Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení zapojení rodiny do koordinované speciální péče o první epizodu psychózy

17. dubna 2025 aktualizováno: Oladunni Oluwoye, Washington State University

Zlepšení zapojení rodiny do péče o první epizodu psychózy

Cílem vyšetřovatelů je vyvinout a vyhodnotit kulturně informovanou strategii rodinné motivační angažovanosti (FAMES) a sadu nástrojů pro implementaci programů koordinované speciální péče (CSC) pro první epizodu psychózy. Nejprve bude 5 členů rodiny přijato do tříměsíční zkušební verze FAMES a sady nástrojů pro implementaci. Vyšetřovatelé poté provedou 16měsíční nerandomizovanou studii se stupňovitým klínem s 50 rodinnými příslušníky z 5 programů CSC na komunitních klinikách duševního zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

FAMES zahrnuje tři odlišné a otočné složky – raný, nepřetržitý a motivační kontakt – které zahrnují motivační techniky a Diagnostický a statistický manuál duševních poruch 5. vydání (DSM-5) Cultural Formulation Interview (CFI).

Zastřešujícím cílem této studie je posoudit proveditelnost a přijatelnost stručné motivační strategie FAmily Engagement Motivational Strategy (FAMES) vedené poskytovatelem a její doprovodné implementační sady nástrojů. Vyšetřovatelé také předběžně prozkoumají, zda FAMES zlepšuje zapojení a udržení rodiny v léčbě a motivaci.

Celkem 50 účastníků s blízkým zapsaným do CSC programu pro FEP bude rekrutováno z pěti CSC programů ve státě Washington, aby se zúčastnili nerandomizovaného pilotního pokusu se stupňovitým klínem. Každý CSC program bude představovat shluk a bude sloužit jako jeho vlastní kontrola. V každém programu CSC proběhne dvouměsíční přechodné období implementace, během kterého budou poskytovatelé seznámeni s intervencí pomocí implementačních nástrojů a vyškoleni k provádění FAMES. K náboru přibližně 50 rodinných příslušníků během období studie bude použit 12měsíční otevřený návrh kohorty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • New Journeys: Coordinated Specialty care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 18 let nebo starší;
  2. Jeden rodinný příslušník (např. rodič, opatrovník, teta, strýc, manžel/ka, prarodič, sourozenec, blízký přítel) jednotlivce zapsaného do programu CSC ve státě Washington; a
  3. Obdrželi ne více než 6 měsíců služeb

Kritéria vyloučení:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Modifikace FAMES
3měsíční zkušební verze FAMES. Výsledky úprav budou použity zúčastněnými stranami (tj. rodinnými příslušníky, klientem, poskytovateli, vedením organizace) k informování o finalizaci a implementaci FAMES
Behaviorální: FAMES
Účastníci obdrží tři odlišné a otočné komponenty – raný, nepřetržitý a motivační kontakt – které zahrnují motivační techniky a Diagnostický a statistický manuál duševních poruch 5. vydání (DSM-5) Cultural Formulation Interview (CFI).
Experimentální: Pilotní zkouška FAMES
Pilotní testování FAMES a implementační sady nástrojů
Behaviorální: FAMES
Účastníci obdrží tři odlišné a otočné komponenty – raný, nepřetržitý a motivační kontakt – které zahrnují motivační techniky a Diagnostický a statistický manuál duševních poruch 5. vydání (DSM-5) Cultural Formulation Interview (CFI).
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Účastníci obdrží obvyklé služby a nabízenou rodinnou léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti klientů-8 (CSQ-8)
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studia, v průměru 1 rok; opakované měření k posouzení změny prostřednictvím dokončení studie
Self-report opatření pro posouzení přijatelnosti, stručné opatření pro člena rodiny účastníka. Položky jsou hodnoceny od 1 do 4. Možné celkové skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre (>23) znamená větší spokojenost.
Výchozí stav po dokončení studia, v průměru 1 rok; opakované měření k posouzení změny prostřednictvím dokončení studie
Průzkum služeb pro mládež – rodiny (YSS-F)
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studia, v průměru 1 rok; opakované měření k posouzení změny prostřednictvím dokončení studie
Sebehodnotící opatření k posouzení přijatelnosti v následujících oblastech: přiměřenost, účast, kulturní citlivost, sociální propojenost a výsledky. Položky v doméně se sečtou a vydělí celkovým počtem položek a skóre vyšší než 3,5 se uvede v kladném rozsahu pro doménu.
Výchozí stav po dokončení studia, v průměru 1 rok; opakované měření k posouzení změny prostřednictvím dokončení studie
Kvalitativní rozhovory
Časové okno: 1. měsíc období léčby a 1. měsíc období sledování; opakované opatření k posouzení změny přijatelnosti a proveditelnosti
Rozhovory s poskytovateli a členy rodinných příslušníků za účelem posouzení přijatelnosti a FAMES
1. měsíc období léčby a 1. měsíc období sledování; opakované opatření k posouzení změny přijatelnosti a proveditelnosti

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň zapojení pro měření účinnosti FAMES
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studia, v průměru 1 rok; opakované měření k posouzení změny prostřednictvím dokončení studie
Poskytovatel nahlásil využití služby. Celkový počet kontaktních hodin mezi poskytovatelem a členem rodiny za účelem měření zapojení
Výchozí stav po dokončení studia, v průměru 1 rok; opakované měření k posouzení změny prostřednictvím dokončení studie
Míra zadržování pro měření účinnosti FAMES
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studia, v průměru 1 rok; opakované měření k posouzení změny prostřednictvím dokončení studie
Poskytovatel nahlásil využití služby. Procento rodin, které předčasně ukončily studium (člen rodiny odmítl nebo zmeškal tři po sobě jdoucí schůzky).
Výchozí stav po dokončení studia, v průměru 1 rok; opakované měření k posouzení změny prostřednictvím dokončení studie
Stupnice hodnocení zátěže (BAS)
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studia, v průměru 1 rok; opakované měření k posouzení změny prostřednictvím dokončení studie
Self-report opatření k posouzení fungování rodiny. Celkové možné skóre se pohybuje od 10 do 171 (vyšší skóre znamená větší zátěž)
Výchozí stav po dokončení studia, v průměru 1 rok; opakované měření k posouzení změny prostřednictvím dokončení studie
Hodnocení kulturního porozumění v Iowě
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studia, v průměru 1 rok; opakované měření k posouzení změny prostřednictvím dokončení studie
Samohodnotící opatření k posouzení kulturní kompetence poskytovatele. Všechny položky jsou hodnoceny od 1=rozhodně nesouhlasím do 5=rozhodně souhlasím. Celkové skóre se pohybuje od 25 do 125 (vyšší skóre znamená velkou kulturní kompetenci)
Výchozí stav po dokončení studia, v průměru 1 rok; opakované měření k posouzení změny prostřednictvím dokončení studie
Dotazník samoregulace léčby (TSRQ)
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studia, v průměru 1 rok; opakované měření k posouzení změny prostřednictvím dokončení studie
Self-report opatření k posouzení motivace. Stupnice se pohybuje od 1=vůbec nepravda do 7=velmi pravdivá.
Výchozí stav po dokončení studia, v průměru 1 rok; opakované měření k posouzení změny prostřednictvím dokončení studie

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení připravenosti organizace na změnu (ORCA)
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studia, v průměru 1 rok; opakované měření k posouzení změny prostřednictvím dokončení studie
Opatření poskytovatele self-reportu k posouzení posouzení důkazů, kontextové připravenosti a potřeb facilitace. Všechny položky jsou hodnoceny od 1=rozhodně nesouhlasím do 5=rozhodně souhlasím
Výchozí stav po dokončení studia, v průměru 1 rok; opakované měření k posouzení změny prostřednictvím dokončení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17761-001
  • K01MH117457-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FAMES

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení