Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre familiens engasjement i koordinert spesialitetsomsorg for psykose i første episode

17. april 2025 oppdatert av: Oladunni Oluwoye, Washington State University

Forbedring av familieengasjement i psykoseomsorg i første episode

Etterforskere tar sikte på å utvikle og evaluere en kulturelt informert familiemotivasjonsengasjementstrategi (FAMES) og implementeringsverktøysett for koordinerte spesialitetsomsorgsprogrammer (CSC) for psykose i første episode. Først vil 5 familiemedlemsdeltakere rekrutteres til en tre-måneders prøveversjon av FAMES og implementeringsverktøysett. Etterforskerne vil deretter gjennomføre en 16-måneders ikke-randomisert, trinnvis studie med 50 familiemedlemmer fra 5 CSC-programmer i samfunnsbaserte psykiske helseklinikker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

FAMES involverer tre distinkte og roterende komponenter - tidlig, kontinuerlig og motiverende kontakt - som inkluderer motivasjonsteknikker og Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5TH Edition (DSM-5) Cultural Formulation Interview (CFI).

Det overordnede målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en kort leverandørledet motivasjonsstrategi for FAmily Engagement (FAMES) og dens tilhørende implementeringsverktøysett. Etterforskerne vil også foreløpig undersøke om FAMES forbedrer familieengasjement og oppbevaring i behandling, og motivasjon.

Totalt 50 deltakere med en kjær som er påmeldt CSC-programmet for FEP, vil bli rekruttert fra fem CSC-programmer i Washington State for å delta i en ikke-randomisert pilotforsøk med trappetrinn. Hvert CSC-program vil representere en klynge og tjene som sin egen kontroll. En overgangsperiode på to måneder for implementering vil forekomme ved hvert CSC-program, og i løpet av denne vil leverandører bli introdusert for intervensjonen ved hjelp av implementeringsverktøysettene og opplært til å gjennomføre FAMES. Et 12-måneders åpent kohortdesign vil bli brukt til å rekruttere omtrent 50 familiemedlemmer i løpet av studieperioden.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Yakima, Washington, Forente stater, 98902
        • New Journeys: Coordinated Specialty care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre;
  2. Ett familiemedlem (f.eks. forelder, verge, tante, onkel, ektefelle, besteforeldre, søsken, nær venn) til en person som er registrert i et Washington State CSC-program; og
  3. Fikk ikke mer enn 6 måneders tjenester

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: FAMES Modifikasjon
3-måneders prøveversjon av FAMES. Resultater fra modifikasjoner vil bli brukt til av interessenter (dvs. familiemedlemmer, klient, leverandører, organisasjonsledelse) for å informere om sluttføring og implementering av FAMES
Atferdsmessig: FAMES
Deltakerne vil motta tre distinkte og roterende komponenter - tidlig, kontinuerlig og motiverende kontakt - som inkluderer motivasjonsteknikker og Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5TH Edition (DSM-5) Cultural Formulation Interview (CFI).
Eksperimentell: FAMES pilotforsøk
Pilottesting av FAMES og implementeringsverktøysett
Atferdsmessig: FAMES
Deltakerne vil motta tre distinkte og roterende komponenter - tidlig, kontinuerlig og motiverende kontakt - som inkluderer motivasjonsteknikker og Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5TH Edition (DSM-5) Cultural Formulation Interview (CFI).
Atferdsmessig: Behandling-som-vanlig
Deltakerne vil få vanlige tjenester og familiebasert behandling som tilbys

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kundetilfredshetsspørreskjema-8 (CSQ-8)
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år; gjentatt tiltak for å vurdere endring gjennom studiegjennomføring
Selvrapporteringstiltak for å vurdere akseptabilitet, et kort tiltak for familiemedlemsdeltaker. Elementer scores fra 1 til 4. Mulige totalscore varierer fra 8 til 32, med høyere score (>23) som indikerer større tilfredshet.
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år; gjentatt tiltak for å vurdere endring gjennom studiegjennomføring
Ungdomstjenester Survey-Families (YSS-F)
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år; gjentatt tiltak for å vurdere endring gjennom studiegjennomføring
Selvrapporteringsmål for å vurdere aksept i følgende domener: hensiktsmessighet, deltakelse, kulturell sensitivitet, sosial tilknytning og resultater. Elementer i et domene summeres og divideres med det totale antallet varer, og poengsum over 3,5 rapporteres i det positive området for domenet.
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år; gjentatt tiltak for å vurdere endring gjennom studiegjennomføring
Kvalitative intervjuer
Tidsramme: Måned 1 av behandlingsperiode og måned 1 oppfølgingsperiode; gjentatt tiltak for å vurdere endring i akseptabilitet og gjennomførbarhet
Intervjuer med leverandører og familiemedlemmer for å vurdere aksept og av FAMES
Måned 1 av behandlingsperiode og måned 1 oppfølgingsperiode; gjentatt tiltak for å vurdere endring i akseptabilitet og gjennomførbarhet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Engasjementsnivå for å måle effektiviteten til FAMES
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år; gjentatt tiltak for å vurdere endring gjennom studiegjennomføring
Leverandør rapporterte tjenesteutnyttelse. Totalt antall kontakttimer mellom leverandør og familiemedlem for å måle engasjement
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år; gjentatt tiltak for å vurdere endring gjennom studiegjennomføring
Retensjonsgrad for å måle effektiviteten til FAMES
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år; gjentatt tiltak for å vurdere endring gjennom studiegjennomføring
Leverandør rapporterte tjenesteutnyttelse. Andel familier som slutter (familiemedlem avslo eller gikk glipp av tre påfølgende avtaler).
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år; gjentatt tiltak for å vurdere endring gjennom studiegjennomføring
Burden Assessment Scale (BAS)
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år; gjentatt tiltak for å vurdere endring gjennom studiegjennomføring
Egenrapporteringstiltak for å vurdere familiefungering. Totalt mulig poengsum varierer fra 10 til 171 (høyere poengsum indikerer større belastning)
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år; gjentatt tiltak for å vurdere endring gjennom studiegjennomføring
Iowa Cultural Understanding Assessment
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år; gjentatt tiltak for å vurdere endring gjennom studiegjennomføring
Egenmeldingstiltak for å vurdere tilbyder kulturell kompetanse. Alle elementer er scoret fra 1=helt uenig til 5=helt enig. Totalpoengsum varierer fra 25 til 125 (høyere poengsum indikerer stor kulturell kompetanse)
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år; gjentatt tiltak for å vurdere endring gjennom studiegjennomføring
Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ)
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år; gjentatt tiltak for å vurdere endring gjennom studiegjennomføring
Egenrapporteringstiltak for å vurdere motivasjon. Skalaen går fra 1=ikke i det hele tatt til 7=veldig sant.
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år; gjentatt tiltak for å vurdere endring gjennom studiegjennomføring

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Organisasjonsberedskapsvurdering (ORCA)
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år; gjentatt tiltak for å vurdere endring gjennom studiegjennomføring
Egenrapporteringsleverandørtiltak for å vurdere vurdering av bevisvurdering, kontekstuell beredskap og tilretteleggingsbehov. Alle elementer er scoret fra 1=helt uenig til 5=helt enig
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år; gjentatt tiltak for å vurdere endring gjennom studiegjennomføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Washington State University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17761-001
  • K01MH117457-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger