VATS における術前肺結節局在化のための気管支鏡 ICG 注射および経皮的フックワイヤー技術
2019年11月29日 更新者：Jiayuan Sun
ビデオ支援胸腔鏡下葉切除術における術前肺結節局在化のための気管支鏡 ICG 注射と経皮的フックワイヤー技術の比較：前向き無作為化試験
この研究の目的は、経気管支 ICG および経皮的フックワイヤー補助ビデオ補助胸腔鏡下葉切除術の有効性と安全性を評価することです。
対照群では、CT ガイド下の経皮的フックワイヤー術前局在化が外科的切除に使用されます。実験グループでは、VATS の前にローカリゼーションのために電磁ナビゲーション気管支鏡誘導経気管支 ICG 注入が行われます。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、治験責任医師によって開始された単一施設の前向きランダム化試験です。
ビデオ支援胸腔鏡下葉下切除を受ける肺結節のある被験者は、無作為に 2 つのグループに分けられます。
実験グループでは、VATS 操作の前に、経気管支 ICG 注射が結節の位置を特定するために電磁ナビゲーション気管支鏡検査によって誘導されます。
対照群では、被験者は VATS の前に結節の局在化のために CT ガイド付きフックワイヤー配置を受けます。
この研究には188人の患者が登録される予定です。
最後に、2 つの方法の有効性と安全性を比較します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
188
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Jiayuan Sun, PhD
- 電話番号：1511 +86-021-22200000
- メール：jysun1976@163.com
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 募集
- Shanghai Chest Hospital
-
コンタクト：
- Jiayuan Sun, PhD
- 電話番号：1511 +86-021-22200000
- メール：jysun1976@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- 肺結節の直径が 2cm 以下で、胸膜からの距離が 1cm 以上で、VATS 葉下切除術が手配されている。
- 術中の目視検査や触診では位置の特定が困難なため、術前の位置が必要です。
除外基準:
- 心肺機能は、全身麻酔、または修正不可能な凝固障害などの他の禁忌に耐えることができません。
- 複数の肺結節には、術前の局在化が必要です。
- 被験者は過去に胸部手術を受けており、重度の胸部癒着が疑われていました。
- 結節穿刺経路には骨構造のブロックがあります。
- 治験責任医師がこの治験に適さないと考えるその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：気管支鏡 ICG の局在
結節は、ENB ガイド付き気管支鏡 ICG 注射によって術前に配置されます。 VATS 手術中、近赤外蛍光胸腔鏡検査を使用して内臓胸膜の ICG 分布を特定し、正確な外科的切除を行います。
|
インドシアニングリーン（ＩＣＧ）を生理食塩水で０．５ｍｇ／ｍＬに希釈し、０．６ｍＬ／部位注射した。
電磁ナビゲーション気管支鏡検査 (ENB) により、医師は末梢肺結節に高精度でアクセスできるようになり、ICG 注射用の作業チャネルが提供されます。
|
|
アクティブコンパレータ：経皮的フックワイヤー位置測定
結節は、フックワイヤーの経皮的配置によって術前に配置されます。 VATS 手術中の切除範囲は、CT スキャン下のフック ワイヤーと結節の位置関係によって決まります。
|
フックワイヤーは、長さ約1cmのフックヘッドと後ろに30cmの金属ワイヤーを備えた穿刺針です。
CT スキャンに基づいて計画された穿刺経路を介して、針金穿刺を胸腔内に経皮的にフックし、局在化のために病変に到達します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ローカリゼーション手順の成功率
時間枠：ローカリゼーション運用初日
|
次のように計算されます: (成功したターゲティング手順の数/すべてのローカリゼーション手順の数)*100
|
ローカリゼーション運用初日
|
|
効果的なローカリゼーションの成功率
時間枠：VATS運用初日
|
次のように計算されます: [(成功したターゲティング手順の数 - 移動または手術野で認識されなかった数)/すべてのローカリゼーション手順の数]*100
|
VATS運用初日
|
|
VATS亜葉切除の成功率
時間枠：VATS完了の1日目
|
次のように計算されます: (成功した VATS 手順の数/すべてのローカリゼーション手順の数)*100
|
VATS完了の1日目
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性エンドポイント
時間枠：VATS運用初日
|
気胸、出血などを含む 2 つのローカリゼーション方法の合併症率
|
VATS運用初日
|
|
ローカリゼーション時間
時間枠：ローカリゼーション運用初日
|
対照群の局在化時間は、経皮穿刺の経路を設定した最初の CT スキャンから、予想される部位に位置するフック ワイヤーを確認した最後の CT スキャンまでの時間として定義されました。 実験群の局在化時間は、気管支鏡が声門に挿入されてから、ICG 注射後に気管支鏡が声門から引き抜かれるまでの時間として定義されました。 |
ローカリゼーション運用初日
|
|
VATS亜葉切除術の手術時間
時間枠：VATS完了の1日目
|
手術時間は、皮膚切開の開始から皮膚の縫合が完了するまでの時間として定義されます。
|
VATS完了の1日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Altorki N, Shostak E. Localizing small nodules: Is it time for a randomized trial? J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Jun;153(6):1591. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.02.037. Epub 2017 Mar 8. No abstract available.
- Park CH, Han K, Hur J, Lee SM, Lee JW, Hwang SH, Seo JS, Lee KH, Kwon W, Kim TH, Choi BW. Comparative Effectiveness and Safety of Preoperative Lung Localization for Pulmonary Nodules: A Systematic Review and Meta-analysis. Chest. 2017 Feb;151(2):316-328. doi: 10.1016/j.chest.2016.09.017. Epub 2016 Oct 4.
- Zhang L, Wang L, Kadeer X, Zeyao L, Sun X, Sun W, She Y, Xie D, Li M, Zou L, Rocco G, Yang P, Chen C, Liu CC, Petersen RH, Ng CSH, Parrish S, Zhang YS, Giordano R, di Tommaso L; AME Thoracic Surgery Collaborative Group. Accuracy of a 3-Dimensionally Printed Navigational Template for Localizing Small Pulmonary Nodules: A Noninferiority Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Apr 1;154(4):295-303. doi: 10.1001/jamasurg.2018.4872.
- Sun J, Mao X, Xie F, Han B, Chen H. Electromagnetic navigation bronchoscopy guided injection of methylene blue combined with hookwire for preoperative localization of small pulmonary lesions in thoracoscopic surgery. J Thorac Dis. 2015 Dec;7(12):E652-6. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.12.24.
- Sekine Y, Ko E, Oishi H, Miwa M. A simple and effective technique for identification of intersegmental planes by infrared thoracoscopy after transbronchial injection of indocyanine green. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Jun;143(6):1330-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.01.079. Epub 2012 Feb 22.
- Anayama T, Qiu J, Chan H, Nakajima T, Weersink R, Daly M, McConnell J, Waddell T, Keshavjee S, Jaffray D, Irish JC, Hirohashi K, Wada H, Orihashi K, Yasufuku K. Localization of pulmonary nodules using navigation bronchoscope and a near-infrared fluorescence thoracoscope. Ann Thorac Surg. 2015 Jan;99(1):224-30. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.07.050. Epub 2014 Nov 6.
- Abbas A, Kadakia S, Ambur V, Muro K, Kaiser L. Intraoperative electromagnetic navigational bronchoscopic localization of small, deep, or subsolid pulmonary nodules. J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Jun;153(6):1581-1590. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.12.044. Epub 2017 Feb 7.
- Hyun K, Park IK, Song JW, Park S, Kang CH, Kim YT. Electromagnetic navigation bronchoscopic dye marking for localization of small subsolid nodules: Retrospective observational study. Medicine (Baltimore). 2019 Mar;98(11):e14831. doi: 10.1097/MD.0000000000014831.
- Anayama T, Hirohashi K, Miyazaki R, Okada H, Kawamoto N, Yamamoto M, Sato T, Orihashi K. Near-infrared dye marking for thoracoscopic resection of small-sized pulmonary nodules: comparison of percutaneous and bronchoscopic injection techniques. J Cardiothorac Surg. 2018 Jan 12;13(1):5. doi: 10.1186/s13019-018-0697-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年11月5日
一次修了 (予想される)
一次修了
2020年11月5日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2020年12月5日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月29日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月29日
最終確認日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- SHCHE201905
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。