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Benessere in cantiere all'interno di strutture di assistenza a lungo termine

8 dicembre 2025 aggiornato da: Kelly Doran, University of Maryland, Baltimore

Il progetto per il miglioramento della salute del cuore in cantiere (WHHIP) + Function Focused Care (FFC)

L'obiettivo di questo studio proposto è testare la fattibilità e l'efficacia preliminare del programma di benessere sul posto di lavoro progettato per ridurre lo stress del lavoratore (lavoro e personale) e migliorare le malattie cardiovascolari tra gli operatori di assistenza a lungo termine. Miriamo anche a verificare se l'aumento dei comportamenti di benessere nel personale si tradurrà in un aumento dei comportamenti di benessere nei residenti a causa del modello di ruolo positivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di controllo randomizzato a grappolo (staff n=384 e residenti n=180) implementato in sei centri di assistenza a lungo termine. Due siti saranno randomizzati a WHHIP-PLUS, due siti saranno randomizzati a WHHIP-PLUS e FFC e due siti saranno randomizzati a solo istruzione.

L'intervento si svolge nell'arco di 12 mesi e le misure saranno raccolte in tre punti temporali. Testeremo la fedeltà del trattamento e se il nostro intervento migliora i punteggi di Life's Simple 7 e riduce i livelli di stress tra gli operatori di assistenza a lungo termine e aumenta l'attività fisica tra i residenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
159

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland School of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione del personale:

18 anni o più; In grado di comprendere e parlare inglese; Impiegato della struttura; Superata la valutazione per firmare il consenso

Criteri di inclusione residenti:

55 anni o più; In grado di comprendere e parlare inglese; residente della struttura; Superata la valutazione per firmare il consenso

Nessun criterio di esclusione per il personale o per i residenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Solo istruzione
Formazione scolastica
Comportamentale: Solo controllo dell'istruzione
Formazione all'inizio del progetto
Sperimentale: WHHIP-PLUS e cura focalizzata sulla funzione

Componente I: Coinvolgimento del gruppo delle parti interessate:

Componente II: Valutazione Ambientale:

Componente III: Modifiche organizzative per ridurre lo stress lavorativo:

Componente IV- Cambiamento del comportamento in materia di salute dei lavoratori, inclusi interventi di assistenza incentrati sulla funzione
Comportamentale: WHIP PLUS
Promozione della salute nei luoghi di lavoro e salute e sicurezza sul lavoro (salute totale dei lavoratori)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
Punteggi compositi vita semplice 7 e punteggi individuali da vita semplice 7 componenti (pressione arteriosa, peso, colesterolo, glicemia, esposizione al tabacco, dieta, attività fisica) per il personale
basale, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Versione breve della Depression Anxiety Stress Scale-Stress- (DASS-S)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
Strumento di valutazione dell'umore personale, può essere valutato come punteggio dell'umore composito o tre sottoscale individuali, più alto indica più stress, 0-21 per ogni sottoscala o 0-63 per il composito per il personale
basale, 6 mesi, 12 mesi
Strumento per il modello della tensione lavorativa
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
Strumento per misurare l'ambiente di lavoro del personale, compreso il controllo del lavoro (inclusa l'autorità decisionale [9 elementi, intervallo 9-36] e la discrezionalità delle competenze [6 elementi, intervallo 6-24]), le richieste lavorative (4 elementi, intervallo 4-16), le esigenze sociali supporto (6 item, range 6-24) e giustizia organizzativa (5 item, range 5-20). Sono auspicabili punteggi più bassi.
basale, 6 mesi, 12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia dell'assistente infermieristico modificato per le cure riparative (NASERC)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
Strumento per valutare il personale che incoraggia i propri pazienti a impegnarsi in comportamenti salutari per il cuore, intervallo 0-36, più alto significa maggiore autoefficacia per il personale
basale, 6 mesi, 12 mesi
Aspettative di risultato dell'assistente infermieristico modificate per le cure riparative (NAOERC)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
Strumento per valutare il personale che incoraggia i propri pazienti a impegnarsi in comportamenti salutari per il cuore, intervallo 0-44, più alto significa maggiori aspettative di risultato per il personale
basale, 6 mesi, 12 mesi
Dormire
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
Accelerometro per il personale
basale, 6 mesi, 12 mesi
Analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
Percentuale di grasso corporeo e massa muscolare per il personale
basale, 6 mesi, 12 mesi
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh modificato
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
Voci individuali sulle ore di sonno e sulla qualità per il personale
basale, 6 mesi, 12 mesi
Indice di Barthel
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
Valuta l'indipendenza funzionale dei residenti
basale, 6 mesi, 12 mesi
Cura focalizzata sulla funzione
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
Questo strumento si trova su una lista di controllo osservazionale che valuta le interazioni del personale di assistenza a lungo termine e dei residenti per l'incoraggiamento nell'assistenza focalizzata sulla funzione (ad esempio, come il personale si impegna o incoraggia i residenti a impegnarsi nell'attività fisica). Il personale viene osservato per circa 30 minuti e valutato (eseguito, non eseguito, non osservato) sull'incoraggiamento dell'assistenza focalizzata sulla funzione per 19 elementi di cura tipici come la mobilità del letto, la deambulazione nel corridoio.
basale, 6 mesi, 12 mesi
Richiamo di 3 parole da mini-cog
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
Indicare 3 parole ai residenti e chiedere loro di ricordarle.
basale, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Heart Association
Building Healthy Behaviors Across the Life Span Research Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kelly Doran, PhD, RN, UMB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HP-00086939
  • 19TPA34830011 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Heart Association)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati grezzi anonimizzati

Periodo di condivisione IPD

Una volta completato lo studio e l'analisi preliminare (data prevista 2024). Una volta pubblicato rimarrà disponibile

Criteri di accesso alla condivisione IPD

aprire

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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