie składać się z pacjentów bez IBD i pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna uczestniczących w Cooperative Human Tissue Network (CHTN). CHTN zostanie wykorzystany do pobrania próbek chirurgicznych od tych pacjentów. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu i wyrażeniu zgody za pomocą protokołu CHTN. Żadne dodatkowe próbki w postaci krwi lub kału nie będą pobierane. Powiązane dane kliniczne zostaną zebrane w ramach przeglądu dokumentacji medycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana składu komórkowego (tj. procent typów komórek) między pacjentami z chorobą Leśniowskiego-Crohna a pacjentami kontrolnymi, oceniana za pomocą analizy sekwencjonowania pojedynczej komórki RNA, fluorescencyjnej hybrydyzacji RNA in situ i multipleksowej immunofluorescencji.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lori A Coburn, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Dyrektor Studium: Keith T Wilson, MD, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 191738

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze zgadzają się na terminowe udostępnianie i udostępnianie informacji nie później niż akceptacja publikacji głównych ustaleń z ostatecznego zestawu danych. Badacze są również zobowiązani do zapewnienia, że ​​wszystkie dane są wolne od identyfikatorów, które umożliwiałyby powiązanie z poszczególnymi uczestnikami badania, a także zmiennych, które mogłyby prowadzić do dedukcyjnego ujawnienia tożsamości poszczególnych osób.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami