Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proof of concept-studie van de werkzaamheid en veiligheid van orale LAT8881 bij acute migraine

6 april 2021 bijgewerkt door: Lateral Pharma Pty Ltd
Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, cross-over proof of concept-studie om de werkzaamheid en veiligheid van orale LAT8881 bij acute migraine, met of zonder aura, te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen die deelnemen aan de studie zullen gerandomiseerd worden om het onderzoeksgeneesmiddel (LAT8881 60 mg of placebo) te krijgen, in te nemen bij het begin (binnen een uur na het begin van de pijn) van migrainehoofdpijn met matige tot ernstige intensiteit [Numerieke beoordelingsschaal groter dan 4]. Rescue-medicatie mag pas ten minste 2 uur na de dosis worden ingenomen. Proefpersonen krijgen een enkele dosis van ofwel een actieve stof ofwel een placebo om één migrainehoofdpijn te behandelen.

Na behandeling van één migrainehoofdpijn (of maximaal 28 dagen) keert de proefpersoon terug naar de kliniek voor herevaluatie en overgang naar de tweede behandeling. Na behandeling van één migrainehoofdpijn in de tweede behandelingsperiode of maximaal 28 dagen vanaf het begin van de tweede behandelingsperiode, keert de proefpersoon terug naar de kliniek voor herevaluatie. Een einde studiebezoek (telefonisch) zal plaatsvinden 7 dagen na het einde van de tweede behandelingsperiode.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
21

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Kanwal, New South Wales, Australië, 2259
        • Paratus Clinical Research, Central Coast
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2148
        • Paratus Clinical Research, Blacktown
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australië, 3124
        • Emeritus Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen van 18 tot 75 jaar op het moment van toestemming
  2. Diagnose van episodische migrainehoofdpijn minstens 12 maanden geleden met of zonder aura zoals gedefinieerd in International Classification of Headache-3
  3. Begin van migrainehoofdpijn vóór de leeftijd van 50 jaar
  4. Medische voorgeschiedenis van 2 - 8 migrainehoofdpijnaanvallen per maand gedurende de voorgaande 12 maanden; ≥ 75% van de aanvallen ontwikkelt zich binnen 2 uur tot matige of ernstige pijn (dwz snel escalerend)
  5. Gemiddeld minimaal 48 uur tussen migraineaanvallen
  6. Acute hoofdpijnmedicatie op ≤ 14 dagen/maand in de 3 maanden voorafgaand aan de screening
  7. Bereid en in staat om alle studieprocedures na te leven, inclusief het invullen van een hoofdpijndagboek en een migrainedagboek op de dag van migrainehoofdpijn

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan migraine niet onderscheiden van andere primaire hoofdpijnaandoeningen
  2. Gemiddeld 15 of meer dagen hoofdpijn (migraine of niet-migraine) per maand of geschiedenis van meer dan 25% van de hoofdpijn die optreedt bij het ontwaken (hoofdpijn wakker worden)
  3. Geschiedenis van aura duurt meer dan 60 minuten
  4. Geschiedenis van braken binnen 2 uur na het begin van migrainehoofdpijn bij meer dan 25% van de migrainehoofdpijn

  5. Hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen, gedefinieerd als:

    1. gebruik van opioïden, triptanen of ergotalkaloïden of een combinatie van deze medicijnen voor de behandeling van hoofdpijn 10 of meer dagen per maand gedurende de 90 dagen voorafgaand aan de screening OF
    2. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of eenvoudige analgetica voor de behandeling van hoofdpijn gedurende meer dan 14 dagen per maand gedurende de 90 dagen voorafgaand aan de screening
  6. Recente (3 jaar) voorgeschiedenis van frequente of chronische hemiplegische/basilaire migraine, spanningshoofdpijn, retinale migraine, oftalmoplegische migraine volgens de ICHD-classificatie, of behandelingsresistente atypische migraine
  7. Ziekenhuisopname voor status hardnekkige migraine of hoofdpijn door medicatieovergebruik binnen 6 maanden na screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Actief
De proefpersonen krijgen twee capsules van 30 mg van het onderzoeksgeneesmiddel (LAT8881) en de instructie om beide capsules in te nemen binnen het eerste uur na het begin van een matige tot ernstige migraine.
Geneesmiddel: LAT8881
Twee capsules van 30 mg LAT8881
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen krijgen twee placebocapsules en de instructie om beide capsules in te nemen binnen het eerste uur na het begin van een migraine van matige tot ernstige intensiteit.
Geneesmiddel: Placebo
Twee capsules placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in migraine hoofdpijn pijnscore vanaf tijdstip van dosering (0 minuten)
Tijdsspanne: 0 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 2 uur, 4 uur, 8 uur en 24 uur na dosis
Verandering in de pijnscore van migrainehoofdpijn, met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS), (0 = geen, 10 = ergst denkbare). Pijn wordt geregistreerd in een dagboek van de proefpersoon en moet de pijn van de proefpersoon weergeven op het moment van opname. Een verlaging van de NRS-score duidt op een verlaging van de pijnintensiteit.
0 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 2 uur, 4 uur, 8 uur en 24 uur na dosis

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in migraine-geassocieerde symptomen van misselijkheid, fotofobie en fonofobie vanaf het tijdstip van dosering (0 minuten)
Tijdsspanne: 0 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 2 uur, 4 uur, 8 uur en 24 uur na dosis
Symptomen worden beoordeeld op een 11-punts Likertschaal (0 = geen symptomen, 10 = ernstige symptomen). Een groter negatief getal vertegenwoordigt een grotere vermindering van de symptoomintensiteit
0 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 2 uur, 4 uur, 8 uur en 24 uur na dosis
Verandering in het meest lastige symptoom van elke proefpersoon vanaf het tijdstip van dosering (0 minuten)
Tijdsspanne: 0 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 2 uur, 4 uur, 8 uur en 24 uur na dosis
Symptomen worden beoordeeld op een 11-punts Likertschaal (0 = geen symptomen, 10 = ernstige symptomen). Een groter negatief getal vertegenwoordigt een grotere vermindering van de symptoomintensiteit.
0 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 2 uur, 4 uur, 8 uur en 24 uur na dosis
Het percentage proefpersonen dat "geen hoofdpijn" bereikt
Tijdsspanne: 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 2 uur, 4 uur, 8 uur na de dosis
Gedefinieerd als geen migrainehoofdpijn hebben
30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 2 uur, 4 uur, 8 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Lateral Pharma Pty Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 april 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • LAT-MIG-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen