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長期介護施設内のワークサイト ウェルネス

2025年12月8日 更新者：Kelly Doran、University of Maryland, Baltimore

職場こころの健康改善プロジェクト（WHHIP）＋機能重視ケア（FFC）

この提案された研究の目的は、労働者のストレス（仕事と個人）を軽減し、長期介護労働者の心血管疾患を改善するように設計された職場の健康プログラムの実現可能性と予備的な有効性をテストすることです。 また、ポジティブな役割モデル化により、スタッフのウェルネス行動の増加が居住者のウェルネス行動の増加につながるかどうかをテストすることも目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、6 つの介護現場で実施されたクラスター無作為対照試験 (スタッフ n=384、レジデント n=180) です。 2 つのサイトは WHHIP-PLUS にランダム化され、2 つのサイトは WHHIP-PLUS & FFC にランダム化され、2 つのサイトは教育のみにランダム化されます。

介入は 12 か月にわたって行われ、測定値は 3 つの時点で収集されます。 治療の忠実性と、私たちの介入がLife's Simple 7スコアを改善し、長期介護従事者のストレスレベルを低下させ、居住者の身体活動を増加させるかどうかをテストします.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
159

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland School of Nursing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

スタッフの採用基準:

18歳以上;英語を理解し、話すことができる;施設に雇用されている;同意に署名するための評価に合格

居住者の包含基準:

55歳以上;英語を理解し、話すことができる;施設の居住者;同意に署名するための評価に合格

スタッフまたは居住者の除外基準なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：教育のみ
教育
行動：教育のみのコントロール
プロジェクト開始時の教育
実験的：WHHIP-PLUSと機能重視のケア

コンポーネント I: 利害関係者グループの関与:

コンポーネント II: 環境アセスメント:

コンポーネント III: 仕事のストレスを軽減するための組織の変更:

構成要素 IV - 機能に焦点を当てたケア介入を含む労働者の健康行動の変化
行動：ホイッププラス
職場の健康増進と労働安全衛生（労働者全体の健康）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管疾患のリスク
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
スタッフのライフシンプル7成分（血圧、体重、コレステロール、血糖、喫煙、食事、身体活動）の総合ライフシンプル7スコアと個人スコア
ベースライン、6 か月、12 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病不安ストレススケール-ストレス-（DASS-S）の短縮版
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
個人の気分評価ツール。複合気分スコアまたは 3 つの個別のサブスケールとして採点できます。高いほどストレスが多いことを示します。各サブスケールで 0 ～ 21、またはスタッフの複合で 0 ～ 63 です。
ベースライン、6 か月、12 か月
仕事の負担モデルツール
時間枠：ベースライン、6か月、12か月
仕事の管理（決定権限[9項目、範囲9～36]およびスキルの裁量[6項目、範囲6～24]を含む）、仕事の要求（4項目、範囲4～16）、社会性など、スタッフの労働環境を測定するツールサポート (6 項目、範囲 6 ～ 24)、および組織的正義 (5 項目、範囲 5 ～ 20)。 より低いスコアが望まれます。
ベースライン、6か月、12か月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
修復ケアのための修正看護助手自己効力感 (NASERC)
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
患者が心臓の健康的な行動に従事することを奨励するスタッフを評価するためのツール、0 ～ 36 の範囲、高いほどスタッフの自己効力感が高まることを意味します
ベースライン、6 か月、12 か月
修復ケアのための修正された看護助手の結果の期待 (NAOERC)
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
患者が心臓の健康的な行動に従事することを奨励するスタッフを評価するためのツール、範囲は 0 ～ 44 です。値が高いほど、スタッフがより多くの結果を期待できることを意味します
ベースライン、6 か月、12 か月
寝る
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
スタッフ用加速度計
ベースライン、6 か月、12 か月
生体電気インピーダンス分析 (BIA)
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
スタッフの体脂肪率と筋肉量
ベースライン、6 か月、12 か月
修正ピッツバーグ睡眠品質指数
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
スタッフの睡眠時間と質に関する個別項目
ベースライン、6 か月、12 か月
バーセル指数
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
居住者の機能的独立性を評価します
ベースライン、6 か月、12 か月
機能重視のケア
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
このツールは、機能に焦点を当てたケアを奨励するために、長期ケア スタッフと居住者の相互作用を評価する観察チェック リストにあります (つまり、スタッフがどのように身体活動に従事するか、または居住者に従事するように促すか)。 スタッフは約 30 分間観察され、ベッドの移動、廊下での移動などの 19 の典型的なケア項目について、機能に焦点を当てたケアの奨励について採点されます (実施されている、実施されていない、観察されていない)。
ベースライン、6 か月、12 か月
ミニコグからの 3 単語のリコール
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
居住者に 3 つの単語を言って、単語を思い出してもらいます。
ベースライン、6 か月、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Maryland, Baltimore

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
American Heart Association
Building Healthy Behaviors Across the Life Span Research Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kelly Doran, PhD, RN、UMB

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年6月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年10月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年11月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HP-00086939
  • 19TPA34830011 (その他の助成金/資金番号：American Heart Association)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された生データ

IPD 共有時間枠

調査と予備分析が完了したら (予定日は 2024 年)。 公開されたら、引き続き利用できます

IPD 共有アクセス基準

開いた

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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