最初のエピソードの精神病のための調整された専門ケアへの家族の関与の改善
2025年4月17日 更新者：Oladunni Oluwoye、Washington State University
最初のエピソードの精神病ケアにおける家族の関与の改善
研究者は、文化に基づいた家族の動機付け関与戦略 (FAMES) と、最初のエピソードの精神病に対する調整された専門ケア (CSC) プログラムの実装ツールキットを開発および評価することを目指しています。
まず、5 人の家族参加者が、FAMES および実装ツールキットの 3 か月間のトライアルに採用されます。
その後、治験責任医師は、地域ベースの精神保健クリニックで 5 つの CSC プログラムからの 50 人の家族を対象に、16 か月間の無作為化されていない段階的ウェッジ試験を実施します。
調査の概要
詳細な説明
FAMES には、早期、継続的、動機付けの 3 つの異なる要素が含まれており、動機付けの手法と、精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-5) の文化形成インタビュー (CFI) が組み込まれています。
この調査の包括的な目的は、プロバイダー主導の簡単な FAmily Engagement Motivational Strategy (FAMES) とそれに付随する実装ツールキットの実現可能性と受容性を評価することです。 研究者はまた、FAMESが家族の関与と治療への継続、およびモチベーションを改善するかどうかを予備的に調査します。
最愛の人が FEP の CSC プログラムに登録している合計 50 人の参加者が、ワシントン州の 5 つの CSC プログラムから募集され、無作為化されていないステップウェッジ パイロット試験に参加します。 各 CSC プログラムはクラスターを表し、独自のコントロールとして機能します。 各 CSC プログラムには 2 か月の導入移行期間があり、その間にプロバイダーは導入ツールキットを使用して介入を紹介され、FAMES を実施するためのトレーニングを受けます。 12 か月のオープン コホート デザインを利用して、研究期間中に約 50 人の家族を募集します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Yakima、Washington、アメリカ、98902
- New Journeys: Coordinated Specialty care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- ワシントン州 CSC プログラムに登録している個人の家族 1 人 (例: 親、後見人、叔母、叔父、配偶者、祖父母、兄弟、親しい友人);と
- 6か月以内のサービスを受けた
除外基準:
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FAMESの変更
FAMES の 3 か月間トライアル。
変更の結果は、利害関係者 (つまり、家族、クライアント、プロバイダー、組織のリーダー) によって使用され、FAMES の最終決定と実装が通知されます。
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参加者は、動機付けのテクニックと、精神障害の診断および統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) 文化形成インタビュー (CFI) を組み込んだ、早期、継続的、および動機付けの接触の 3 つの明確で回転するコンポーネントを受け取ります。
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実験的：FAMESパイロットトライアル
FAMES と実装ツールキットのパイロット テスト
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参加者は、動機付けのテクニックと、精神障害の診断および統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) 文化形成インタビュー (CFI) を組み込んだ、早期、継続的、および動機付けの接触の 3 つの明確で回転するコンポーネントを受け取ります。
参加者は、提供される通常のサービスと家族ベースの治療を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クライアント満足度アンケート-8 (CSQ-8)
時間枠：研究完了までのベースライン、平均1年。研究完了までの変化を評価するための反復測定
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受容性を評価するための自己報告尺度、家族参加者のための簡単な尺度。
アイテムは 1 から 4 まで採点されます。可能な合計スコアの範囲は 8 から 32 で、スコアが高いほど (>23) 満足度が高いことを示します。
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研究完了までのベースライン、平均1年。研究完了までの変化を評価するための反復測定
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青少年サービス調査-家族 (YSS-F)
時間枠：研究完了までのベースライン、平均1年。研究完了までの変化を評価するための反復測定
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次の領域における受容性を評価するための自己報告尺度: 適切性、参加、文化的感受性、社会的つながり、および結果。
ドメイン内のアイテムは合計され、アイテムの総数で除算されます。3.5 を超えるスコアは、ドメインの正の範囲で報告されます。
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研究完了までのベースライン、平均1年。研究完了までの変化を評価するための反復測定
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定性的なインタビュー
時間枠：治療期間の 1 か月目とフォローアップ期間の 1 か月目。受容性と実現可能性の変化を評価するための反復測定
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受容性と FAMES を評価するための医療提供者と家族の参加者へのインタビュー
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治療期間の 1 か月目とフォローアップ期間の 1 か月目。受容性と実現可能性の変化を評価するための反復測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FAMESの有効性を測定するための関与のレベル
時間枠：研究完了までのベースライン、平均1年。研究完了までの変化を評価するための反復測定
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プロバイダーがサービスの使用状況を報告しました。
エンゲージメントを測定するための医療提供者と家族との合計接触時間数
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研究完了までのベースライン、平均1年。研究完了までの変化を評価するための反復測定
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FAMESの有効性を測定するための保持率
時間枠：研究完了までのベースライン、平均1年。研究完了までの変化を評価するための反復測定
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プロバイダーがサービスの使用状況を報告しました。
脱落した家族の割合 (家族のメンバーが 3 回連続して辞退または欠席)。
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研究完了までのベースライン、平均1年。研究完了までの変化を評価するための反復測定
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負担評価尺度 (BAS)
時間枠：研究完了までのベースライン、平均1年。研究完了までの変化を評価するための反復測定
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家族の機能を評価するための自己報告尺度。
可能な合計スコアは 10 ～ 171 の範囲です (スコアが高いほど負担が大きいことを示します)。
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研究完了までのベースライン、平均1年。研究完了までの変化を評価するための反復測定
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アイオワ文化理解度評価
時間枠：研究完了までのベースライン、平均1年。研究完了までの変化を評価するための反復測定
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プロバイダーの文化的能力を評価するための自己報告尺度。
すべての項目は、1 = 強く同意しない、5 = 強く同意するまでスコア付けされます。
合計スコアは 25 から 125 の範囲です (スコアが高いほど文化的能力が高いことを示します)。
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研究完了までのベースライン、平均1年。研究完了までの変化を評価するための反復測定
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治療自己規制アンケート (TSRQ)
時間枠：研究完了までのベースライン、平均1年。研究完了までの変化を評価するための反復測定
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モチベーションを評価するための自己報告尺度。
スケールの範囲は、1 = まったく当てはまらないから 7 = 非常に当てはまります。
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研究完了までのベースライン、平均1年。研究完了までの変化を評価するための反復測定
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織の変化に対する準備状況の評価 (ORCA)
時間枠：研究完了までのベースライン、平均1年。研究完了までの変化を評価するための反復測定
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エビデンスの評価、状況に応じた準備状況、促進の必要性を評価するための自己報告提供者の尺度。
すべての項目は、1 = 強く同意しない、5 = 強く同意するまでのスコアで採点されます。
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研究完了までのベースライン、平均1年。研究完了までの変化を評価するための反復測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2024年8月31日
研究の完了 (実際)
2024年8月31日
試験登録日
最初に提出
2019年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月4日
最初の投稿 (実際)
2019年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月17日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
家族のメンバーの臨床試験
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Simon Fraser UniversityUniversity of British Columbia; McMaster University; University of Victoria; Public Health Agency... と他の協力者完了