欧州小児非アルコール性脂肪肝疾患登録 (EU-PNAFLD) (EU-PNAFLD)
2022年2月17日 更新者：Jake Mann、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
欧州小児非アルコール性脂肪肝疾患登録 (EU-PNAFLD): 非アルコール性脂肪肝疾患の子供の前向き縦断追跡調査
EU-PNAFLD (The European Pediatric NALFD Registry) は、NAFLD の子供のケアに関与するヨーロッパのセンターで構成されるネットワークであり、関連する国際的な専門家によってサポートされている肝臓専門医、内分泌専門医、および科学者が含まれます。
このコラボレーションは、既存のインフラストラクチャ (ローカル データベースとバイオ リポジトリ) に基づいて構築され、成人向け欧州 NAFLD レジストリ (「EPoS」、脂肪性肝炎研究の経路の解明) と連携して、トランスレーショナル スタディによってサポートされる長期的なフォローアップを可能にします。
国際的で十分に特徴付けられた大規模なコホートを通じて、私たちは次のことを望んでいます。 NAFLD の主要な疾患メカニズムの理解を深めます。小児NAFLDの自然史を確立します。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
入学
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Jake P Mann, MRCPCH
- 電話番号：0044124644
- メール：jm2032@cam.ac.uk
研究場所
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Birmingham、イギリス
- 募集
- Birmingham Children's Hospital
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コンタクト：
- Indra van Mourik
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Cambridgeshire
-
Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
- 募集
- Addenbrooke's Hospital
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コンタクト：
- Jake P Mann
- 電話番号：00447804124644
- メール：jm2032@cam.ac.uk
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Maastricht、オランダ
- 積極的、募集していない
- Maastricht UMC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
侵襲的に（すなわち、肝生検を使用して）、または何らかの形式の画像（USS、MRI、CT、MRS）に加えて、適切な血液パネルを使用して二次原因を除外して診断されたNAFLDの子供。 これは、生検を受けた専門センターからの子供だけでなく、代表的な子供集団からの募集を促進することを目的としています。
「二次NAFLD」（すなわち 薬物誘発性、移植後）は対象外です。 インスリン抵抗性症候群の子供は特に除外されていませんが、これはEU-PNAFLDの主な焦点ではなく、他の状態固有の登録が存在します.
説明
包含基準:
- 18歳未満の診断。
- NAFLDスペクトラム疾患（単純脂肪症（NAFL）、トランスアミナーゼ異常を伴う脂肪症、NASH±線維症または肝硬変）の診断
以下によって確立された診断：
- 肝脂肪症の放射線学的証拠 (例: 超音波での肝臓のエコー原性の増加）、
- 二次的原因の除外 (HBV/HCV の血清学的肝臓スクリーニングが陰性、セルロプラスミンが 0.20g/L を超える、過剰なアルコール摂取歴がない、鉄過剰の証拠がない、臨床的に有意な α-1 アンチトリプシン (A1AT) 表現型 (すなわち、 SZ、ZZ、SS)、ありまたはなし
- 組織学（5％以上の脂肪変性および小児NAFLDと一致する組織学）
除外基準:
- 二次性脂肪肝疾患（例： 糖原病、ウィルソン病、ウイルス性肝炎、薬物関連、自己免疫性肝炎、1型糖尿病)
- 移植後脂肪肝
- >20g/日のエタノール摂取量
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
|---|
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非アルコール性脂肪肝疾患患者
-NAFLDと診断された子供（18歳未満）で、肝臓脂肪の増加が放射線学的に示され、他の原因が除外されている。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サバイバル
時間枠：30年間の追跡
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全生存
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30年間の追跡
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管疾患
時間枠：30年間の追跡
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CAD、CVA、パッド
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30年間の追跡
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肝臓の罹患率
時間枠：30年間の追跡
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非代償性肝疾患、移植、HCC 発生
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30年間の追跡
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肝疾患の無症候性進行
時間枠：30年間の追跡
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-進行した線維症の存在（生検または非侵襲的画像検査）
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30年間の追跡
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：David B Savage、University of Cambridge
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年11月14日
一次修了 (予想される)
一次修了
2047年11月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2047年11月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月5日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月17日
最終確認日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- A094204
- 174534 (Integrated Research Application System)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD がレジストリ外の研究者と共有されることはありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非アルコール性脂肪肝疾患の臨床試験
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NCT02380222完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました