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FamilieTrivsel i Almen Praksis: un programma di mentalizzazione per famiglie con bambini piccoli

19 dicembre 2022 aggiornato da: Jakob Kragstrup, Research Unit Of General Practice, Copenhagen

FamilieTrivsel i Almen Praksis: uno studio randomizzato basato su cluster basato sulla pratica generale dell'impatto del programma di resilienza sullo sviluppo della prima infanzia

Questo studio randomizzato a grappolo mira a stabilire l'efficacia di un intervento online progettato per migliorare la capacità dei genitori di "mentalizzare" - in altre parole, di comprendere i propri stati mentali e quelli degli altri, compresi i loro partner e bambini piccoli. Verranno valutati gli effetti sullo stato mentale materno, sulla qualità dell'interazione genitore-figlio e sul linguaggio del bambino, sullo sviluppo sociale ed emotivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato a grappolo basato sulla medicina generale danese. Verrà reclutato un certo numero di medici generici, ciascuno dei quali assumerà donne successive al loro primo appuntamento prenatale di routine. Tutte le pratiche riceveranno una formazione standardizzata sulla valutazione della salute mentale materna, sulla valutazione dello sviluppo neurologico del bambino e sulla valutazione della qualità dell'interazione genitore-figlio, nonché al completamento di una gravidanza migliorata o di un record di sviluppo del bambino.

Le pratiche saranno randomizzate per ricevere una formazione aggiuntiva sui principi della mentalizzazione e sull'uso di una risorsa online (Robusthed) che i genitori possono utilizzare per migliorare le proprie capacità di mentalizzazione (https://robustbarn.dk) o per non ricevere questa formazione aggiuntiva . Lo studio sta quindi confrontando Robusthed più cure migliorate come al solito con cure migliorate come al solito da sole.

Le misure di riferimento saranno prese al momento del reclutamento nella sperimentazione e i risultati saranno raccolti quando il bambino ha 15 e 30 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
624

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Capital Region

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 46 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza che si presentano alla loro prima valutazione prenatale basata sul medico di base e le loro famiglie

Criteri di esclusione:

  • Donne di lingua non danese
  • Famiglie che intendono trasferirsi in un nuovo ambulatorio generale durante la gravidanza o subito dopo la nascita del bambino
  • La madre ha già partecipato alla sperimentazione (ad esempio, secondo bambino idoneo all'interno della vita dello studio)
  • Presentazione al medico di base dopo l'orario della terza visita prenatale programmata
  • Aborto spontaneo o altra perdita di gravidanza dopo l'arruolamento nello studio comporterà l'esclusione tardiva dallo studio
  • Seconde gravidanze tra famiglie già partecipanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FamigliaTrivsel
Assistenza migliorata come di consueto nella medicina generale più formazione sull'uso del programma di mentalizzazione online
Comportamentale: FamigliaTrivsel
FamilieTrivsel è un intervento di psicoeducazione modulare a basso costo e breve basato su Internet basato sul programma Robusthed (Resilience) (RP). Gli approcci di mentalizzazione vengono utilizzati per aumentare la resilienza e la capacità di gestire le sfide della vita. Il programma è libero da licenza e può essere utilizzato a bassa o alta intensità e può essere combinato con qualsiasi altro intervento. RP fornisce semplici spiegazioni e strumenti che possono essere utilizzati per scoprire, comprendere e regolare i propri pensieri e sentimenti attivando risorse mentali e fisiche e fornisce esempi ed esercizi che possono favorire la comunicazione sugli stati mentali tra genitori e bambino. Il contenuto è stato sviluppato per includere sessioni di formazione basate su video basate su diverse fasi della gravidanza e della prima infanzia. RP appare adatto per l'uso in medicina generale, dove il medico di base vede regolarmente i giovani genitori e quindi può indirizzare i pazienti verso componenti del programma quando il bisogno appare maggiore.
Altri nomi:
  • Robustbarn.dk (FamilieTrivsel è una variante personalizzata incentrata sulle famiglie con bambini piccoli)
Altro: assistenza migliorata come al solito
Valutazioni strutturate della salute mentale materna, del neurosviluppo infantile e dell'interazione genitore-figlio nell'assistenza sanitaria preventiva di routine nella medicina generale
Altri nomi:
  • controllo
Comparatore attivo: controllo
Maggiore cura come al solito nella medicina generale
Altro: assistenza migliorata come al solito
Valutazioni strutturate della salute mentale materna, del neurosviluppo infantile e dell'interazione genitore-figlio nell'assistenza sanitaria preventiva di routine nella medicina generale
Altri nomi:
  • controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punti di Forza e Difficoltà Questionario Totale Difficoltà Punteggio
Lasso di tempo: 30 mesi dopo il parto
Punteggio dei sintomi psichiatrici infantili, intervallo da 0 a 40, punteggio completo del genitore, punteggi più bassi indicano un esito migliore.
30 mesi dopo il parto
MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (versione danese di 100 parole)
Lasso di tempo: 30 mesi dopo il parto
Misura del linguaggio espressivo del bambino - intervallo 0-100 - genitore completo - punteggi più alti indicano risultati migliori
30 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservazione della relazione bambino-adulto (CARO)
Lasso di tempo: 30 mesi dopo la nascita
Sistema di punteggio basato sugli eventi che conta i tassi di comportamenti genitoriali positivi e negativi in ​​un video casalingo di un episodio di cura (ad es. L'ora dei pasti). Valutatore cieco. Punteggi positivi e negativi 0-6, punteggi positivi alti e punteggi negativi bassi sono risultati migliori.
30 mesi dopo la nascita
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 30 mesi dopo il parto
Punteggi per ansia e depressione (parent self-complete) - punteggi separati per ansia e depressione - entrambe le scale vanno da 0 a 21 - su entrambe le scale punteggi bassi indicano risultati migliori
30 mesi dopo il parto
Servizi e costi sociali
Lasso di tempo: 30 mesi dopo il parto
Costi interni allo studio per l'utilizzo del servizio da parte dei partecipanti e spese vive - raccolti tramite questionario per i genitori
30 mesi dopo il parto
EQ-5D-5L (EuroQol 5 dimensioni 5 livelli)
Lasso di tempo: 30 mesi dopo il parto
Qualità della vita correlata alla salute materna - autocompletamento dei genitori - intervallo 5-25 - punteggi bassi indicano risultati migliori
30 mesi dopo il parto
EQ VAS (scala analogica visiva EuroQol)
Lasso di tempo: 30 mesi dopo il parto
Salute materna autovalutata - intervallo 0-100 - i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
30 mesi dopo il parto

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservazione della relazione bambino-adulto (CARO)
Lasso di tempo: 15 mesi dopo il parto
Sistema di punteggio basato sugli eventi che conta i tassi di comportamenti genitoriali positivi e negativi in ​​un video casalingo di un episodio di cura (ad es. L'ora dei pasti). Valutatore cieco. Punteggi positivi e negativi 0-6, punteggi positivi alti e punteggi negativi bassi sono risultati migliori.
15 mesi dopo il parto
Scala di ansia e depressione dell'ospedale materno
Lasso di tempo: 15 mesi dopo il parto
punteggi separati per ansia e depressione (parent self-complete) - entrambe le scale vanno da 0 a 21 - su entrambe le scale punteggi bassi indicano risultati migliori
15 mesi dopo il parto
Servizi e costi sociali
Lasso di tempo: 15 mesi dopo il parto
Costi interni allo studio per l'utilizzo del servizio da parte dei partecipanti e spese vive - raccolti tramite questionario per i genitori
15 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Research Unit Of General Practice, Copenhagen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Göteborg University
University of Copenhagen
University of Southern Denmark
TrygFonden, Denmark
University of Aberdeen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Philip Wilson, DPhil FRCGP, University of Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0001 (Researcher)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Essere determinati

Periodo di condivisione IPD

Protocollo da pubblicare in fase di reclutamento. SAP da pubblicare prima dello smascheramento.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso aperto una volta pubblicato

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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