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급성 편두통에서 경구용 LAT8881의 효능 및 안전성에 대한 개념 증명 연구

2021년 4월 6일 업데이트: Lateral Pharma Pty Ltd
이것은 조짐이 있거나 없는 급성 편두통에서 경구용 LAT8881의 효능과 안전성을 조사하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 교차 개념 증명 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구에 등록된 피험자는 중등도에서 중증의 편두통 두통이 시작될 때(통증이 시작된 후 1시간 이내) 복용할 ​​조사 의약품(LAT8881 60mg 또는 위약)을 받도록 무작위 배정됩니다[숫자 등급 척도] 4보다 큼]. 구조 약물은 복용 후 최소 2시간이 될 때까지 복용해서는 안 됩니다. 피험자는 편두통을 치료하기 위해 활성 또는 위약의 단일 용량을 제공받습니다.

1회 편두통의 치료 후(또는 최대 28일) 피험자는 재평가를 위해 클리닉으로 돌아가고 두 번째 치료로 넘어갈 것입니다. 두 번째 치료 기간 중 하나의 편두통 두통 치료 후 또는 두 번째 치료 기간 시작 후 최대 28일 동안 피험자는 재평가를 위해 클리닉으로 돌아갑니다. 연구 종료 방문(전화)은 두 번째 치료 기간 종료 후 7일에 발생합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
21

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Kanwal, New South Wales, 호주, 2259
        • Paratus Clinical Research, Central Coast
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2148
        • Paratus Clinical Research, Blacktown
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, 호주, 3124
        • Emeritus Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 동의 당시 만 18세 이상 75세 이하의 남녀
  2. International Classification of Headache-3에 정의된 조짐을 동반하거나 동반하지 않은 최소 12개월 전 삽화성 편두통의 진단
  3. 50세 이전에 편두통 발병
  4. 지난 12개월 동안 매월 2~8회 편두통 발작의 병력; 발작의 ≥ 75%가 2시간 이내에 중등도 또는 중증의 통증으로 진행(즉, 빠르게 증가)
  5. 편두통 발작 사이 평균 최소 48시간
  6. 스크리닝 전 3개월 동안 ≤ 14일/월의 급성 두통 약물
  7. 편두통 일지 및 편두통 당일 편두통 일지 작성을 포함하여 모든 연구 절차에 따를 의지와 능력이 있는 자

제외 기준:

  1. 편두통을 다른 원발성 두통 상태와 구별할 수 없음
  2. 한 달에 평균 15일 이상의 두통(편두통 또는 비편두통) 또는 기상 시 두통의 25% 이상 발생(기상성 두통)
  3. 60분 이상 지속되는 아우라의 역사
  4. 편두통의 25% 이상에서 편두통 발생 후 2시간 이내에 구토를 한 병력

  5. 다음과 같이 정의되는 약물 남용 두통:

    1. 스크리닝 전 90일 동안 매월 10일 이상 두통 치료를 위해 오피오이드, 트립탄 또는 맥각 알칼로이드 또는 이러한 약물의 조합 사용 또는
    2. 스크리닝 전 90일 동안 월 14일 이상 두통 치료를 위한 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 또는 단순 진통제
  6. 빈번하거나 만성적인 편마비/바닥 편두통, 긴장성 두통, 망막 편두통, ICHD 분류에 따른 안근마비 편두통 또는 치료 저항성 비정형 편두통의 최근(3년) 병력
  7. 선별검사 6개월 이내 난치성 편두통 또는 약물과용두통 상태로 입원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 활동적인
피험자에게는 연구용 의약품(LAT8881)의 30mg 캡슐 2개가 제공되며, 중등도에서 중증의 편두통이 시작된 후 첫 1시간 이내에 두 캡슐을 모두 복용하도록 지시됩니다.
의약품: LAT8881
LAT8881 30mg 캡슐 2개
위약 비교기: 위약
피험자에게 위약 캡슐 2개를 제공하고 중등도에서 중증의 편두통이 시작된 후 첫 1시간 이내에 두 캡슐을 모두 복용하도록 지시합니다.
의약품: 위약
플라시보 캡슐 2개

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
투약 시간으로부터 편두통 두통 통증 점수의 변화(0분)
기간: 투여 후 0분, 30분, 60분, 90분, 2시간, 4시간, 8시간 및 24시간
편두통 두통 통증 점수의 변화, 11점 숫자 등급 척도(NRS) 사용(0 = 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악), 통증은 피험자 일기에 기록되며 기록 당시 피험자의 통증을 반영해야 합니다. NRS 점수의 감소는 통증 강도의 감소를 나타냅니다.
투여 후 0분, 30분, 60분, 90분, 2시간, 4시간, 8시간 및 24시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
투약 시점으로부터 메스꺼움, 광선공포증 및 소리공포증의 편두통 관련 증상의 변화(0분)
기간: 투여 후 0분, 30분, 60분, 90분, 2시간, 4시간, 8시간 및 24시간
증상은 11점 리커트 척도로 평가됩니다(0 = 증상 없음, 10 = 심각한 증상). 큰 음수는 증상 강도의 더 큰 감소를 나타냅니다.
투여 후 0분, 30분, 60분, 90분, 2시간, 4시간, 8시간 및 24시간
투약 시점으로부터 피험자별 가장 곤란한 증상의 변화(0분)
기간: 투여 후 0분, 30분, 60분, 90분, 2시간, 4시간, 8시간 및 24시간
증상은 11점 리커트 척도로 평가됩니다(0 = 증상 없음, 10 = 심각한 증상). 큰 음수는 증상 강도의 더 큰 감소를 나타냅니다.
투여 후 0분, 30분, 60분, 90분, 2시간, 4시간, 8시간 및 24시간
"두통 통증 없음"을 달성한 대상자의 백분율
기간: 투약 후 30분, 60분, 90분, 2시간, 4시간, 8시간
편두통성 두통 통증이 없는 것으로 정의
투약 후 30분, 60분, 90분, 2시간, 4시간, 8시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Lateral Pharma Pty Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 9월 24일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 2월 15일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 11월 4일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 4월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • LAT-MIG-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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