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Registro Europeo de la Enfermedad del Hígado Graso No Alcohólico Pediátrico (EU-PNAFLD) (EU-PNAFLD)

17 de febrero de 2022 actualizado por: Jake Mann, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Registro europeo de enfermedad del hígado graso no alcohólico pediátrico (EU-PNAFLD): un seguimiento longitudinal prospectivo de niños con enfermedad del hígado graso no alcohólico

El EU-PNAFLD (The European Pediatric NALFD Registry) será una red compuesta por centros europeos involucrados en el cuidado de niños con NAFLD, e incluirá hepatólogos, endocrinólogos y científicos, apoyados por especialistas internacionales relevantes. Esta colaboración se basará en la infraestructura existente (bases de datos locales y biorrepositorios) y se alineará con el Registro Europeo de NAFLD para adultos ("EPoS", el estudio Elucidating Pathways of Steatohepatitis) para permitir un seguimiento a largo plazo respaldado por estudios traslacionales. A través de una cohorte internacional a gran escala bien caracterizada, esperamos: facilitar los ensayos clínicos multicéntricos; ampliar nuestra comprensión de los mecanismos clave de la enfermedad de NAFLD; y establecer la historia natural de la NAFLD pediátrica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jake P Mann, MRCPCH
  • Número de teléfono: 0044124644
  • Correo electrónico: jm2032@cam.ac.uk

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos
        • Activo, no reclutando
        • Maastricht UMC
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Birmingham Children's Hospital
        • Contacto:
          • Indra van Mourik
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Reclutamiento
        • Addenbrooke's Hospital
        • Contacto:
          • Jake P Mann
          • Número de teléfono: 00447804124644
          • Correo electrónico: jm2032@cam.ac.uk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños con NAFLD que han sido diagnosticados de forma invasiva (es decir, usando una biopsia hepática) o usando algún tipo de imagen (USS, MRI, CT, MRS) más la exclusión de causas secundarias usando un panel de sangre apropiado. Esto tiene como objetivo facilitar el reclutamiento de una población representativa de niños, no solo de los centros especializados que se han sometido a una biopsia.

'EHGNA secundaria' (es decir, inducida por fármacos, postrasplante) no son elegibles. Los niños con síndromes de resistencia a la insulina no están específicamente excluidos; sin embargo, este no es el enfoque principal de EU-PNAFLD y existen otros registros específicos de afecciones.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico realizado antes de los 18 años.
  • Diagnóstico de enfermedad del espectro NAFLD (esteatosis simple (NAFL), esteatosis con transaminasas anormales, NASH ± fibrosis o cirrosis)

  • Diagnóstico establecido por:

    • Evidencia radiológica de esteatosis hepática (p. aumento de la ecogenicidad hepática en la ecografía), con
    • Exclusión de causas secundarias (examen hepático serológico negativo para VHB/VHC, ceruloplasmina >0,20 g/l, sin antecedentes de consumo excesivo de alcohol, sin evidencia de sobrecarga de hierro y sin fenotipo clínicamente significativo de alfa-1 antitripsina (A1AT) (es decir, SZ, ZZ, SS), con o sin
    • Histología (>5 % de esteatosis e histología compatible con EHGNA pediátrica)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad hepática grasa secundaria (p. enfermedades por almacenamiento de glucógeno, enfermedad de Wilson, hepatitis viral, relacionada con medicamentos, hepatitis autoinmune, diabetes mellitus tipo 1)
  • Hígado graso postrasplante
  • Ingesta de etanol >20 g/día

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Pacientes con hígado graso no alcohólico
Niños (<18 años) con diagnóstico de NAFLD con demostración radiológica de aumento de la grasa hepática y exclusión de otras causas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 años
Supervivencia por todas las causas
Seguimiento de 30 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad cardiovascular
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 años
CAD, CVA, ALMOHADILLA
Seguimiento de 30 años
Morbilidad hepática
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 años
Enfermedad hepática descompensada, trasplante, desarrollo de CHC
Seguimiento de 30 años
Progresión asintomática de la enfermedad hepática.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 años
Presencia de fibrosis avanzada (en biopsia o imagenología no invasiva)
Seguimiento de 30 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The European Association for the Study of the Liver
Children's Liver Disease Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: David B Savage, University of Cambridge

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2047

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2047

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de febrero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • A094204
  • 174534 (Integrated Research Application System)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No se compartirá ninguna IPD con investigadores fuera del Registro.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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