Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af familiens engagement i koordineret specialpleje til psykose i første episode

17. april 2025 opdateret af: Oladunni Oluwoye, Washington State University

Forbedring af familiens engagement i psykosepleje i første episode

Efterforskere sigter mod at udvikle og evaluere en kulturelt informeret familiemotivations-engagementstrategi (FAMES) og implementeringsværktøjssæt for koordinerede specialplejeprogrammer (CSC) for psykose i første episode. Først vil 5 familiemedlemmer blive rekrutteret til en tre-måneders prøveversion af FAMES og implementeringsværktøj. Efterforskerne vil derefter udføre et 16-måneders ikke-randomiseret, stepped-wedge-forsøg med 50 familiemedlemmer fra 5 CSC-programmer i samfundsbaserede mentale sundhedsklinikker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

FAMES involverer tre distinkte og roterende komponenter - tidlig, kontinuerlig og motiverende kontakt - der inkorporerer motiverende teknikker og Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5. udgave (DSM-5) Cultural Formulation Interview (CFI).

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en kort udbyderledet motivationsstrategi for FAmily Engagement (FAMES) og dens medfølgende implementeringsværktøj. Efterforskerne vil også indledende undersøge, om FAMES forbedrer familiens engagement og fastholdelse i behandlingen og motivation.

I alt 50 deltagere med en elsket, der er tilmeldt CSC-programmet for FEP, vil blive rekrutteret fra fem CSC-programmer i Washington State til at deltage i et ikke-randomiseret, stepped-wedge pilotforsøg. Hvert CSC-program vil repræsentere en klynge og tjene som sin egen kontrol. En implementeringsovergangsperiode på to måneder vil forekomme ved hvert CSC-program, og i løbet af hvilken udbydere vil blive introduceret til interventionen ved hjælp af implementeringsværktøjssættene og trænet til at udføre FAMES. Et 12-måneders åbent kohortedesign vil blive brugt til at rekruttere cirka 50 familiemedlemmer i løbet af undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • New Journeys: Coordinated Specialty care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre;
  2. Et familiemedlem (f.eks. forælder, værge, tante, onkel, ægtefælle, bedsteforælder, søskende, nær ven) til en person, der er tilmeldt et Washington State CSC-program; og
  3. Modtog ikke mere end 6 måneders tjenester

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FAMES Ændring
3-måneders prøveversion af FAMES. Resultater fra ændringer vil blive brugt til af interessenter (dvs. familiemedlemmer, klient, udbydere, organisatorisk ledelse) til at informere færdiggørelsen og implementeringen af ​​FAMES
Adfærdsmæssigt: FAMES
Deltagerne vil modtage tre forskellige og roterende komponenter - tidlig, kontinuerlig og motiverende kontakt - der inkorporerer motiverende teknikker og Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5TH Edition (DSM-5) Cultural Formulation Interview (CFI).
Eksperimentel: FAMES pilotforsøg
Pilottest af FAMES og implementeringsværktøjssæt
Adfærdsmæssigt: FAMES
Deltagerne vil modtage tre forskellige og roterende komponenter - tidlig, kontinuerlig og motiverende kontakt - der inkorporerer motiverende teknikker og Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5TH Edition (DSM-5) Cultural Formulation Interview (CFI).
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig
Deltagerne vil modtage sædvanlige tjenester og familiebaseret behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kundetilfredshedsspørgeskema-8 (CSQ-8)
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år; gentagen foranstaltning til at vurdere forandring gennem studieafslutning
Selvrapporteringsforanstaltning til vurdering af accept, en kort foranstaltning for familiemedlemsdeltager. Elementer bedømmes fra 1 til 4. Mulige samlede scores varierer fra 8 til 32, med højere score (>23), hvilket indikerer større tilfredshed.
Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år; gentagen foranstaltning til at vurdere forandring gennem studieafslutning
Youth Services Survey-Families (YSS-F)
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år; gentagen foranstaltning til at vurdere forandring gennem studieafslutning
Selvrapporteringsmåling til vurdering af accept på følgende områder: passende, deltagelse, kulturel følsomhed, social forbundethed og resultater. Elementer i et domæne summeres og divideres med det samlede antal elementer, og scorer større end 3,5 rapporteres i det positive interval for domænet.
Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år; gentagen foranstaltning til at vurdere forandring gennem studieafslutning
Kvalitative interviews
Tidsramme: Måned 1 i behandlingsperiode og måned 1 opfølgningsperiode; gentagen foranstaltning for at vurdere ændringer i accept og gennemførlighed
Interviews med udbydere og familiemedlemmer for at vurdere accept og af FAMES
Måned 1 i behandlingsperiode og måned 1 opfølgningsperiode; gentagen foranstaltning for at vurdere ændringer i accept og gennemførlighed

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Engagementniveau for at måle effektiviteten af ​​FAMES
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år; gentagen foranstaltning til at vurdere forandring gennem studieafslutning
Udbyder rapporterede serviceudnyttelse. Samlet antal kontakttimer mellem udbyder og familiemedlem for at måle engagement
Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år; gentagen foranstaltning til at vurdere forandring gennem studieafslutning
Retentionsrate for at måle effektiviteten af ​​FAMES
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år; gentagen foranstaltning til at vurdere forandring gennem studieafslutning
Udbyder rapporterede serviceudnyttelse. Procentdel af familier, der dropper ud (familiemedlem afviste eller missede tre på hinanden følgende aftaler).
Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år; gentagen foranstaltning til at vurdere forandring gennem studieafslutning
Byrdevurderingsskala (BAS)
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år; gentagen foranstaltning til at vurdere forandring gennem studieafslutning
Selvrapporteringsforanstaltning til vurdering af familiens funktion. Samlet mulige score spænder fra 10 til 171 (højere score indikerer større byrde)
Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år; gentagen foranstaltning til at vurdere forandring gennem studieafslutning
Iowa Cultural Understanding Assessment
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år; gentagen foranstaltning til at vurdere forandring gennem studieafslutning
Selvrapporteringsforanstaltning til vurdering af udbyderens kulturelle kompetence. Alle punkter er scoret fra 1=helt uenig til 5=helt enig. Samlede scorer varierer fra 25 til 125 (højere score indikerer stor kulturel kompetence)
Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år; gentagen foranstaltning til at vurdere forandring gennem studieafslutning
Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ)
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år; gentagen foranstaltning til at vurdere forandring gennem studieafslutning
Selvrapporteringsmåling for at vurdere motivation. Skalaen går fra 1=slet ikke sandt til 7=meget sandt.
Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år; gentagen foranstaltning til at vurdere forandring gennem studieafslutning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORCA (Organisational Readiness to Change Assessment)
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år; gentagen foranstaltning til at vurdere forandring gennem studieafslutning
Selvrapporteringsudbyderforanstaltning til at vurdere evidensvurdering, kontekstuel parathed og faciliteringsbehov. Alle punkter er scoret fra 1=helt uenig til 5=helt enig
Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år; gentagen foranstaltning til at vurdere forandring gennem studieafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17761-001
  • K01MH117457-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Familie medlemmer

Kliniske forsøg med FAMES

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger