Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinační jednobuněčné strategie pro atlas střevních buněk Crohnovy choroby

31. října 2025 aktualizováno: Lori Coburn, Vanderbilt University Medical Center

Zánětlivé onemocnění střev (IBD), které se skládá ze dvou hlavních forem, Crohnovy choroby (CD) a ulcerózní kolitidy, postihuje jen ve Spojených státech více než 1,6 milionu lidí. Navzdory současným terapiím dochází k remisi pouze přibližně u poloviny pacientů. Cílem studie je zmapovat prostorové vztahy jednotlivých buněk napříč spektrem ilea/vzestupného tračníku od zdravých kontrolních pacientů až po nezúčastněné/klidové a postižené/aktivní pacienty s CD a posoudit vztahy mezi jednobuněčnými daty a klinickými daty pacientů.

Výzkumníci využijí endoskopické slizniční biopsie a chirurgické resekční vzorky s rychlým přenosem čerstvé tkáně do jednobuněčného preparátu pro sekvenování RNA a použití tkání pro RNA-fluorescenci in situ hybridizaci a multiplexní imunofluorescenci. Spolu s obrazovou analýzou strojového učení a bioinformatikou to vygeneruje robustní/podrobný atlas jednobuněčných střevních buněk (GCA) ileo-kolonického CD při všech činnostech onemocnění oproti normálním tkáním. Studie bude také porovnávat výsledky endoskopických slizničních biopsií s výsledky získanými z chirurgických vzorků v plné tloušťce s využitím Cooperative Human Tissue Network (CHTN).

Vyšetřovatelé očekávají, že data GCA poskytnou nový pohled na patogenezi onemocnění, což povede k novým terapeutickým cílům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
178

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstupují standardní kolonoskopický postup ve Vanderbilt University Medical Center (VUMC) a/nebo dostávají péči na Klinice zánětlivých střevních onemocnění VUMC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí formuláře souhlasu
  • Muž nebo žena starší nebo rovnající se 18 letům
  • Zdraví dobrovolníci bez IBD podstupující kolonoskopii pro screening kolorektálního karcinomu nebo pacienti s diagnózou Crohnovy choroby (CD) potvrzenou endoskopickým nebo radiologickým vyšetřením podstupující kolonoskopii pro klinickou péči

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Koagulopatie nebo porucha krvácení
  • Porucha funkce ledvin nebo jater
  • Historie transplantace orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Crohnova nemoc
Tuto skupinu tvoří pacienti s diagnózou Crohnovy choroby podstupující kolonoskopii za účelem klinické péče. Vzorky včetně biopsie tkáně, krve a stolice budou odebrány jednou. Kromě toho budou shromažďovány informace o pacientech, které mohou zahrnovat dotazníky a přezkoumání zdravotních záznamů.
Jiný: Kolekce vzorků
V době kolonoskopie budou provedeny tkáňové biopsie spolu s odběrem vzorků krve a stolice.
Řízení
Tato skupina bude zahrnovat pacienty podstupující screeningovou kolonoskopii jako součást standardní péče. Vzorky včetně biopsie tkáně, krve a stolice budou odebrány jednou. Kromě toho budou shromažďovány informace o pacientech, které mohou zahrnovat dotazníky a přezkoumání zdravotních záznamů.
Jiný: Kolekce vzorků
V době kolonoskopie budou provedeny tkáňové biopsie spolu s odběrem vzorků krve a stolice.
Kooperativní síť lidských tkání
Tato skupina se bude skládat z pacientů bez IBD a pacientů s Crohnovou chorobou, kteří se účastní Cooperative Human Tissue Network (CHTN). CHTN bude využita k získání chirurgických vzorků od těchto pacientů. Pacienti budou vyšetřeni a bude jim udělen souhlas prostřednictvím protokolu CHTN. Žádné další vzorky ve formě krve nebo stolice nebudou odebírány. Související klinická data budou shromažďována prostřednictvím kontroly lékařské dokumentace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna v buněčném složení (tj. procento buněčných typů) mezi pacienty s Crohnovou chorobou a kontrolními pacienty, jak byla hodnocena analýzou sekvenování jednobuněčné RNA, RNA-fluorescenční in situ hybridizací a multiplexní imunofluorescencí.
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lori A Coburn, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Ředitel studie: Keith T Wilson, MD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 191738

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé souhlasí s včasným uvolněním a sdílením informací nejpozději do přijetí hlavních zjištění z konečného souboru údajů ke zveřejnění. Vyšetřovatelé se také zavázali zajistit, že všechna data nebudou obsahovat identifikátory, které by umožnily propojení s jednotlivými účastníky výzkumu, a také proměnné, které by mohly vést k deduktivnímu odhalení identity jednotlivých subjektů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení