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Blasenspülung 0,05 % Lidocain verringert die postoperative CRBD

18. Februar 2020 aktualisiert von: Chia-Heng Lin, MD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Blasenspülung mit 0,05 %iger Lidocain-Salzlösung zur Vorbeugung postoperativer katheterbedingter Blasenbeschwerden (CRBD) unter ANI-Überwachung nach transurethaler Operation

Katheterbedingte Blasenbeschwerden (CRBD) als Folge eines Harnverweilkatheters sind sehr belastend und können sich bei Patienten verschlimmern, die sich einer transurethralen Operation wegen Schädigung der Harnröhre durch ein chirurgisches Instrument sowie durch die Platzierung eines beträchtlichen Harnkatheters unterziehen. Lidocain, ein Lokalanästhetikum, zeigte eine analgetische, beruhigende und entzündungshemmende Wirkung. Daher stellten die Forscher eine 0,05-prozentige Lidocainlösung in normaler Kochsalzlösung als Lösung zur Blasenspülung nach der Operation her, um katheterbedingte Blasenbeschwerden zu verringern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Katheterbedingte Blasenbeschwerden (CRBD) als Folge eines Verweilkatheters sind sehr belastend. Nicht selten klagen Patienten, die unter Narkose katheterisiert wurden, in der postoperativen Phase über Harndrang aufgrund einer katheterbedingten Blasenreizung. Die Blasenkatheterisierung induziert eine Blasenreizung, deren Symptome (Drang zum Wasserlassen und Beschwerden in der suprapubischen Region) den Symptomen einer überaktiven Blase (Häufigkeit und Harndrang mit oder ohne Dranginkontinenz) ähneln, die durch unwillkürliche Kontraktionen der Blase verursacht werden, die durch Muskarinrezeptoren vermittelt werden . Die Beschwerden verschlimmern sich schnell bei Patienten, die sich einer transurethralen Operation durch ein chirurgisches Instrument sowie eine beträchtliche Harnkatheterplatzierung unterziehen. Kürzlich wurden Antimuskarinika zur Behandlung einer überaktiven Blase, wie Tolterodin und Oxybutynin, zur Vorbeugung von CRBD mit unterschiedlichem Erfolg versucht. Sie können jedoch Nebenwirkungen wie Herzklopfen, Mundtrockenheit, Schläfrigkeit, Schwindel oder Kopfschmerzen verursachen. Lidocain, ein Lokalanästhetikum, zeigte eine schmerzlindernde, beruhigende und entzündungshemmende Wirkung. Daher stellten die Forscher eine 0,05-prozentige Lidocainlösung in normaler Kochsalzlösung als Lösung zur Blasenspülung nach der Operation her, um katheterbedingte Blasenbeschwerden zu verringern.

Ziele:

Das Ziel dieser Studie waren:

  1. um die Wirksamkeit zur Verhinderung von CRBD mit Blasenspülung mit 0,05 % Lidocain normaler Kochsalzlösung zu bewerten
  2. zur Beobachtung der Veränderung der Vitalzeichen mit Blasenspülung mit 0,05 %iger Lidocain-Kochsalzlösung
  3. um die Nebenwirkung einer Blasenspülung mit 0,05 %iger Lidocain-Kochsalzlösung zu sehen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kuang-I Cheng, MD, PhD.
  • Telefonnummer: 7035 88673121101
  • E-Mail: kuaich@kmu.edu.tw

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer regelmäßigen transurethralen Operation unterzogen, wurde ein linker Foley-Katheter zur Urindrainage oder Blasenspülung eingeführt.
  • Klasse der American Society of Anesthesiologists (ASA): Ι-Ⅲ
  • Alter: 20-70 Jahre
  • Geschlecht männlich

Ausschlusskriterien:

  • Lidocain-Allergie
  • Herzleitung mit partiellem oder totalem Block
  • Patienten mit fortschreitender Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Patient mit Antiarrhythmie-Mittel der Klasse III (z. B. Amiodaron)
  • Patient mit akuter Porphyrie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Verwendung von normaler Kochsalzlösung zur Blasenspülung
Experimental: Studiengruppe
Studiengruppe: Verwendung von 0,05 %iger Lidocain-Kochsalzlösung zur Blasenspülung
Arzneimittel: 0,05 % Lidocain
0,05 % Lidocain mit normaler Kochsalzlösung als Lösung zur Blasenspülung nach transurethraler Operation intravenöses Pethidin zur Verringerung der CRBD, falls erforderlich
Andere Namen:
  • intravenöses Pethidin 0,25 mg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung einer numerischen Bewertungsskala zur Messung der Schmerzlinderung
Zeitfenster: 6 Stunden
Messung der numerischen Schmerzbewertungsskala von 0 (kein Schmerz): kein Schmerz bis 10 (starker Schmerz unerträglich), da der Wert des Analgesie-Nozizeptionsindex innerhalb von 50-70 gehalten wird (über 70 muss möglicherweise eine Analgesie-Überdosis und unter 50 bewertet werden Schmerz oder hämodynamische Veränderungen)
6 Stunden
Verwenden des katheterbezogenen Blasenbeschwerden-Scores zur Bewertung der CRBD-Linderung
Zeitfenster: 6 Stunden
Messung des katheterbezogenen Blasenbeschwerden-Scores (Grad 1: keine, Grad II: leicht, Grad III: mäßig, Grad IV: stark
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwenden des Blutdruckmessgeräts zur Überwachung des Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Stunden
Überwachung des schwankenden systolischen, diastolischen Blutdrucks (Einheit: mmHg)
6 Stunden
Überprüfung der Herzfrequenz des Patienten durch das Pulsoximeter
Zeitfenster: 6 Stunden
Überprüfung der Herzfrequenz (Einheit: Herzschläge pro Minute) mit dem Pulsoximeter
6 Stunden
Überwachung der hämodynamischen Veränderungen anhand des Analgesie-Nozizeptions-Index (ANI)
Zeitfenster: 6 Stunden
Halten Sie den Wert des Analgesie-Nozizeptionsindex innerhalb von 50-70 (über 70 müssen möglicherweise eine Analgesie-Überdosis und unter 50 bewertet werden, um Schmerzen oder hämodynamische Veränderungen zu bewerten) und beobachten Sie die Veränderungen in der Situation von Unbehagen und Schmerzen
6 Stunden
Überprüfung der physiologischen Reaktion, Erbrechen oder nicht
Zeitfenster: 6 Stunden
Erbrechen prüfen oder nicht
6 Stunden
Messung der physiologischen Reaktion auf die Hypothermie des Patienten
Zeitfenster: 6 Stunden
Messen Sie mit dem Thermometer, ob die Temperatur unter 35,0 ° C liegt, die so genannte Hypothermie (Einheit: ° C) des Patienten
6 Stunden
Messung der Sauerstoffmenge im Blut
Zeitfenster: 6 Stunden
Überprüfen Sie SaO2 (arterielle Sauerstoffsättigung) mit dem Pulsoximeter (Einheit: %), ein kleiner Lichtstrahl geht durch das Blut im Finger und misst die Sauerstoffmenge, sollte bei 90% -100% bleiben
6 Stunden
Beurteilen Sie das Elektrolytungleichgewicht, indem Sie den Na-Gehalt überprüfen
Zeitfenster: 6 Stunden
Beurteilen Sie das Elektrolytungleichgewicht, halten Sie Na (Einheit: mmol / L) bei 135-145, indem Sie 2 bis 5 ml Bluttests durchführen
6 Stunden
Beurteilen Sie das Elektrolytungleichgewicht, indem Sie den Gehalt an K überprüfen
Zeitfenster: 6 Stunden
das Elektrolytungleichgewicht beurteilen, K(Einheit: mmol/L) in 3,5-5,1 halten, durch 2 bis 5 ml Bluttest
6 Stunden
Beurteilen Sie das Elektrolytungleichgewicht, indem Sie den Gehalt an Ca++ überprüfen
Zeitfenster: 6 Stunden
Bewerten Sie das Elektrolytungleichgewicht, halten Sie Ca++ (Einheit: mg/dL) in 4,6 ~ 5,32, durch 2 bis 5 ml Bluttest
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chia-heng Lin, MD, Kaohsiung Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KMUHIRB-F(I)-20190065

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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