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Irrigação da bexiga Lidocaína a 0,05% diminui CRBD pós-operatória

18 de fevereiro de 2020 atualizado por: Chia-Heng Lin, MD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Irrigação da bexiga com solução salina normal de lidocaína a 0,05% para prevenir desconforto pós-operatório relacionado ao cateter (CRBD) sob monitoramento ANI após cirurgia transuretal

O desconforto vesical relacionado ao cateter (CRBD) secundário a uma sonda vesical de demora é muito angustiante e pode piorar em pacientes submetidos a cirurgia transuretral para uretra danificada por um instrumento cirúrgico, bem como por uma colocação de cateter urinário de tamanho considerável. A lidocaína, um anestésico local, apresentou efeito analgésico, sedativo e anti-inflamatório. Portanto, os investigadores prepararam uma solução de lidocaína a 0,05% em solução salina normal para irrigação da bexiga após a cirurgia para reduzir o desconforto vesical relacionado ao cateter.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O desconforto vesical relacionado ao cateter (CRBD) secundário a um cateter urinário de demora é muito angustiante. Não é incomum que os pacientes que foram cateterizados sob anestesia se queixem de vontade de urinar no período pós-operatório devido à irritação da bexiga relacionada ao cateter. A cateterização vesical induz irritação vesical cujos sintomas (vontade de urinar e desconforto na região suprapúbica) são semelhantes aos sintomas de uma bexiga hiperativa (frequência e urgência urinária com ou sem urge-incontinência), causada por contrações involuntárias da bexiga mediadas por receptores muscarínicos . Os desconfortos estão piorando rapidamente em pacientes submetidos à cirurgia transuretral por um instrumento cirúrgico, bem como a colocação de um cateter urinário considerável. Recentemente, drogas antimuscarínicas para tratar bexiga hiperativa, como tolterodina e oxibutinina, foram testadas para prevenção de CRBD com sucesso variável. No entanto, eles podem causar efeitos colaterais, incluindo palpitação, boca seca, sonolência, tontura ou dor de cabeça. A lidocaína, um anestésico local, apresentou efeito analgésico, sedativo e anti-inflamatório. Portanto, os investigadores prepararam uma solução de lidocaína a 0,05% em solução salina normal para irrigação da bexiga após a cirurgia para reduzir o desconforto vesical relacionado ao cateter.

Objetivos.

O objetivo deste estudo foram:

  1. avaliar a eficácia na prevenção de CRBD com irrigação da bexiga com solução salina normal de lidocaína a 0,05%
  2. observar a mudança de sinal vital com irrigação da bexiga com solução salina normal de lidocaína 0,05%
  3. para ver o efeito colateral da irrigação da bexiga com solução salina normal de lidocaína a 0,05%

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Kuang-I Cheng, MD, PhD.
  • Número de telefone: 7035 88673121101
  • E-mail: kuaich@kmu.edu.tw

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Recrutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes que receberam cirurgia transuretral regular foram inseridos cateter foley esquerdo para drenagem de urina ou irrigação da bexiga.
  • Classe da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA):Ι-Ⅲ
  • Idade: 20-70 anos
  • Sexo: Masculino

Critério de exclusão:

  • alergia a lidocaína
  • condução cardíaca com bloqueio parcial ou total
  • paciente com insuficiência hepática ou renal progressiva
  • paciente com antiarrítmico classe III (ex: amiodarona)
  • paciente com porfiria aguda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Grupo de controle
Grupo controle: usando solução salina normal para irrigação da bexiga
Experimental: Grupo de Estudos
Grupo de estudo: usando solução salina normal de lidocaína a 0,05% para irrigação da bexiga
Medicamento: Lidocaína 0,05%
Lidocaína a 0,05% com solução salina normal como solução para irrigação da bexiga após cirurgia transuretral petidina intravenosa para diminuir CRBD, se necessário
Outros nomes:
  • petidina intravenosa 0,25 mg/kg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
usando a escala de classificação numérica para medir o alívio da dor
Prazo: 6 horas
medição da escala numérica de dor de 0 (sem dor): sem dor a 10 (dor severa intolerável) como manter a pontuação do índice de nocicepção de analgesia dentro de 50-70 (mais de 70 pode precisar avaliar overdose de analgesia e abaixo de 50 para avaliar dor ou alterações hemodinâmicas)
6 horas
usando a pontuação de desconforto da bexiga relacionada ao cateter para avaliar o alívio do CRBD
Prazo: 6 horas
medição do escore de desconforto vesical relacionado ao cateter (grau 1: nenhum, grau II: leve, grau III: moderado, grau IV: grave
6 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
usando o esfigmomanômetro para monitorar a pressão arterial
Prazo: 6 horas
monitoramento flutuar pressão arterial sistólica, diastólica (unidade: mmHg)
6 horas
verificando a frequência cardíaca do paciente pelo oxímetro de pulso
Prazo: 6 horas
verificando a frequência cardíaca (unidade: os batimentos cardíacos por minuto) pelo oxímetro de pulso
6 horas
monitorar as alterações hemodinâmicas usando o índice de nocicepção de analgesia (ANI)
Prazo: 6 horas
manter a pontuação do índice de nocicepção da analgesia entre 50-70 (acima de 70 pode precisar avaliar superdosagem de analgesia e abaixo de 50 para avaliar dor ou alterações hemodinâmicas) e observar as alterações sob situação de desconforto e dor
6 horas
verificando a resposta fisiológica, vomitando ou não
Prazo: 6 horas
verificando vômito ou não
6 horas
medir a resposta fisiológica à hipotermia do paciente
Prazo: 6 horas
meça se a temperatura abaixo de 35,0 ° C, chamada de hipotermia (unidade: ° C) do paciente pelo termômetro
6 horas
medir a quantidade de oxigênio no sangue
Prazo: 6 horas
verifique SaO2 (saturação de oxigênio arterial) pelo oxímetro de pulso (unidade: %), um pequeno feixe de luz passa pelo sangue no dedo, medindo a quantidade de oxigênio, deve manter em 90%-100%
6 horas
avaliar o desequilíbrio eletrolítico verificando o conteúdo de Na
Prazo: 6 horas
avaliar o desequilíbrio eletrolítico, manter Na(unidade: mmol/L) em 135-145, por 2 a 5 ml de exame de sangue
6 horas
avaliar o desequilíbrio eletrolítico verificando o conteúdo de K
Prazo: 6 horas
avaliar o desequilíbrio eletrolítico, manter K(unidade: mmol/L) em 3,5-5,1, por 2 a 5 ml de exame de sangue
6 horas
avaliar o desequilíbrio eletrolítico verificando o conteúdo de Ca++
Prazo: 6 horas
avaliar o desequilíbrio eletrolítico, manter Ca++(unidade: mg/dL) em 4,6~5,32, por 2 a 5 ml de exame de sangue
6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Chia-heng Lin, MD, Kaohsiung Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KMUHIRB-F(I)-20190065

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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