이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

FamilieTrivsel i Almen Praksis: 어린 자녀가 있는 가족을 위한 정신화 프로그램

2022년 12월 19일 업데이트: Jakob Kragstrup, Research Unit Of General Practice, Copenhagen

FamilieTrivsel i Almen Praksis: 초기 아동 발달에 대한 탄력성 프로그램의 영향에 대한 일반적인 실습 기반 클러스터 무작위 시험

이 군집 무작위 시험은 부모의 '정신화' 능력, 즉 자신과 파트너 및 어린 자녀를 포함한 다른 사람의 정신 상태를 이해하는 능력을 향상시키기 위해 고안된 온라인 개입의 효과를 확립하는 것을 목표로 합니다. 엄마의 정신 상태, 부모-자녀 상호 작용의 질, 자녀의 언어, 사회적 및 정서적 발달에 미치는 영향을 평가합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 덴마크 일반 진료에 기반한 군집 무작위 시험입니다. 다수의 일반 개업의가 채용될 것이며, 이들 각각은 첫 번째 일상적인 산전 예약에서 연속적인 여성을 모집할 것입니다. 모든 실습은 모성 정신 건강 평가, 아동의 신경 발달 평가 및 부모-자녀 상호 작용의 질 평가는 물론 강화된 임신 또는 아동 발달 기록 작성에 대한 표준화된 교육을 받게 됩니다.

실습은 정신화 원칙에 대한 추가 교육과 부모가 정신화 기술을 향상하는 데 사용할 수 있는 온라인 리소스(Robusted) 사용(https://robustbarn.dk) 또는 이 추가 교육을 받지 않도록 무작위로 배정됩니다. . 따라서 이 시험은 Robusted와 평소와 같은 강화된 치료와 강화된 치료 단독을 비교하고 있습니다.

시험에 모집할 때 기본 조치가 취해지며 결과는 아동이 15개월 및 30개월일 때 수집됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
624

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크
        • Capital Region

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 첫 번째 GP 기반 산전 평가에서 발표하는 임산부와 그 가족

제외 기준:

  • 덴마크어를 사용하지 않는 여성
  • 임신 중 또는 출산 직후에 새로운 일반진료소로 이동할 계획인 가족
  • 어머니는 이미 시험에 참여했습니다(예: 연구 기간 내에 두 번째 적격 아기).
  • 세 번째 예정된 산전 방문 시간 이후 GP에게 프레젠테이션
  • 연구에 모집된 후 유산 또는 기타 임신 손실은 연구에서 늦게 제외될 것입니다.
  • 이미 참여한 가족 중 두 번째 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: FamilieTrivsel
온라인 정신화 프로그램 사용에 대한 교육과 일반 진료에서 평소와 같이 강화된 치료
행동: FamilieTrivsel
FamilieTrivsel은 Robusted(Resilience) 프로그램(RP)을 기반으로 하는 모듈식 인터넷 기반 저비용 및 간단한 심리 교육 개입입니다. 정신화 접근 방식은 회복력과 삶의 도전을 처리하는 능력을 높이는 데 사용됩니다. 이 프로그램은 라이선스가 없으며 저강도 또는 고강도로 사용할 수 있으며 다른 개입과 결합할 수 있습니다. RP는 정신적, 육체적 자원을 활성화하여 자신의 생각과 감정을 발견하고 이해하고 조절하는 데 사용할 수 있는 간단한 설명과 도구를 제공하며 부모와 자녀 사이의 정신 상태에 대한 의사소통을 촉진할 수 있는 예와 연습을 제공합니다. 콘텐츠는 임신 초기 육아 단계에 따라 비디오 기반 교육 세션을 포함하도록 개발되었습니다. RP는 GP가 젊은 부모를 정기적으로 만나 필요한 경우 프로그램의 구성 요소로 환자를 안내할 수 있는 일반 진료에 사용하기에 적합한 것으로 보입니다.
다른 이름들:
  • Robustbarn.dk(FamilieTrivsel은 어린 자녀가 있는 가족에 초점을 맞춘 맞춤형 변형입니다)
다른: 평소처럼 강화된 케어
일반적인 진료에서 일상적인 예방 건강 관리에서 모성 정신 건강, 아동 신경 발달 및 부모-자녀 상호 작용에 대한 구조화된 평가
다른 이름들:
  • 제어
활성 비교기: 제어
일반 진료에서 평소와 같이 강화된 진료
다른: 평소처럼 강화된 케어
일반적인 진료에서 일상적인 예방 건강 관리에서 모성 정신 건강, 아동 신경 발달 및 부모-자녀 상호 작용에 대한 구조화된 평가
다른 이름들:
  • 제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
강점 및 어려움 설문지 총 어려움 점수
기간: 생후 30개월
아동 정신과적 증상 점수, 범위 0-40, 부모 완료, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
생후 30개월
MacArthur-Bates Communicative Development Inventory(100단어 덴마크어 버전)
기간: 생후 30개월
아동 표현 언어 측정 - 범위 0-100 - 부모 완료 - 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
생후 30개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
아동-성인 관계 관찰(CARO)
기간: 생후 30개월
돌봄 에피소드(예: 식사 시간)의 가정 기반 비디오에서 긍정적 및 부정적 양육 행동의 비율을 계산하는 이벤트 기반 채점 시스템. 블라인드 평가자. 긍정적이고 부정적인 점수 0-6, 높은 긍정적인 점수와 낮은 부정적인 점수는 더 나은 결과입니다.
생후 30개월
병원 불안 및 우울 척도
기간: 생후 30개월
불안 및 우울증에 대한 점수(부모 자가 완성) - 불안 및 우울증에 대한 별도의 점수 - 두 척도 범위 0-21 - 두 척도 모두 낮은 점수가 더 나은 결과를 나타냄
생후 30개월
서비스 및 사회적 비용
기간: 생후 30개월
참가자의 서비스 이용에 따른 시험 내 비용 및 본인부담금 - 학부모 설문을 통해 수집
생후 30개월
EQ-5D-5L(EuroQol 5차원 5레벨)
기간: 생후 30개월
모성 건강 관련 삶의 질 - 부모의 자가 완성 - 범위 5-25 - 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냄
생후 30개월
EQ VAS(EuroQol 비주얼 아날로그 스케일)
기간: 생후 30개월
모성 자체 평가 건강 - 범위 0-100 - 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
생후 30개월

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
아동-성인 관계 관찰(CARO)
기간: 생후 15개월
돌봄 에피소드(예: 식사 시간)의 가정 기반 비디오에서 긍정적 및 부정적 양육 행동의 비율을 계산하는 이벤트 기반 채점 시스템. 블라인드 평가자. 긍정적이고 부정적인 점수 0-6, 높은 긍정적인 점수와 낮은 부정적인 점수는 더 나은 결과입니다.
생후 15개월
산부인과 병원 불안 및 우울 척도
기간: 생후 15개월
불안 및 우울증에 대한 별도의 점수(부모 자가 완성) - 두 척도 범위 0-21 - 두 척도에서 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
생후 15개월
서비스 및 사회적 비용
기간: 생후 15개월
참가자의 서비스 이용에 따른 시험 내 비용 및 본인부담금 - 학부모 설문을 통해 수집
생후 15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Research Unit Of General Practice, Copenhagen

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Göteborg University
University of Copenhagen
University of Southern Denmark
TrygFonden, Denmark
University of Aberdeen

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Philip Wilson, DPhil FRCGP, University of Copenhagen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 10월 15일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 4월 15일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 12월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 0001 (Researcher)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

추후 결정

IPD 공유 기간

모집 단계에서 프로토콜이 게시됩니다. 눈가림을 해제하기 전에 SAP가 게시됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

공개 후 액세스 가능

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리