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免疫抑制患者における B 型肝炎ワクチンの安全性と有効性

2022年2月24日 更新者：Baylor Research Institute

免疫抑制薬による治療を受けている患者における Heplisav B ワクチンの免疫学的有効性

これは、医学的に免疫抑制された患者における B 型肝炎ワクチン (Heplisav-B) の予備試験です。 この研究の目的は、ウイルスを中和し、B 型肝炎の再発を防ぐ高レベルの抗体を生成する Heplisav-B の能力をテストすることです。 もう1つの重要な目的は、免疫抑制薬を服用している患者でこのワクチンの安全性をテストすることです.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、Heplisav-B と呼ばれる FDA 承認の B 型肝炎ワクチンの免疫学的有効性と安全性に関する非盲検の探索的研究です。 長期の免疫抑制剤治療を受けている患者に使用されます。 患者には Heplisav-B が 2 回投与されます。1 回目はベースライン来院時に、2 回目は 4 週目に投与されます。B 型肝炎ウイルスに対する抗体レベルは、ベースライン時と 4、8、12、24、60 週目に測定されます。 . 防御抗体レベルを有する患者の割合は、同じ投与スケジュールを受けた非免疫不全患者と比較されます。 8週目に抗体の保護レベルを示さなかった患者には、12週目に3回目のブースター投与を行い、すべての患者を60週まで追跡します。

この研究が行われているのは、現在の代替 B 型肝炎ワクチンは B 型肝炎に対する抗体のレベルが低く、抗体のレベルがウイルスの再発防止に重要である可能性があるためです。 しかし、Heplisav-B の投与は、健康な人、糖尿病の人、および腎臓病の人において、より高いレベルの防御抗体と関連しています。 基礎となる炎症性疾患（関節炎、大腸炎、または慢性皮膚炎のいずれか）、がんの化学療法、または肝移植。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor Scott & White Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上で、学習要件を順守することに同意する
  • -インフォームドコンセントを喜んで提供する必要があります
  • B 型肝炎の回復と一致する血清学的プロファイル (HBsAg 陰性だが抗 HBc 陽性)
  • -次の要件のいずれかを満たす必要があります：抗HBc陽性肝臓のレシピエント（グループC）、TNFまたはインターロイキン阻害剤療法を必要とする慢性炎症性疾患（グループA）、全身癌化学療法を必要とする固形臓器悪性腫瘍（グループB）、または肝臓後慢性 HBV 感染に対する移植 (グループ C)。
  • -上記の免疫抑制剤の投薬を受けている

除外基準:

  • HBsAg陽性
  • 抗 HBs レベル > ベースラインで 20 mIU/mL
  • HIV感染
  • HCV感染
  • 以前のB型肝炎ワクチン接種
  • -過去4か月間にB型肝炎免疫グロブリンを投与された
  • 血液悪性腫瘍
  • 肝細胞癌
  • アクティブなアルコール使用 > 1 日 20 グラム
  • 不安定な基礎炎症性疾患
  • 妊娠中または授乳中
  • -重度のうつ病または他の重度の精神障害の病歴
  • -3年未満前に肝移植を受けた
  • 過去1年以内の移植拒絶
  • 不安定または反応の悪い炎症性疾患
  • 合併症のリスクが不当に高い患者
  • 予想余命は1年未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Heplisav-Bワクチン接種者
Heplisav-B ワクチンを投与される 18 人の免疫不全患者の単一グループが存在します。
生物学的：Heplisav-B
これは、Dynavax Technologies によって製造された FDA 承認の B 型肝炎ワクチンです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫抑制患者における Heplisav-B ワクチンの安全性
時間枠：60週間
有害事象を把握するために、患者を 60 週間追跡します。 安全性は、ワクチン投与後に未承諾の有害事象が発生した患者の割合、重篤な有害事象が発生した患者の割合、医学的に関与した有害事象が発生した患者の割合、潜在的に免疫介在性の病状を有する患者の割合、および免疫抑制薬の増量が必要な患者の割合。
60週間
免疫抑制患者における Heplisav-B ワクチンの免疫学的有効性
時間枠：60週間
有効性は、各研究間隔で抗HBsの血清保護レベル（> 10 mIU / ml）で反応する患者の割合、および各研究間隔で抗HBs力価が> 100 mIU / mlである患者の割合によって決定されます。
60週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Baylor Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Robert Perrillo, MD, FAASLD、Baylor Scott & White Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年12月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IND 18850

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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