FamilieTrivsel i Almen Praksis: 幼い子供を持つ家族のためのメンタリゼーション プログラム
2022年12月19日 更新者：Jakob Kragstrup、Research Unit Of General Practice, Copenhagen
FamilieTrivsel i Almen Praksis: レジリエンス プログラムが幼児の発育に与える影響に関する一般的な実践に基づくクラスター無作為化試験
このクラスター無作為化試験は、親が「メンタライズ」する能力、つまり、自分自身とパートナーや幼い子供を含む他の人の精神状態を理解する能力を改善するように設計されたオンライン介入の有効性を確立することを目的としています.
母親の精神状態、親子の相互作用の質、子供の言語、社会的および感情的な発達への影響が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、デンマークの一般診療に基づくクラスターランダム化試験です。 多くの一般開業医が募集され、それぞれが最初の定期的な出産前の予約で連続した女性を募集します. すべての実践は、母親のメンタルヘルスの評価、子供の神経発達評価、親子の相互作用の質の評価、および強化された妊娠または子供の発達記録の完成に関する標準化されたトレーニングを受けます。
実践は、メンタライゼーションの原則と、保護者がメンタライゼーション スキルを向上させるために使用できるオンライン リソース (Robusthed) (https://robustbarn.dk) の使用に関する追加のトレーニングを受けるか、この追加のトレーニングを受けないかのいずれかに無作為に割り付けられます。 . したがって、この試験では、通常のロバステッドと強化されたケアと、通常の強化されたケアのみを比較しています。
ベースライン対策は、試験への募集時に行われ、子供が15か月と30か月になったときに結果が収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
624
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Copenhagen、デンマーク
- Capital Region
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～46年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- GPに基づいた最初の出産前評価で発表する妊婦とその家族
除外基準:
- デンマーク語を話さない女性
- 妊娠中または出産直後に総合診療所への転院を予定されているご家族
- 母親はすでに治験に参加している（例：治験期間中に 2 人目の適格な赤ちゃん）
- 予定されている3回目の産前訪問の時間の後にGPへのプレゼンテーション
- -研究への募集後の流産またはその他の妊娠喪失は、研究からの後期除外につながります
- すでに参加している家族の2番目の妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ファミリートリヴセル
一般診療での通常のケアの強化と、オンライン メンタライゼーション プログラムの使用に関するトレーニング
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FamilieTrivsel は、Robusthed (Resilience) プログラム (RP) に基づく、モジュラー インターネット ベースの低コストで簡単な心理教育介入です。
メンタライゼーションのアプローチは、回復力と人生の課題を処理する能力を高めるために使用されます。
このプログラムはライセンスフリーで、低強度または高強度で使用でき、他の介入と組み合わせることができます。
RP は、精神的および身体的なリソースを活性化することによって、自分自身の考えや感情を発見、理解、調整するために使用できる簡単な説明とツールを提供し、両親と子供の間の精神状態に関するコミュニケーションを促進する可能性のある例と演習を提供します.
コンテンツは、さまざまな妊娠段階と早期育児に基づいたビデオベースのトレーニング セッションを含むように開発されています。
RP は一般診療での使用に適していると思われます。GP は若い親を定期的に診察し、必要が最も大きいと思われるときに患者をプログラムの構成要素に誘導することができます。
他の名前：
一般診療における日常的な予防医療における母体の精神的健康、子供の神経発達、および親子の相互作用の構造化された評価
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール
一般診療における通常のケアの強化
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一般診療における日常的な予防医療における母体の精神的健康、子供の神経発達、および親子の相互作用の構造化された評価
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強みと難しさアンケート 難しさの合計スコア
時間枠：生後30ヶ月
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子供の精神症状スコア、範囲は 0 ～ 40、親は完全、スコアが低いほど転帰が良好であることを示します。
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生後30ヶ月
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MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (デンマーク語版 100 語)
時間枠：生後30ヶ月
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子供の表現言語測定 - 範囲 0 ～ 100 - 親が完了 - 高いスコアはより良い結果を示します
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生後30ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子どもと大人の関係観察 (CARO)
時間枠：生後30ヶ月
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思いやりのあるエピソード (食事の時間など) のホームベースのビデオで、肯定的および否定的な育児行動の割合をカウントするイベントベースのスコアリング システム。
盲目の評価者。
正と負のスコア 0 ～ 6、高い正のスコアと低い負のスコアはより良い結果です。
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生後30ヶ月
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病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：生後30ヶ月
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不安と抑うつのスコア (親が自己完結) - 不安と抑うつの個別のスコア - 両方のスケールの範囲は 0 ～ 21 - 両方のスケールで低いスコアはより良い結果を示します
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生後30ヶ月
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サービスと社会的コスト
時間枠：生後30ヶ月
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参加者のサービス使用の試用内費用と自己負担費用 - 保護者アンケートによって収集
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生後30ヶ月
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EQ-5D-5L（ユーロクオール5次元5段）
時間枠：生後30ヶ月
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母体の健康に関連する生活の質 - 親の自己完結 - 範囲 5 ～ 25 - スコアが低いほど転帰が良好であることを示す
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生後30ヶ月
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EQ VAS (EuroQol Visual Analog Scale)
時間枠：生後30ヶ月
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母体の自己評価の健康 - 範囲 0 ～ 100 - スコアが高いほど転帰が良好であることを示します。
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生後30ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子どもと大人の関係観察 (CARO)
時間枠：生後15ヶ月
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思いやりのあるエピソード (食事の時間など) のホームベースのビデオで、肯定的および否定的な育児行動の割合をカウントするイベントベースのスコアリング システム。
盲目の評価者。
正と負のスコア 0 ～ 6、高い正のスコアと低い負のスコアはより良い結果です。
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生後15ヶ月
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母体病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：生後15ヶ月
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不安とうつ病の個別のスコア (親の自己完結型) - 両方のスケールの範囲は 0 ～ 21 - 両方のスケールで低いスコアはより良い結果を示します
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生後15ヶ月
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サービスと社会的コスト
時間枠：生後15ヶ月
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参加者のサービス使用の試用内費用と自己負担費用 - 保護者アンケートによって収集
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生後15ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Philip Wilson, DPhil FRCGP、University of Copenhagen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月15日
一次修了 (予想される)
2025年4月15日
研究の完了 (予想される)
2025年4月15日
試験登録日
最初に提出
2019年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月15日
最初の投稿 (実際)
2019年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月19日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0001 (Researcher)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
決断される
IPD 共有時間枠
募集段階で公開されるプロトコル。
盲検を解除する前に SAP を公開します。
IPD 共有アクセス基準
公開後はオープンアクセス
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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