急性片頭痛における経口LAT8881の有効性と安全性の概念実証研究
2021年4月6日 更新者：Lateral Pharma Pty Ltd
これは、前兆の有無にかかわらず、急性片頭痛における経口 LAT8881 の有効性と安全性を調査するための無作為化、プラセボ対照、二重盲検、クロスオーバー概念実証研究です。
調査の概要
詳細な説明
研究に登録された被験者は、中等度から重度の片頭痛の発症時に（痛みの発症から1時間以内に）服用される治験薬（LAT8881 60 mgまたはプラセボ）を受け取るように無作為化されます[数値評価尺度4より大きい]。 レスキュー薬は、投与後少なくとも 2 時間は服用しないでください。 片頭痛を治療するために、被験者には活性薬またはプラセボのいずれかが単回投与されます。
1回の片頭痛の治療後（または最大28日）、被験者は再評価のためにクリニックに戻り、2回目の治療に切り替えます。 2番目の治療期間または2番目の治療期間の開始から最大28日で片頭痛を1回治療した後、被験者は再評価のためにクリニックに戻ります。 研究訪問の終了（電話）は、2回目の治療期間の終了から7日後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Kanwal、New South Wales、オーストラリア、2259
- Paratus Clinical Research, Central Coast
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2148
- Paratus Clinical Research, Blacktown
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Victoria
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Camberwell、Victoria、オーストラリア、3124
- Emeritus Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同意時の年齢が18～75歳の男女
- -少なくとも12か月前に、国際分類の頭痛-3で定義されている前兆の有無にかかわらず、反復性片頭痛の診断
- 50歳になる前に片頭痛を発症
- -過去12か月間、月に2〜8回の片頭痛発作の病歴;発作の 75% 以上が 2 時間以内に中等度または重度の痛みに進行する (すなわち、急速に悪化する)
- 片頭痛の発作間隔は平均 48 時間以上
- -スクリーニング前の3か月で月14日以下の急性頭痛薬
- -片頭痛の日の頭痛日記と片頭痛日記の完成を含む、すべての研究手順を喜んで順守できる
除外基準:
- 片頭痛を他の一次性頭痛の状態と区別できない
- 月平均15日以上の頭痛（片頭痛または非片頭痛）日、または起床時に発生する頭痛（起床時頭痛）の25％以上の病歴
- 60分以上持続するオーラの歴史
- 片頭痛の 25% 以上で、片頭痛の発症から 2 時間以内に嘔吐の既往がある
次のように定義される薬物乱用頭痛。
- -オピオイド、トリプタンまたは麦角アルカロイド、またはこれらの薬物の組み合わせを頭痛の治療に使用する スクリーニング前の90日間、月に10日以上または
- -非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）または頭痛の治療のための単純な鎮痛薬 スクリーニング前の90日間、月に14日以上
- -頻繁または慢性の片麻痺/脳底片頭痛、緊張性頭痛、網膜片頭痛、ICHD分類による眼麻痺性片頭痛、または治療抵抗性の非定型片頭痛の最近（3年）の病歴
- -スクリーニングから6か月以内のステータスの難治性片頭痛または薬物乱用頭痛による入院
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ
被験者には、治験薬（LAT8881）の 30 mg カプセルが 2 つ与えられ、中等度から重度の片頭痛の発症から最初の 1 時間以内に両方のカプセルを服用するように指示されます。
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LAT8881 の 2 つの 30 mg カプセル
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者にはプラセボのカプセルが 2 つ与えられ、中等度から重度の片頭痛が始まってから最初の 1 時間以内に両方のカプセルを服用するように指示されます。
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プラセボ 2 カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投薬時（0分）からの片頭痛疼痛スコアの変化
時間枠：投与後 0 分、30 分、60 分、90 分、2 時間、4 時間、8 時間、24 時間後
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11ポイントの数値評価スケール（NRS）を使用した片頭痛の痛みスコアの変化（0 =なし、10 =想像できる最悪）、痛みは被験者の日記に記録され、記録時の被験者の痛みを反映する必要があります。
NRS スコアの減少は、痛みの強さの減少を示します。
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投与後 0 分、30 分、60 分、90 分、2 時間、4 時間、8 時間、24 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投与時（0分）からの吐き気、羞明、音恐怖症の片頭痛関連症状の変化
時間枠：投与後 0 分、30 分、60 分、90 分、2 時間、4 時間、8 時間、24 時間後
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症状は 11 ポイントのリッカート スケール (0 = 症状なし、10 = 重度の症状) で評価されます。
負の数が大きいほど、症状の強度が大幅に低下することを表します
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投与後 0 分、30 分、60 分、90 分、2 時間、4 時間、8 時間、24 時間後
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服用時（0分）からの各被験者の最もつらい症状の変化
時間枠：投与後 0 分、30 分、60 分、90 分、2 時間、4 時間、8 時間、24 時間後
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症状は 11 ポイントのリッカート スケール (0 = 症状なし、10 = 重度の症状) で評価されます。
負の数が大きいほど、症状の強度が大幅に低下したことを表します。
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投与後 0 分、30 分、60 分、90 分、2 時間、4 時間、8 時間、24 時間後
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「頭痛なし」を達成した被験者の割合
時間枠：投与後30分、60分、90分、2時間、4時間、8時間
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片頭痛の痛みがないことと定義
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投与後30分、60分、90分、2時間、4時間、8時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月24日
一次修了 (実際)
2020年2月15日
研究の完了 (実際)
2020年4月10日
試験登録日
最初に提出
2019年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月4日
最初の投稿 (実際)
2019年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月6日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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