再発または難治性の急性骨髄性白血病またはその他の高悪性度骨髄性腫瘍の治療のための持続注入化学療法（CI-CLAM）
2023年12月19日 更新者：University of Washington
UW / SCCAで治療された再発/難治性急性骨髄性白血病またはその他の高悪性度骨髄性新生物の成人に対する持続注入クラドリビン、シタラビン、およびミトキサントロン（CI-CLAM）の用量設定（フェーズ1）研究
この第 I 相試験では、持続静脈内注入 (CI-CLAM) による化学療法レジメンの副作用と最適用量を研究し、再発 (再発) または再発していない急性骨髄性白血病患者の治療にどの程度効果があるかを確認します。治療（難治性）または他の高悪性度骨髄性腫瘍に反応します。
CI-CLAM で使用される薬剤には、クラドリビン、シタラビン、ミトキサントロンなどがあります。これらの薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、拡散を止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。
持続静脈内注入では、24 時間以上の持続時間にわたって薬物を投与します。
持続注入によるCLAMの投与は、より短い標準時間でCLAMを投与する場合と比較して、副作用が少なく、同様の有効性をもたらす可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
概要: これは用量漸増試験です。
患者は、用量レベルの割り当てに応じて 1 ～ 2 日、1 ～ 3 日、1 ～ 4 日、1 ～ 5 日、または 1 ～ 6 日目に持続静脈内注入（CIV）を介してクラドリビンとシタラビンからなる CI-CLAM を受け取り、CIV を介してミトキサントロンを用量レベルの割り当てに応じて、1〜2日または1〜3日。 G-CSF は、標準治療に従って、担当医の裁量で追加することができます。 最初のサイクル後に微小残存病変 (MRD) 陰性の完全寛解 (CR) の応答を達成しない患者は、CI-CLAM の 2 番目のサイクルを受ける資格があります。 疾患の進行または許容できない毒性がない場合、治療は 2 サイクル継続します。
研究治療の完了後、患者は最大5年間定期的に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 形態学またはマルチパラメータフローサイトメトリー（MFC）による評価で、末梢血または骨髄中の骨髄芽球が 10% を超え、少なくとも 1 コースの導入治療を行った後、末梢血または骨髄中の芽球が 5% を超える初期症状。 ここでレビューする場合、外部の診断資料は許容されます。 患者は最初の完全寛解（骨髄中の芽球が 5% 未満、好中球の絶対数が 1 マイクロリットルあたり 1,000 を超える、血小板数が 1 マイクロリットルあたり 100,000 を超える）に達していないか、そのような寛解から再発した可能性があります。 「AML」は正式には芽球が 20% を超えることで示され、その他の高悪性度骨髄性腫瘍は芽球が 10 ～ 20% であることで示されますが、ワシントン大学 (UW) での試験では、これら 2 つのエンティティはしばしば同様の予後を示し、同様に治療に反応することに注意してください。 /Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)、MD Anderson およびさまざまなヨーロッパの共同グループは、AML と他の高悪性度骨髄性腫瘍を区別していません
- -治療関連死亡率（TRM）スコア<13.1
- ビリルビン < 2.0 mg/dl (例えば、白血球 (WBC) > 25,000 および急速に上昇することによって示唆されるように、AML による臓器浸潤による異常と考えられる場合を除く)
- クレアチニン < 2.0 mg/dl、例えば WBC > 25,000 および急速に上昇することによって示唆される AML による臓器浸潤による異常と考えられる場合を除く
- -マルチゲート取得スキャン（MUGA）スキャンまたは心エコー検査による左室駆出率> 45％、同意前の6か月以内に実施
- -研究登録の少なくとも1週間前に、ヒドロキシ尿素以外のAMLの積極的な治療を中止してください。 白血球増加症または WBC > 100,000 の症状/徴候があり、MUGA スキャンの予定が遅れているか、その他の物流上の遅れがある患者は、シタラビンを 2 回投与できます (それぞれ 500 mg/m^2 ですが、投与は最終的に医師の裁量に基づきます)。 )
- 出産の可能性のある男性と女性は、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります
- 妊娠中または授乳中ではない
- 他の治験薬を受けていない
- 研究固有の同意書に関する書面によるインフォームド コンセントの提供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（CI-CLAM、G-CSF）
患者は、用量レベルの割り当てに応じて、クラドリビンおよびシタラビンからなるCI-CLAMをCIV経由で1～2、1～3、1～4、1～5、または1～6日目に投与され、ミトキサントロンをCIV経由で1～2日目または1～6日目に投与されます。用量レベルの割り当てに応じて 1 ～ 3。
G-CSF は、標準治療に従って、担当医師の裁量で追加される場合があります。
最初のサイクル後に MRD 陰性 CR の反応が得られなかった患者は、2 サイクル目の CI-CLAM を受ける資格があります。
疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 2 サイクル継続します。
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与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
皮下投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量 (MTD)
時間枠：治療開始から最大 35 日 (または、患者の芽球絶対数 (白血球数 x 芽球の割合) > 50,000、または 3 日ごとに倍増し、> 25,000 である場合にのみ 28 日)
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ベイジアン最適間隔 (「BOIN」) 設計を使用して、持続注入 G-CSF、クラドリビン、シタラビン、およびミトキサントロン (CI GCLAM) の MTD を選択します。
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治療開始から最大 35 日 (または、患者の芽球絶対数 (白血球数 x 芽球の割合) > 50,000、または 3 日ごとに倍増し、> 25,000 である場合にのみ 28 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療反応
時間枠：治療後5年まで
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治療反応を評価します (例:
完全奏効 [CR] +/- 微小残存病変 [MRD] 、不完全 CR、形態学的に白血病のない状態、部分奏効、耐性疾患)。
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治療後5年まで
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有害事象の発生率
時間枠：治療後5年まで
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毒性および有害事象の報告には、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 を使用します。
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治療後5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mary-Beth Percival, MD、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月8日
一次修了 (実際)
2021年10月13日
研究の完了 (実際)
2021年10月13日
試験登録日
最初に提出
2019年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月10日
最初の投稿 (実際)
2019年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月19日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RG1005551 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- 10310 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2019-07696 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。