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Técnicas de inyección broncoscópica de ICG y de gancho percutáneo para la localización preoperatoria de nódulos pulmonares en VATS

29 de noviembre de 2019 actualizado por: Jiayuan Sun

Inyección broncoscópica de ICG versus técnicas percutáneas con gancho para la localización preoperatoria de nódulos pulmonares en la resección sublobar toracoscópica asistida por video: un ensayo prospectivo y aleatorizado

El propósito del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la resección sublobular toracoscópica asistida por vídeo y asistida por gancho percutáneo con ICG transbronquial. En el grupo de control, se utilizará la localización preoperatoria percutánea con alambre de gancho guiada por TC para la resección quirúrgica; En el grupo experimental se realizará inyección de ICG transbronquial guiada por broncoscopia de navegación electromagnética para localización antes de VATS.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorizado prospectivo de un solo centro iniciado por el investigador. Los sujetos con nódulos pulmonares que se someterán a una resección sublobar toracoscópica asistida por video se dividirán aleatoriamente en dos grupos. En el grupo experimental, antes de la operación VATS, la inyección transbronquial de ICG será guiada por broncoscopia de navegación electromagnética para localizar el nódulo. En el grupo de control, el sujeto se someterá a la colocación de alambre de gancho guiada por TC para la localización del nódulo antes de VATS. Se espera que el estudio inscriba a 188 pacientes. Finalmente, se comparará la efectividad y seguridad de los dos métodos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
188

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jiayuan Sun, PhD
  • Número de teléfono: 1511 +86-021-22200000
  • Correo electrónico: jysun1976@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Reclutamiento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contacto:
          • Jiayuan Sun, PhD
          • Número de teléfono: 1511 +86-021-22200000
          • Correo electrónico: jysun1976@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años;
  • Con diámetro de nódulo pulmonar ≤2cm y distancia a la pleura ≥1cm, y se dispone resección sublobar VATS;
  • Localizado difícilmente por inspección visual intraoperatoria y palpación, se necesita una ubicación preoperatoria.

Criterio de exclusión:

  • La función cardiopulmonar no puede tolerar la anestesia general u otras contraindicaciones, como la coagulopatía incorregible;
  • Más de un nódulo pulmonar requiere localización preoperatoria;
  • El sujeto se sometió a una cirugía torácica en el pasado y se sospechaba que tenía adherencias torácicas graves;
  • El trayecto de punción del nódulo tiene bloque de estructura ósea;
  • Otras condiciones que el investigador considere no apropiadas para este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Localización broncoscópica de ICG
El nódulo se localizará antes de la operación mediante inyección de ICG broncoscópica guiada por ENB; Durante la operación VATS, se utilizará una toracoscopia de fluorescencia de infrarrojo cercano para identificar la distribución de ICG en la pleura visceral para guiar una resección quirúrgica precisa.
Dispositivo: Verde de indocianina (ICG)
Se diluyó verde de indocianina (ICG) con solución salina a 0,5 mg/mL y se inyectaron 0,6 mL/sitio.
Dispositivo: Broncoscopia de navegación electromagnética
La broncoscopia de navegación electromagnética (ENB) permite a los médicos acceder a los nódulos pulmonares periféricos con alta precisión y proporciona un canal de trabajo para la inyección de ICG.
Comparador activo: localización percutánea con alambre de gancho
El nódulo se localizará antes de la operación mediante la colocación percutánea de alambre de gancho; Durante la operación VATS, el alcance de la resección está determinado por la relación de ubicación entre el alambre de gancho y el nódulo bajo la tomografía computarizada.
Dispositivo: Alambre de gancho
El alambre de gancho es una aguja localizadora de pinchazos con una cabeza de gancho de aproximadamente 1 cm de largo y un alambre de metal de 30 cm detrás. A través de la ruta de punción planificada en base a la tomografía computarizada, punción percutánea con alambre de gancho en la cavidad torácica para llegar a la lesión y localizarla.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito del procedimiento de localización
Periodo de tiempo: En el 1 día de la operación de localización
Calculado de la siguiente manera: (número de procedimientos de focalización exitosos/número de todos los procedimientos de localización)*100
En el 1 día de la operación de localización
Tasa de éxito de la localización efectiva
Periodo de tiempo: En el día 1 de la operación VATS
Calculado de la siguiente manera: [(número de procedimientos de focalización exitosos-número de desprendimientos o no reconocidos en el campo operatorio)/número de todos los procedimientos de localización]*100
En el día 1 de la operación VATS
Tasa de éxito de la resección sublobar VATS
Periodo de tiempo: El 1 día de la finalización de VATS
Calculado de la siguiente manera: (número de procedimientos VATS exitosos/número de todos los procedimientos de localización)*100
El 1 día de la finalización de VATS

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final de seguridad
Periodo de tiempo: En el día 1 de la operación VATS
Tasa de complicaciones de dos métodos de localización, incluidos neumotórax, hemorragia, etc.
En el día 1 de la operación VATS
Tiempo de localización
Periodo de tiempo: En el 1 día de la operación de localización

El tiempo de localización del grupo control se definió como el tiempo desde la primera tomografía computarizada que estableció el camino para la punción percutánea, hasta la última tomografía computarizada que confirmó la ubicación del alambre de gancho en el sitio esperado.

El tiempo de localización del grupo experimental se definió como el tiempo desde la inserción del broncoscopio a la glotis, hasta la retirada del broncoscopio de la glotis después de la inyección de ICG.
En el 1 día de la operación de localización
Tiempo de operación de resección sublobar VATS
Periodo de tiempo: El 1 día de la finalización de VATS
El tiempo de operación se define como el tiempo desde el comienzo de la incisión en la piel hasta la finalización de la sutura de la piel.
El 1 día de la finalización de VATS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jiayuan Sun

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de noviembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SHCHE201905

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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