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FamilieTrivsel i Almen Praksis: 幼い子供を持つ家族のためのメンタリゼーション プログラム

2022年12月19日 更新者：Jakob Kragstrup、Research Unit Of General Practice, Copenhagen

FamilieTrivsel i Almen Praksis: レジリエンス プログラムが幼児の発育に与える影響に関する一般的な実践に基づくクラスター無作為化試験

このクラスター無作為化試験は、親が「メンタライズ」する能力、つまり、自分自身とパートナーや幼い子供を含む他の人の精神状態を理解する能力を改善するように設計されたオンライン介入の有効性を確立することを目的としています. 母親の精神状態、親子の相互作用の質、子供の言語、社会的および感情的な発達への影響が評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、デンマークの一般診療に基づくクラスターランダム化試験です。 多くの一般開業医が募集され、それぞれが最初の定期的な出産前の予約で連続した女性を募集します. すべての実践は、母親のメンタルヘルスの評価、子供の神経発達評価、親子の相互作用の質の評価、および強化された妊娠または子供の発達記録の完成に関する標準化されたトレーニングを受けます。

実践は、メンタライゼーションの原則と、保護者がメンタライゼーション スキルを向上させるために使用できるオンライン リソース (Robusthed) (https://robustbarn.dk) の使用に関する追加のトレーニングを受けるか、この追加のトレーニングを受けないかのいずれかに無作為に割り付けられます。 . したがって、この試験では、通常のロバステッドと強化されたケアと、通常の強化されたケアのみを比較しています。

ベースライン対策は、試験への募集時に行われ、子供が15か月と30か月になったときに結果が収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
624

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～46年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • GPに基づいた最初の出産前評価で発表する妊婦とその家族

除外基準:

  • デンマーク語を話さない女性
  • 妊娠中または出産直後に総合診療所への転院を予定されているご家族
  • 母親はすでに治験に参加している（例：治験期間中に 2 人目の適格な赤ちゃん）
  • 予定されている3回目の産前訪問の時間の後にGPへのプレゼンテーション
  • -研究への募集後の流産またはその他の妊娠喪失は、研究からの後期除外につながります
  • すでに参加している家族の2番目の妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ファミリートリヴセル
一般診療での通常のケアの強化と、オンライン メンタライゼーション プログラムの使用に関するトレーニング
行動：ファミリートリヴセル
FamilieTrivsel は、Robusthed (Resilience) プログラム (RP) に基づく、モジュラー インターネット ベースの低コストで簡単な心理教育介入です。 メンタライゼーションのアプローチは、回復力と人生の課題を処理する能力を高めるために使用されます。 このプログラムはライセンスフリーで、低強度または高強度で使用でき、他の介入と組み合わせることができます。 RP は、精神的および身体的なリソースを活性化することによって、自分自身の考えや感情を発見、理解、調整するために使用できる簡単な説明とツールを提供し、両親と子供の間の精神状態に関するコミュニケーションを促進する可能性のある例と演習を提供します. コンテンツは、さまざまな妊娠段階と早期育児に基づいたビデオベースのトレーニング セッションを含むように開発されています。 RP は一般診療での使用に適していると思われます。GP は若い親を定期的に診察し、必要が最も大きいと思われるときに患者をプログラムの構成要素に誘導することができます。
他の名前：
  • Robustbarn.dk (FamilieTrivsel は、幼い子供がいる家族向けにカスタマイズされた亜種です)
他の：いつものように強化されたケア
一般診療における日常的な予防医療における母体の精神的健康、子供の神経発達、および親子の相互作用の構造化された評価
他の名前：
  • コントロール
アクティブコンパレータ：コントロール
一般診療における通常のケアの強化
他の：いつものように強化されたケア
一般診療における日常的な予防医療における母体の精神的健康、子供の神経発達、および親子の相互作用の構造化された評価
他の名前：
  • コントロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
強みと難しさアンケート 難しさの合計スコア
時間枠：生後30ヶ月
子供の精神症状スコア、範囲は 0 ～ 40、親は完全、スコアが低いほど転帰が良好であることを示します。
生後30ヶ月
MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (デンマーク語版 100 語)
時間枠：生後30ヶ月
子供の表現言語測定 - 範囲 0 ～ 100 - 親が完了 - 高いスコアはより良い結果を示します
生後30ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子どもと大人の関係観察 (CARO)
時間枠：生後30ヶ月
思いやりのあるエピソード (食事の時間など) のホームベースのビデオで、肯定的および否定的な育児行動の割合をカウントするイベントベースのスコアリング システム。 盲目の評価者。 正と負のスコア 0 ～ 6、高い正のスコアと低い負のスコアはより良い結果です。
生後30ヶ月
病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：生後30ヶ月
不安と抑うつのスコア (親が自己完結) - 不安と抑うつの個別のスコア - 両方のスケールの範囲は 0 ～ 21 - 両方のスケールで低いスコアはより良い結果を示します
生後30ヶ月
サービスと社会的コスト
時間枠：生後30ヶ月
参加者のサービス使用の試用内費用と自己負担費用 - 保護者アンケートによって収集
生後30ヶ月
EQ-5D-5L（ユーロクオール5次元5段）
時間枠：生後30ヶ月
母体の健康に関連する生活の質 - 親の自己完結 - 範囲 5 ～ 25 - スコアが低いほど転帰が良好であることを示す
生後30ヶ月
EQ VAS (EuroQol Visual Analog Scale)
時間枠：生後30ヶ月
母体の自己評価の健康 - 範囲 0 ～ 100 - スコアが高いほど転帰が良好であることを示します。
生後30ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子どもと大人の関係観察 (CARO)
時間枠：生後15ヶ月
思いやりのあるエピソード (食事の時間など) のホームベースのビデオで、肯定的および否定的な育児行動の割合をカウントするイベントベースのスコアリング システム。 盲目の評価者。 正と負のスコア 0 ～ 6、高い正のスコアと低い負のスコアはより良い結果です。
生後15ヶ月
母体病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：生後15ヶ月
不安とうつ病の個別のスコア (親の自己完結型) - 両方のスケールの範囲は 0 ～ 21 - 両方のスケールで低いスコアはより良い結果を示します
生後15ヶ月
サービスと社会的コスト
時間枠：生後15ヶ月
参加者のサービス使用の試用内費用と自己負担費用 - 保護者アンケートによって収集
生後15ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Research Unit Of General Practice, Copenhagen

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Göteborg University
University of Copenhagen
University of Southern Denmark
TrygFonden, Denmark
University of Aberdeen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Philip Wilson, DPhil FRCGP、University of Copenhagen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月15日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年4月15日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年4月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0001 (Researcher)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

決断される

IPD 共有時間枠

募集段階で公開されるプロトコル。 盲検を解除する前に SAP を公開します。

IPD 共有アクセス基準

公開後はオープンアクセス

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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