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最初のエピソードの精神病のための調整された専門ケアへの家族の関与の改善

2025年4月17日 更新者：Oladunni Oluwoye、Washington State University

最初のエピソードの精神病ケアにおける家族の関与の改善

研究者は、文化に基づいた家族の動機付け関与戦略 (FAMES) と、最初のエピソードの精神病に対する調整された専門ケア (CSC) プログラムの実装ツールキットを開発および評価することを目指しています。 まず、5 人の家族参加者が、FAMES および実装ツールキットの 3 か月間のトライアルに採用されます。 その後、治験責任医師は、地域ベースの精神保健クリニックで 5 つの CSC プログラムからの 50 人の家族を対象に、16 か月間の無作為化されていない段階的ウェッジ試験を実施します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

FAMES には、早期、継続的、動機付けの 3 つの異なる要素が含まれており、動機付けの手法と、精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-5) の文化形成インタビュー (CFI) が組み込まれています。

この調査の包括的な目的は、プロバイダー主導の簡単な FAmily Engagement Motivational Strategy (FAMES) とそれに付随する実装ツールキットの実現可能性と受容性を評価することです。 研究者はまた、FAMESが家族の関与と治療への継続、およびモチベーションを改善するかどうかを予備的に調査します。

最愛の人が FEP の CSC プログラムに登録している合計 50 人の参加者が、ワシントン州の 5 つの CSC プログラムから募集され、無作為化されていないステップウェッジ パイロット試験に参加します。 各 CSC プログラムはクラスターを表し、独自のコントロールとして機能します。 各 CSC プログラムには 2 か月の導入移行期間があり、その間にプロバイダーは導入ツールキットを使用して介入を紹介され、FAMES を実施するためのトレーニングを受けます。 12 か月のオープン コホート デザインを利用して、研究期間中に約 50 人の家族を募集します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Yakima、Washington、アメリカ、98902
        • New Journeys: Coordinated Specialty care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上;
  2. ワシントン州 CSC プログラムに登録している個人の家族 1 人 (例: 親、後見人、叔母、叔父、配偶者、祖父母、兄弟、親しい友人);と
  3. 6か月以内のサービスを受けた

除外基準:

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：FAMESの変更
FAMES の 3 か月間トライアル。 変更の結果は、利害関係者 (つまり、家族、クライアント、プロバイダー、組織のリーダー) によって使用され、FAMES の最終決定と実装が通知されます。
行動：名声
参加者は、動機付けのテクニックと、精神障害の診断および統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) 文化形成インタビュー (CFI) を組み込んだ、早期、継続的、および動機付けの接触の 3 つの明確で回転するコンポーネントを受け取ります。
実験的：FAMESパイロットトライアル
FAMES と実装ツールキットのパイロット テスト
行動：名声
参加者は、動機付けのテクニックと、精神障害の診断および統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) 文化形成インタビュー (CFI) を組み込んだ、早期、継続的、および動機付けの接触の 3 つの明確で回転するコンポーネントを受け取ります。
行動：通常通りの扱い
参加者は、提供される通常のサービスと家族ベースの治療を受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
クライアント満足度アンケート-8 (CSQ-8)
時間枠：研究完了までのベースライン、平均1年。研究完了までの変化を評価するための反復測定
受容性を評価するための自己報告尺度、家族参加者のための簡単な尺度。 アイテムは 1 から 4 まで採点されます。可能な合計スコアの範囲は 8 から 32 で、スコアが高いほど (>23) 満足度が高いことを示します。
研究完了までのベースライン、平均1年。研究完了までの変化を評価するための反復測定
青少年サービス調査-家族 (YSS-F)
時間枠：研究完了までのベースライン、平均1年。研究完了までの変化を評価するための反復測定
次の領域における受容性を評価するための自己報告尺度: 適切性、参加、文化的感受性、社会的つながり、および結果。 ドメイン内のアイテムは合計され、アイテムの総数で除算されます。3.5 を超えるスコアは、ドメインの正の範囲で報告されます。
研究完了までのベースライン、平均1年。研究完了までの変化を評価するための反復測定
定性的なインタビュー
時間枠：治療期間の 1 か月目とフォローアップ期間の 1 か月目。受容性と実現可能性の変化を評価するための反復測定
受容性と FAMES を評価するための医療提供者と家族の参加者へのインタビュー
治療期間の 1 か月目とフォローアップ期間の 1 か月目。受容性と実現可能性の変化を評価するための反復測定

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FAMESの有効性を測定するための関与のレベル
時間枠：研究完了までのベースライン、平均1年。研究完了までの変化を評価するための反復測定
プロバイダーがサービスの使用状況を報告しました。 エンゲージメントを測定するための医療提供者と家族との合計接触時間数
研究完了までのベースライン、平均1年。研究完了までの変化を評価するための反復測定
FAMESの有効性を測定するための保持率
時間枠：研究完了までのベースライン、平均1年。研究完了までの変化を評価するための反復測定
プロバイダーがサービスの使用状況を報告しました。 脱落した家族の割合 (家族のメンバーが 3 回連続して辞退または欠席)。
研究完了までのベースライン、平均1年。研究完了までの変化を評価するための反復測定
負担評価尺度 (BAS)
時間枠：研究完了までのベースライン、平均1年。研究完了までの変化を評価するための反復測定
家族の機能を評価するための自己報告尺度。 可能な合計スコアは 10 ～ 171 の範囲です (スコアが高いほど負担が大きいことを示します)。
研究完了までのベースライン、平均1年。研究完了までの変化を評価するための反復測定
アイオワ文化理解度評価
時間枠：研究完了までのベースライン、平均1年。研究完了までの変化を評価するための反復測定
プロバイダーの文化的能力を評価するための自己報告尺度。 すべての項目は、1 = 強く同意しない、5 = 強く同意するまでスコア付けされます。 合計スコアは 25 から 125 の範囲です (スコアが高いほど文化的能力が高いことを示します)。
研究完了までのベースライン、平均1年。研究完了までの変化を評価するための反復測定
治療自己規制アンケート (TSRQ)
時間枠：研究完了までのベースライン、平均1年。研究完了までの変化を評価するための反復測定
モチベーションを評価するための自己報告尺度。 スケールの範囲は、1 = まったく当てはまらないから 7 = 非常に当てはまります。
研究完了までのベースライン、平均1年。研究完了までの変化を評価するための反復測定

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織の変化に対する準備状況の評価 (ORCA)
時間枠：研究完了までのベースライン、平均1年。研究完了までの変化を評価するための反復測定
エビデンスの評価、状況に応じた準備状況、促進の必要性を評価するための自己報告提供者の尺度。 すべての項目は、1 = 強く同意しない、5 = 強く同意するまでのスコアで採点されます。
研究完了までのベースライン、平均1年。研究完了までの変化を評価するための反復測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Washington State University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Mental Health (NIMH)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年8月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17761-001
  • K01MH117457-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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