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欧洲小儿非酒精性脂肪肝登记处 (EU-PNAFLD) (EU-PNAFLD)

2022年2月17日 更新者：Jake Mann、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

欧洲小儿非酒精性脂肪肝登记处 (EU-PNAFLD)：对患有非酒精性脂肪肝的儿童进行的前瞻性纵向随访

EU-PNAFLD（欧洲儿科 NALFD 登记处）将是一个网络，由参与 NAFLD 儿童护理的欧洲中心组成，并将包括肝病学家、内分泌学家和科学家，并得到相关国际专家的支持。 该合作将建立在现有基础设施（本地数据库和生物库）的基础上，并将与欧洲成人 NAFLD 登记处（“EPoS”，阐明脂肪性肝炎研究的途径）保持一致，以允许通过转化研究支持长期随访。 通过一个国际化的、具有良好特征的大规模队列，我们​​希望：促进多中心临床试验；扩展我们对 NAFLD 关键疾病机制的理解；并建立儿科 NAFLD 的自然史。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
2000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Jake P Mann, MRCPCH
  • 电话号码：0044124644
  • 邮箱：jm2032@cam.ac.uk

学习地点

  • 英国
      • Birmingham、英国
        • 招聘中
        • Birmingham Children's Hospital
        • 接触：
          • Indra van Mourik
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 0QQ
        • 招聘中
        • Addenbrooke's Hospital
        • 接触：
  • 荷兰
      • Maastricht、荷兰
        • 主动，不招人
        • Maastricht UMC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

不超过 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

已被侵入性诊断（即使用肝活检）或使用某种形式的成像（USS、MRI、CT、MRS）并使用适当的血液组排除继发性原因的 NAFLD 儿童。 这旨在促进从有代表性的儿童人群中招募，而不仅仅是那些来自专科中心接受过活组织检查的儿童。

“继发性 NAFLD”（即 药物引起的，移植后）不符合条件。 患有胰岛素抵抗综合征的儿童并未被明确排除在外，但这不是 EU-PNAFLD 的主要关注点，并且存在其他特定条件的登记。

描述

纳入标准：

  • 诊断时未满 18 岁。
  • NAFLD 谱系疾病的诊断（单纯性脂肪变性 (NAFL)、脂肪变性伴转氨酶异常、NASH ± 纤维化或肝硬化）

  • 诊断依据：

    • 肝脂肪变性的放射学证据（例如 超声显示肝脏回声增强），伴有
    • 排除次要原因（HBV/HCV 血清学肝脏筛查阴性，铜蓝蛋白 >0.20g/L，无过量饮酒史，无铁超载证据，无临床显着的 α-1 抗胰蛋白酶 (A1AT) 表型（即 SZ、ZZ、SS），有或没有
    • 组织学（>5% 脂肪变性和组织学与儿科 NAFLD 一致）

排除标准：

  • 继发性脂肪肝疾病（例如 糖原贮积病、Wilson 病、病毒性肝炎、药物相关、自身免疫性肝炎、1 型糖尿病）
  • 移植后脂肪肝
  • >20 克/天乙醇摄入量

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
非酒精性脂肪肝患者
诊断为 NAFLD 的儿童（<18 岁），放射学显示肝脏脂肪增加并排除其他原因。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
生存
大体时间：30年随访
全因生存
30年随访

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
心血管疾病发病率
大体时间：30年随访
CAD、CVA、PAD
30年随访
肝脏发病率
大体时间：30年随访
失代偿性肝病、移植、HCC 发展
30年随访
肝病无症状进展
大体时间：30年随访
存在晚期纤维化（活检或非侵入性成像）
30年随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
The European Association for the Study of the Liver
Children's Liver Disease Foundation

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：David B Savage、University of Cambridge

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年11月14日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2047年11月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2047年11月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年12月5日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年2月17日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • A094204
  • 174534 (Integrated Research Application System)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

不会与注册处以外的研究人员共享 IPD

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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