膀胱洗浄 0.05% リドカインは術後 CRBD を減少させる
2020年2月18日 更新者：Chia-Heng Lin, MD、Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
0.05% リドカイン生理食塩水による膀胱洗浄は、経尿道手術後の ANI 監視下での術後カテーテル関連膀胱不快感 (CRBD) を防止します。
留置尿道カテーテルに続発するカテーテル関連膀胱不快感 (CRBD) は非常に苦痛であり、手術器具による損傷尿道の経尿道手術を受ける患者や、かなりの量の尿道カテーテル留置を受ける患者では悪化する可能性があります。
局所麻酔薬であるリドカインは、鎮痛、鎮静、および抗炎症効果を示しました。
したがって、研究者は、カテーテル関連の膀胱の不快感を軽減するために、手術後の膀胱洗浄液として生理食塩水に 0.05% のリドカインを調製しました。
調査の概要
詳細な説明
留置尿道カテーテルに続発するカテーテル関連膀胱不快感 (CRBD) は非常に苦痛です。 麻酔下でカテーテルを挿入された患者が、カテーテル関連の膀胱刺激のために、術後に尿意を訴えることは珍しくありません。 膀胱カテーテル検査は、ムスカリン受容体を介した膀胱の不随意収縮によって引き起こされる過活動膀胱の症状（切迫性尿失禁の有無にかかわらず頻尿および尿意切迫感）に似た症状（尿意切迫感および恥骨上部の不快感）を伴う膀胱刺激を誘発します。 . 不快感は、手術器具による経尿道手術やかなりの量の尿道カテーテル留置を受けている患者で急速に悪化しています。 最近、トルテロジンやオキシブチニンなどの過活動膀胱を治療するための抗ムスカリン薬が CRBD の予防のために試され、さまざまな成功を収めています。 ただし、動悸、口渇、眠気、めまい、頭痛などの副作用を引き起こす可能性があります。 局所麻酔薬であるリドカインは、鎮痛、鎮静、および抗炎症効果を示しました。 したがって、研究者は、カテーテル関連の膀胱の不快感を軽減するために、手術後の膀胱洗浄液として生理食塩水に 0.05% のリドカインを調製しました。
目的:
この研究の目的は次のとおりです。
- 0.05% リドカイン生理食塩水による膀胱洗浄による CRBD 予防効果の評価
- 0.05% リドカイン生理食塩水による膀胱洗浄によるバイタルサインの変化の観察
- 0.05% リドカイン生理食塩水による膀胱洗浄の副作用を確認する
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chia-Heng Lin, MD
- 電話番号：7035 88673121101
- メール：linsofar@yahoo.com.tw
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kuang-I Cheng, MD, PhD.
- 電話番号：7035 88673121101
- メール：kuaich@kmu.edu.tw
研究場所
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Kaohsiung、台湾、807
- 募集
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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コンタクト：
- Chia-Heng Lin, MD
- 電話番号：7035 8863121101
- メール：linsofar@yahoo.com.tw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 定期的な経尿道手術を受けた患者は、排尿または膀胱洗浄のために左フォーリーカテーテルを挿入されました。
- 米国麻酔科学会(ASA)クラス:Ⅰ-Ⅲ
- 年齢：20～70歳
- 性別：男性
除外基準:
- リドカインアレルギー
- 部分的または完全な遮断を伴う心伝導
- 進行性の肝障害または腎障害のある患者
- クラスIIIの抗不整脈薬（例：アミオダロン）を使用している患者
- 急性ポルフィリン症患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
対照群：膀胱洗浄に生理食塩水を使用
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実験的：研究グループ
研究グループ: 膀胱洗浄に 0.05% リドカイン生理食塩水を使用
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0.05% リドカインと経尿道手術後の膀胱洗浄液としての生理食塩水 必要に応じて CRBD を減少させるためのペチジンの静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度を使用して痛みの軽減を測定する
時間枠：6時間
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0（痛みなし）からの数値的疼痛評価スケールの測定：50〜70以内の鎮痛侵害受容指数のスコアを維持するための痛みなしから10（耐え難い重度の痛み）（70を超える場合は鎮痛の過剰摂取を評価する必要があり、50未満の場合は痛みを評価する必要があるか、または血行動態の変化）
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6時間
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カテーテル関連の膀胱不快感スコアを使用して CRBD の緩和を評価する
時間枠：6時間
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カテーテル関連の膀胱不快感スコアの測定 (グレード 1: なし、グレード II: 軽度、グレード III: 中等度、グレード IV: 重度
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6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧計を使用して血圧を監視する
時間枠：6時間
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変動する収縮期、拡張期血圧の監視（単位：mmHg）
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6時間
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パルスオキシメータで患者の心拍数をチェック
時間枠：6時間
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パルスオキシメーターで心拍数（単位：1分間の心拍数）をチェック
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6時間
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鎮痛侵害受容指数（ANI）を使用した血行動態の変化のモニタリング
時間枠：6時間
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鎮痛侵害受容指数のスコアを 50 ～ 70 以内に維持し (70 を超える場合は鎮痛剤の過剰摂取を評価する必要があり、50 未満の場合は痛みまたは血行動態の変化を評価する必要があります)、不快感と痛みの状況下での変化を観察します。
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6時間
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生理反応のチェック、嘔吐の有無
時間枠：6時間
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嘔吐の有無の確認
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6時間
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患者の低体温に対する生理学的反応を測定する
時間枠：6時間
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患者の体温が35.0℃以下、いわゆる低体温（単位：℃）であるかどうかを体温計で測定する
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6時間
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血液中の酸素量を測定する
時間枠：6時間
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パルス酸素濃度計（単位：％）でSaO2（動脈血酸素飽和度）をチェックし、小さな光線が指の血液を通過し、酸素の量を測定し、90％〜100％を維持する必要があります
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6時間
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Naの含有量をチェックして電解質の不均衡を評価する
時間枠：6時間
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電解質の不均衡を評価し、Na（単位：mmol/L）を135-145に維持し、2〜5mlの血液検査で
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6時間
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Kの含有量をチェックして電解質の不均衡を評価する
時間枠：6時間
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電解質の不均衡を評価し、K(単位: mmol/L)を3.5-5.1に維持し、
2～5mlの血液検査で
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6時間
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Ca ++の含有量をチェックすることにより、電解質の不均衡を評価します
時間枠：6時間
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電解質の不均衡を評価し、Ca ++（単位：mg / dL）を4.6〜5.32に維持し、
2～5mlの血液検査で
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6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chia-heng Lin, MD、Kaohsiung Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月17日
一次修了 (予想される)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月17日
最初の投稿 (実際)
2019年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月18日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KMUHIRB-F(I)-20190065
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
0.05% リドカインの臨床試験
-
Centre Hospitalier Universitaire de Nice完了
-
Neal D. Bhatia, MDLEO Pharma完了
-
Korea UniversitySamsung Medical Center; Asan Medical Center; Chonnam National University Hospital; Seoul National... と他の協力者完了
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LEO Pharma完了
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Formosa Pharmaceuticals, Inc.完了