Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En Proof of Concept-studie av effektiviteten og sikkerheten til oral LAT8881 ved akutt migrene

6. april 2021 oppdatert av: Lateral Pharma Pty Ltd
Dette er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, crossover proof of concept-studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til oral LAT8881 ved akutt migrene, med eller uten aura.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner som er registrert i studien vil bli randomisert til å motta undersøkelsesmedisin (LAT8881 60 mg eller placebo), som skal tas ved begynnelsen (innen en time fra smertestart) av migrenehodepine av moderat til alvorlig intensitet [Numerisk vurderingsskala større enn 4]. Redningsmedisin bør ikke tas før minst 2 timer etter dose. Forsøkspersonene vil få en enkelt dose av enten aktiv eller placebo for å behandle en migrenehodepine.

Etter behandling av én migrenehodepine (eller maksimalt 28 dager) vil pasienten returnere til klinikken for re-evaluering og overgang til den andre behandlingen. Etter behandling av én migrenehodepine i andre behandlingsperiode eller maksimalt 28 dager fra oppstart av andre behandlingsperiode, vil pasienten returnere til klinikken for ny vurdering. Et studiesluttbesøk (telefon) vil finne sted 7 dager etter slutten av den andre behandlingsperioden.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
21

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • Paratus Clinical Research, Central Coast
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2148
        • Paratus Clinical Research, Blacktown
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner i alderen 18 til 75 år på tidspunktet for samtykke
  2. Diagnose av episodisk migrenehodepine for minst 12 måneder siden med eller uten aura som definert i International Classification of Headache-3
  3. Utbruddet av migrenehodepine før 50 år
  4. Medisinsk historie med 2 - 8 migrenehodepineanfall per måned de siste 12 månedene; ≥ 75 % av angrepene utvikles til moderat eller alvorlig smerte innen 2 timer (dvs. raskt eskalerende)
  5. Minimum 48 timer i gjennomsnitt mellom migrene-hodepineanfall
  6. Akutt hodepinemedisinering på ≤ 14 dager/måned i de 3 månedene før screening
  7. Villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer, inkludert fullføring av en hodepinedagbok og en migrenedagbok på dagen for en migrenehodepine

Ekskluderingskriterier:

  1. Klarer ikke å skille migrene fra andre primære hodepinetilstander
  2. Gjennomsnittlig 15 eller flere hodepine (migrene eller ikke-migrene) dager per måned eller historie med mer enn 25 % av hodepine som oppstår ved oppvåkningstid (våkne hodepine)
  3. Historie om aura som varer mer enn 60 minutter
  4. Historie med oppkast innen 2 timer etter utbruddet av migrenehodepine hos mer enn 25 % av migrenehodepine

  5. Medikamentoverforbrukshodepine, definert som:

    1. bruk av opioider, triptaner eller ergotalkaloider eller en hvilken som helst kombinasjon av disse medikamentene for behandling av hodepine 10 eller flere dager per måned i løpet av de 90 dagene før screening ELLER
    2. Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller enkle analgetika for behandling av hodepine mer enn 14 dager per måned i løpet av de 90 dagene før screening
  6. Nylig (3 år) historie med hyppig eller kronisk hemiplegisk/basilær migrene, spenningshodepine, retinal migrene, oftalmoplegisk migrene i henhold til ICHD-klassifisering, eller behandlingsresistent atypisk migrene
  7. Sykehusinnleggelse for status intraktabel migrene eller medikamentoverforbrukshodepine innen 6 måneder etter screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aktiv
Forsøkspersonene vil få to 30 mg kapsler av undersøkelsesmidlet (LAT8881), og instruert om å ta begge kapslene innen den første timen etter begynnelsen av en migrene av moderat til alvorlig intensitet.
Legemiddel: LAT8881
To 30 mg kapsler med LAT8881
Placebo komparator: Placebo
Pasientene vil få to kapsler med placebo, og instruert om å ta begge kapslene innen den første timen etter begynnelsen av en migrene av moderat til alvorlig intensitet.
Legemiddel: Placebo
To kapsler med placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i migrene hodepine smertescore fra tidspunktet for dosering (0 minutter)
Tidsramme: 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 24 timer etter dose
Endring i smertescore for migrenehodepine, ved bruk av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), (0 = ingen, 10 = verst tenkelig), Smerte registreres i en fagdagbok og skal gjenspeile pasientens smerte på registreringstidspunktet. En reduksjon i NRS-score indikerer en reduksjon i smerteintensitet.
0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 24 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i migrene-assosierte symptomer på kvalme, fotofobi og fonofobi fra tidspunktet for dosering (0 minutter)
Tidsramme: 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 24 timer etter dose
Symptomer vurderes på en 11-punkts Likert-skala (0 = ingen symptomer, 10 = alvorlige symptomer). Et større negativt tall representerer en større reduksjon i symptomintensitet
0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 24 timer etter dose
Endring i hvert enkelt individs mest plagsomme symptom fra tidspunktet for dosering (0 minutter)
Tidsramme: 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 24 timer etter dose
Symptomer vurderes på en 11-punkts Likert-skala (0 = ingen symptomer, 10 = alvorlige symptomer). Et større negativt tall representerer en større reduksjon i symptomintensitet.
0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 24 timer etter dose
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår "ingen hodepinesmerter"
Tidsramme: 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 4 timer, 8 timer etter dosering
Definert som uten migrene hodepine
30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 4 timer, 8 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lateral Pharma Pty Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LAT-MIG-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger