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慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の LINQ を明らかにする

2024年10月23日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
COPD 研究のための LINQ™ の目的は、LINQ™ 由来データの変化と COPD 増悪イベントとの関係を評価することにより、COPD 患者からの LINQ™ 由来データを明らかにすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は進行性であり、現在は不治であり、不可逆的な気流制限および呼吸関連の問題の重要な特徴につながる一連の疾患を指します。 COPD 患者の 46% が前年に少なくとも 1 回増悪を経験し、19% が入院を必要としていました。 米国では 2010 年に 320 億ドル以上が COPD ケアに費やされ、2020 年には 500 億ドル近くになると予想されていることからも、COPD の経済的負担は明らかです。

COPD 患者管理に関連する医療利用の削減 (つまり、 短期再入院および慢性疾患管理）は、患者、介護者、および病院にとって非常に重要な満たされていないニーズです。 COPD 増悪の早期発見、予防、治療は、この高い罹患率とコストを削減することを目的としています。 これらの悪化を軽減し、疾患管理を改善するために、低侵襲デバイスのセンサーを使用して、悪化に関連する要因を特定できます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

42

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Bay Area Cardiology Associates
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist Medical Center
      • Leesburg、Florida、アメリカ、34748
        • Clinical Site Partners Inc
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • Virtua Pulmonology Marlton
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Northwell Health Lenox Hill Hospital
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
        • Lancaster General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

COPD 研究のための LINQ の対象集団は、頻繁に悪化することが知られている COPD 患者です (入院、ED の訪問、または緊急治療の訪問を必要とする 1 人、または過去 1 年間に少なくとも 2 人)。

説明

包含基準:

  • -患者は45歳以上です
  • -患者（または患者の法的に承認された代理人）は、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます
  • -患者は、フォローアップ訪問、電子日記の提出、およびCareLink送信を含むプロトコルを順守する意思があり、順守することができます
  • FEV1 (気管支拡張薬投与後) ≤ 予測値の 70%
  • タバコの生涯消費量が 10 パック年を超える現喫煙者または元喫煙者
  • 過去 12 か月間に 1 回の COPD 増悪があり、呼吸器疾患のために入院、緊急治療、または救急外来を必要とする、または 過去 12 か月以内に 2 回の COPD 増悪があり、呼吸器症状に抗生物質および/またはコルチコステロイドが必要である。
  • -患者の医療記録は、フォローアップ期間にわたって登録サイトからアクセスできる必要があります

除外基準:

  • 呼吸器症状に対する抗生物質および/またはコルチコステロイドの服用、入院、緊急治療、または呼吸器疾患の救急外来受診として定義される COPD 増悪の診断から 30 日以内。

  • 以下のイベントのいずれかに対する心血管関連（循環血液量増加を含む）ヘルスケア利用（HCU）として定義されるHFイベントの診断から30日以内：

    • 心不全の一次診断による入院

    • 静脈内 HF 療法 (例: IV利尿薬/血管拡張薬）または次の設定のいずれかでの限外濾過：

      • HFの二次/三次診断による入院
      • 救急科
      • 救急車
      • 観測ユニット
      • 緊急処置
      • HF/心臓病クリニック
  • -抗生物質および/またはコルチコステロイドで治療されている活動性呼吸器感染症
  • クラスⅣの心不全
  • 不安定狭心症、気管支拡張症、または嚢胞性線維症の臨床診断
  • -研究への参加を通じて患者を危険にさらす可能性のある付随する状態、または調査者によって評価された研究手順を妨害する
  • -患者は妊娠しています（出産の可能性のあるすべての女性は、登録後1週間以内に妊娠検査で陰性でなければなりません）
  • -患者は、メドトロニックの研究マネージャーからの文書化された事前承認なしに、この研究の結果を混乱させる可能性のある別の研究に登録されています
  • -患者は、メドトロニックIPG、ICD、CRT-DまたはCRT-Pデバイスの既存または計画された移植を近い将来に持っています
  • メーカーに関係なく、患者は既存のアクティブな挿入型心臓モニターを持っています
  • -平均余命が1年未満の併発疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COPDイベント
時間枠：被験者のランダム化から12か月の追跡調査まで
最初の COPD イベントの発生率
被験者のランダム化から12か月の追跡調査まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

捜査官

  • 主任研究者：Christine Wendt, MD、U.S. Department of Veterans Affairs Minneapolis Healthcare System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月25日

一次修了 (実際)

2023年6月27日

研究の完了 (実際)

2023年6月27日

試験登録日

最初に提出

2019年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月18日

最初の投稿 (実際)

2019年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月23日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MDT19019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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