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La irrigación de la vejiga con 0,05 % de lidocaína disminuye la CRBD posoperatoria

18 de febrero de 2020 actualizado por: Chia-Heng Lin, MD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Irrigación de la vejiga con solución salina normal de lidocaína al 0,05 % para prevenir las molestias vesicales relacionadas con el catéter posoperatorio (CRBD) bajo supervisión del ANI después de la cirugía transuretal

La incomodidad de la vejiga relacionada con el catéter (CRBD, por sus siglas en inglés) secundaria a un catéter urinario permanente es muy angustiosa y puede empeorar en pacientes que se someten a cirugía transuretral por daño en la uretra por un instrumento quirúrgico, así como también por la colocación de un catéter urinario de tamaño considerable. La lidocaína, un anestésico local, mostró efecto analgésico, sedante y antiinflamatorio. Por lo tanto, los investigadores prepararon una solución de irrigación vesical con lidocaína al 0,05 % en solución salina normal después de la cirugía para reducir las molestias vesicales relacionadas con el catéter.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La incomodidad de la vejiga relacionada con el catéter (CRBD, por sus siglas en inglés) secundaria a un catéter urinario permanente es muy angustiosa. No es raro que los pacientes que han sido cateterizados bajo anestesia se quejen de ganas de orinar en el período posoperatorio debido a la irritación de la vejiga relacionada con el catéter. El cateterismo vesical induce una irritación vesical cuyos síntomas (urgencia miccional y malestar en la región suprapúbica) son similares a los síntomas de una vejiga hiperactiva (frecuencia y urgencia urinaria con o sin incontinencia de urgencia), causada por contracciones involuntarias de la vejiga mediadas por receptores muscarínicos . Las molestias empeoran rápidamente en los pacientes que se someten a una cirugía transuretral con un instrumento quirúrgico y una sonda urinaria de gran tamaño. Recientemente, se han probado fármacos antimuscarínicos para tratar la vejiga hiperactiva, como la tolterodina y la oxibutinina, para la prevención de la CRBD con éxito variable. Sin embargo, pueden causar efectos secundarios que incluyen palpitaciones, boca seca, somnolencia, mareos o dolor de cabeza. La lidocaína, un anestésico local, mostró efecto analgésico, sedante y antiinflamatorio. Por lo tanto, los investigadores prepararon una solución de irrigación vesical con lidocaína al 0,05 % en solución salina normal después de la cirugía para reducir las molestias vesicales relacionadas con el catéter.

Objetivos:

Los objetivos de este estudio fueron:

  1. evaluar la eficacia para prevenir CRBD con irrigación de vejiga con solución salina normal de lidocaína al 0,05%
  2. para observar el cambio de signos vitales con irrigación vesical con solución salina normal de lidocaína al 0,05%
  3. para ver el efecto secundario de Irrigación de la vejiga con solución salina normal de lidocaína al 0,05 %

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Chia-Heng Lin, MD
  • Número de teléfono: 7035 88673121101
  • Correo electrónico: linsofar@yahoo.com.tw

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kuang-I Cheng, MD, PhD.
  • Número de teléfono: 7035 88673121101
  • Correo electrónico: kuaich@kmu.edu.tw

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Reclutamiento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • A los pacientes que recibieron cirugía transuretral regular se les insertó una sonda de Foley izquierda para drenaje de orina o irrigación vesical.
  • Clase de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA): Ι-Ⅲ
  • Edad: 20-70 años
  • Sexo masculino

Criterio de exclusión:

  • Alergia a la lidocaína
  • conducción cardiaca con bloqueo parcial o total
  • paciente con insuficiencia hepática o renal progresiva
  • paciente con agente antiarrítmico de clase III (por ejemplo, amiodarona)
  • paciente con porfiria aguda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Grupo de control
Grupo de control: uso de solución salina normal para la irrigación de la vejiga
Experimental: Grupo de estudio
Grupo de estudio: uso de solución salina normal de lidocaína al 0,05 % para la irrigación de la vejiga
Droga: Lidocaína al 0,05 %
Lidocaína al 0,05 % con solución salina normal como solución de irrigación de la vejiga después de una cirugía transuretral Petidina intravenosa para disminuir la CRBD si es necesario
Otros nombres:
  • petidina intravenosa 0,25 mg/kg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
usando una escala de calificación numérica para medir el alivio del dolor
Periodo de tiempo: 6 horas
medición de la escala numérica de calificación del dolor de 0 (sin dolor): sin dolor a 10 (dolor intenso intolerable) para mantener la puntuación del índice de nocicepción de analgesia dentro de 50-70 (más de 70 puede necesitar evaluar la sobredosis de analgesia y menos de 50 para evaluar el dolor o cambios hemodinámicos)
6 horas
uso de la puntuación de molestias vesicales relacionadas con el catéter para evaluar el alivio de CRBD
Periodo de tiempo: 6 horas
medición de la puntuación del malestar vesical relacionado con el catéter (grado 1: ninguno, grado II: leve, grado III: moderado, grado IV: grave)
6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
usar el esfigmomanómetro para controlar la presión arterial
Periodo de tiempo: 6 horas
monitorización de la presión arterial sistólica y diastólica fluctuante (unidad: mmHg)
6 horas
Comprobación de la frecuencia cardíaca del paciente por el oxímetro de pulso
Periodo de tiempo: 6 horas
Comprobación de la frecuencia cardíaca (unidad: el corazón late por minuto) por el oxímetro de pulso
6 horas
monitorear los cambios hemodinámicos usando el índice de nocicepción de analgesia (ANI)
Periodo de tiempo: 6 horas
mantener la puntuación del índice de nocicepción de analgesia entre 50-70 (por encima de 70 puede ser necesario evaluar la sobredosis de analgesia y por debajo de 50 para evaluar el dolor o los cambios hemodinámicos) y observar los cambios en la situación de malestar y dolor
6 horas
comprobando la respuesta fisiológica, vomitando o no
Periodo de tiempo: 6 horas
control de vómitos o no
6 horas
medir la respuesta fisiológica a la hipotermia del paciente
Periodo de tiempo: 6 horas
mida si la temperatura es inferior a 35,0 °C, lo que se denomina hipotermia (unidad: °C) del paciente con el termómetro
6 horas
medir la cantidad de oxígeno en la sangre
Periodo de tiempo: 6 horas
verifique SaO2 (saturación de oxígeno arterial) con el oxímetro de pulso (unidad: %), un pequeño haz de luz pasa a través de la sangre en el dedo, midiendo la cantidad de oxígeno, debe mantenerse en 90% -100%
6 horas
evaluar el desequilibrio electrolítico comprobando el contenido de Na
Periodo de tiempo: 6 horas
evaluar el desequilibrio de electrolitos, mantener Na(unidad: mmol/L) en 135-145, mediante análisis de sangre de 2 a 5 ml
6 horas
evaluar el desequilibrio electrolítico comprobando el contenido de K
Periodo de tiempo: 6 horas
evaluar el desequilibrio electrolítico, mantener K(unidad: mmol/L) en 3.5-5.1, por 2 a 5 ml de análisis de sangre
6 horas
evaluar el desequilibrio electrolítico comprobando el contenido de Ca++
Periodo de tiempo: 6 horas
evaluar el desequilibrio de electrolitos, mantener Ca ++ (unidad: mg / dL) en 4.6 ~ 5.32, por 2 a 5 ml de análisis de sangre
6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Chia-heng Lin, MD, Kaohsiung Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KMUHIRB-F(I)-20190065

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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