このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

急性片頭痛における経口LAT8881の有効性と安全性の概念実証研究

2021年4月6日 更新者：Lateral Pharma Pty Ltd
これは、前兆の有無にかかわらず、急性片頭痛における経口 LAT8881 の有効性と安全性を調査するための無作為化、プラセボ対照、二重盲検、クロスオーバー概念実証研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究に登録された被験者は、中等度から重度の片頭痛の発症時に（痛みの発症から1時間以内に）服用される治験薬（LAT8881 60 mgまたはプラセボ）を受け取るように無作為化されます[数値評価尺度4より大きい]。 レスキュー薬は、投与後少なくとも 2 時間は服用しないでください。 片頭痛を治療するために、被験者には活性薬またはプラセボのいずれかが単回投与されます。

1回の片頭痛の治療後（または最大28日）、被験者は再評価のためにクリニックに戻り、2回目の治療に切り替えます。 2番目の治療期間または2番目の治療期間の開始から最大28日で片頭痛を1回治療した後、被験者は再評価のためにクリニックに戻ります。 研究訪問の終了（電話）は、2回目の治療期間の終了から7日後に行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Kanwal、New South Wales、オーストラリア、2259
        • Paratus Clinical Research, Central Coast
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2148
        • Paratus Clinical Research, Blacktown
    • Victoria
      • Camberwell、Victoria、オーストラリア、3124
        • Emeritus Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 同意時の年齢が18～75歳の男女
  2. -少なくとも12か月前に、国際分類の頭痛-3で定義されている前兆の有無にかかわらず、反復性片頭痛の診断
  3. 50歳になる前に片頭痛を発症
  4. -過去12か月間、月に2〜8回の片頭痛発作の病歴;発作の 75% 以上が 2 時間以内に中等度または重度の痛みに進行する (すなわち、急速に悪化する)
  5. 片頭痛の発作間隔は平均 48 時間以上
  6. -スクリーニング前の3か月で月14日以下の急性頭痛薬
  7. -片頭痛の日の頭痛日記と片頭痛日記の完成を含む、すべての研究手順を喜んで順守できる

除外基準:

  1. 片頭痛を他の一次性頭痛の状態と区別できない
  2. 月平均15日以上の頭痛（片頭痛または非片頭痛）日、または起床時に発生する頭痛（起床時頭痛）の25％以上の病歴
  3. 60分以上持続するオーラの歴史
  4. 片頭痛の 25% 以上で、片頭痛の発症から 2 時間以内に嘔吐の既往がある

  5. 次のように定義される薬物乱用頭痛。

    1. -オピオイド、トリプタンまたは麦角アルカロイド、またはこれらの薬物の組み合わせを頭痛の治療に使用する スクリーニング前の90日間、月に10日以上または
    2. -非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）または頭痛の治療のための単純な鎮痛薬 スクリーニング前の90日間、月に14日以上
  6. -頻繁または慢性の片麻痺/脳底片頭痛、緊張性頭痛、網膜片頭痛、ICHD分類による眼麻痺性片頭痛、または治療抵抗性の非定型片頭痛の最近（3年）の病歴
  7. -スクリーニングから6か月以内のステータスの難治性片頭痛または薬物乱用頭痛による入院

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アクティブ
被験者には、治験薬（LAT8881）の 30 mg カプセルが 2 つ与えられ、中等度から重度の片頭痛の発症から最初の 1 時間以内に両方のカプセルを服用するように指示されます。
薬：LAT8881
LAT8881 の 2 つの 30 mg カプセル
プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者にはプラセボのカプセルが 2 つ与えられ、中等度から重度の片頭痛が始まってから最初の 1 時間以内に両方のカプセルを服用するように指示されます。
薬：プラセボ
プラセボ 2 カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
投薬時（0分）からの片頭痛疼痛スコアの変化
時間枠：投与後 0 分、30 分、60 分、90 分、2 時間、4 時間、8 時間、24 時間後
11ポイントの数値評価スケール（NRS）を使用した片頭痛の痛みスコアの変化（0 =なし、10 =想像できる最悪）、痛みは被験者の日記に記録され、記録時の被験者の痛みを反映する必要があります。 NRS スコアの減少は、痛みの強さの減少を示します。
投与後 0 分、30 分、60 分、90 分、2 時間、4 時間、8 時間、24 時間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与時（0分）からの吐き気、羞明、音恐怖症の片頭痛関連症状の変化
時間枠：投与後 0 分、30 分、60 分、90 分、2 時間、4 時間、8 時間、24 時間後
症状は 11 ポイントのリッカート スケール (0 = 症状なし、10 = 重度の症状) で評価されます。 負の数が大きいほど、症状の強度が大幅に低下することを表します
投与後 0 分、30 分、60 分、90 分、2 時間、4 時間、8 時間、24 時間後
服用時（0分）からの各被験者の最もつらい症状の変化
時間枠：投与後 0 分、30 分、60 分、90 分、2 時間、4 時間、8 時間、24 時間後
症状は 11 ポイントのリッカート スケール (0 = 症状なし、10 = 重度の症状) で評価されます。 負の数が大きいほど、症状の強度が大幅に低下したことを表します。
投与後 0 分、30 分、60 分、90 分、2 時間、4 時間、8 時間、24 時間後
「頭痛なし」を達成した被験者の割合
時間枠：投与後30分、60分、90分、2時間、4時間、8時間
片頭痛の痛みがないことと定義
投与後30分、60分、90分、2時間、4時間、8時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lateral Pharma Pty Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年2月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年4月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LAT-MIG-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理