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膀胱洗浄 0.05% リドカインは術後 CRBD を減少させる

2020年2月18日 更新者：Chia-Heng Lin, MD、Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

0.05% リドカイン生理食塩水による膀胱洗浄は、経尿道手術後の ANI 監視下での術後カテーテル関連膀胱不快感 (CRBD) を防止します。

留置尿道カテーテルに続発するカテーテル関連膀胱不快感 (CRBD) は非常に苦痛であり、手術器具による損傷尿道の経尿道手術を受ける患者や、かなりの量の尿道カテーテル留置を受ける患者では悪化する可能性があります。 局所麻酔薬であるリドカインは、鎮痛、鎮静、および抗炎症効果を示しました。 したがって、研究者は、カテーテル関連の膀胱の不快感を軽減するために、手術後の膀胱洗浄液として生理食塩水に 0.05% のリドカインを調製しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

留置尿道カテーテルに続発するカテーテル関連膀胱不快感 (CRBD) は非常に苦痛です。 麻酔下でカテーテルを挿入された患者が、カテーテル関連の膀胱刺激のために、術後に尿意を訴えることは珍しくありません。 膀胱カテーテル検査は、ムスカリン受容体を介した膀胱の不随意収縮によって引き起こされる過活動膀胱の症状（切迫性尿失禁の有無にかかわらず頻尿および尿意切迫感）に似た症状（尿意切迫感および恥骨上部の不快感）を伴う膀胱刺激を誘発します。 . 不快感は、手術器具による経尿道手術やかなりの量の尿道カテーテル留置を受けている患者で急速に悪化しています。 最近、トルテロジンやオキシブチニンなどの過活動膀胱を治療するための抗ムスカリン薬が CRBD の予防のために試され、さまざまな成功を収めています。 ただし、動悸、口渇、眠気、めまい、頭痛などの副作用を引き起こす可能性があります。 局所麻酔薬であるリドカインは、鎮痛、鎮静、および抗炎症効果を示しました。 したがって、研究者は、カテーテル関連の膀胱の不快感を軽減するために、手術後の膀胱洗浄液として生理食塩水に 0.05% のリドカインを調製しました。

目的:

この研究の目的は次のとおりです。

  1. 0.05% リドカイン生理食塩水による膀胱洗浄による CRBD 予防効果の評価
  2. 0.05% リドカイン生理食塩水による膀胱洗浄によるバイタルサインの変化の観察
  3. 0.05% リドカイン生理食塩水による膀胱洗浄の副作用を確認する

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Kuang-I Cheng, MD, PhD.
  • 電話番号：7035 88673121101
  • メール：kuaich@kmu.edu.tw

研究場所

  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、807
        • 募集
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 定期的な経尿道手術を受けた患者は、排尿または膀胱洗浄のために左フォーリーカテーテルを挿入されました。
  • 米国麻酔科学会(ASA)クラス:Ⅰ-Ⅲ
  • 年齢：20～70歳
  • 性別：男性

除外基準:

  • リドカインアレルギー
  • 部分的または完全な遮断を伴う心伝導
  • 進行性の肝障害または腎障害のある患者
  • クラスIIIの抗不整脈薬（例：アミオダロン）を使用している患者
  • 急性ポルフィリン症患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：対照群
対照群：膀胱洗浄に生理食塩水を使用
実験的：研究グループ
研究グループ: 膀胱洗浄に 0.05% リドカイン生理食塩水を使用
薬：0.05% リドカイン
0.05% リドカインと経尿道手術後の膀胱洗浄液としての生理食塩水 必要に応じて CRBD を減少させるためのペチジンの静脈内投与
他の名前：
  • 静脈内ペチジン 0.25 mg/kg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度を使用して痛みの軽減を測定する
時間枠：6時間
0（痛みなし）からの数値的疼痛評価スケールの測定：50〜70以内の鎮痛侵害受容指数のスコアを維持するための痛みなしから10（耐え難い重度の痛み）（70を超える場合は鎮痛の過剰摂取を評価する必要があり、50未満の場合は痛みを評価する必要があるか、または血行動態の変化）
6時間
カテーテル関連の膀胱不快感スコアを使用して CRBD の緩和を評価する
時間枠：6時間
カテーテル関連の膀胱不快感スコアの測定 (グレード 1: なし、グレード II: 軽度、グレード III: 中等度、グレード IV: 重度
6時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧計を使用して血圧を監視する
時間枠：6時間
変動する収縮期、拡張期血圧の監視（単位：mmHg）
6時間
パルスオキシメータで患者の心拍数をチェック
時間枠：6時間
パルスオキシメーターで心拍数（単位：1分間の心拍数）をチェック
6時間
鎮痛侵害受容指数（ANI）を使用した血行動態の変化のモニタリング
時間枠：6時間
鎮痛侵害受容指数のスコアを 50 ～ 70 以内に維持し (70 を超える場合は鎮痛剤の過剰摂取を評価する必要があり、50 未満の場合は痛みまたは血行動態の変化を評価する必要があります)、不快感と痛みの状況下での変化を観察します。
6時間
生理反応のチェック、嘔吐の有無
時間枠：6時間
嘔吐の有無の確認
6時間
患者の低体温に対する生理学的反応を測定する
時間枠：6時間
患者の体温が35.0℃以下、いわゆる低体温（単位：℃）であるかどうかを体温計で測定する
6時間
血液中の酸素量を測定する
時間枠：6時間
パルス酸素濃度計（単位：％）でSaO2（動脈血酸素飽和度）をチェックし、小さな光線が指の血液を通過し、酸素の量を測定し、90％〜100％を維持する必要があります
6時間
Naの含有量をチェックして電解質の不均衡を評価する
時間枠：6時間
電解質の不均衡を評価し、Na（単位：mmol/L）を135-145に維持し、2〜5mlの血液検査で
6時間
Kの含有量をチェックして電解質の不均衡を評価する
時間枠：6時間
電解質の不均衡を評価し、K(単位: mmol/L)を3.5-5.1に維持し、 2～5mlの血液検査で
6時間
Ca ++の含有量をチェックすることにより、電解質の不均衡を評価します
時間枠：6時間
電解質の不均衡を評価し、Ca ++（単位：mg / dL）を4.6〜5.32に維持し、 2～5mlの血液検査で
6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Chia-heng Lin, MD、Kaohsiung Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年5月17日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KMUHIRB-F(I)-20190065

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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