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면역 억제 환자에서 B형 간염 백신의 안전성과 효능

2022년 2월 24일 업데이트: Baylor Research Institute

면역억제 약물 치료를 받는 환자에서 Heplisav B 백신의 면역학적 효능

이것은 의학적으로 면역이 억제된 환자를 대상으로 한 B형 간염 백신(Heplisav-B)의 예비 시험입니다. 이 연구의 목적은 Heplisav-B가 바이러스를 중화하고 B형 간염의 재발을 방지하는 높은 수준의 항체를 생산하는 능력을 테스트하는 것입니다. 또 다른 중요한 목적은 면역 억제 약물을 복용하는 환자에서 이 백신의 안전성을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 Heplisav-B라고 하는 FDA 승인 B형 간염 백신의 면역학적 효능 및 안전성에 대한 공개 라벨 탐색 연구입니다. 장기 면역억제제 치료를 받는 환자들에게 사용될 예정이다. 환자는 Heplisav-B의 2회 투여량을 받게 되며, 첫 번째는 베이스라인 방문 시 전달되고 두 번째는 4주차에 전달됩니다. B형 간염 바이러스에 대한 항체 수준은 베이스라인과 4, 8, 12, 24 및 60주에 측정됩니다. . 보호 항체 수준을 가진 환자의 비율은 동일한 투약 일정을 받는 비 면역 저하 환자와 비교됩니다. 8주차에 방어 수준의 항체를 입증하지 못한 환자는 12주차에 세 번째 추가 접종을 받고 모든 환자는 60주차까지 추적하게 됩니다.

이 연구는 현재 대체 B형 간염 백신이 B형 간염에 대한 항체 수준을 낮추고 항체 수준이 바이러스 재유행 예방에 중요할 수 있기 때문에 수행되고 있습니다. 그러나 Heplisav-B의 투여는 건강한 개인, 당뇨병 환자 및 신장 질환 환자에서 더 높은 수준의 보호 항체와 관련이 있습니다. 근본적인 염증성 장애(관절염, 대장염 또는 만성 피부 염증)를 치료하기 위해 면역 억제 약물을 복용하는 환자, 암에 대한 화학 요법 또는 간 이식.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
10

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상이며 연구 요건 준수에 동의
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있어야 합니다.
  • 해결된 B형 간염과 일치하는 혈청학적 프로필(HBsAg 음성이지만 항-HBc 양성)
  • 항 HBc 양성 간(C군) 수혜자, TNF 또는 인터류킨 억제제 치료가 필요한 만성 염증성 질환(A군), 전신 암 화학요법이 필요한 고형장기 악성종양(B군) 또는 간 후 만성 HBV 감염에 대한 이식(그룹 C).
  • 위에서 설명한 면역억제제 투약 수혜자

제외 기준:

  • HBsAg 양성
  • 기준선에서 항 HB 수치 > 20 mIU/mL
  • HIV 감염
  • HCV 감염
  • 이전 B형 간염 예방접종
  • 지난 4개월 동안 B형 간염 면역 글로불린을 투여받았습니다.
  • 혈액 악성종양
  • 간세포 암
  • 활성 알코올 사용 > 매일 20g
  • 불안정한 기저 염증성 장애
  • 임신 또는 모유 수유
  • 중증 우울증 또는 기타 중증 정신 장애의 병력
  • 3년 미만 전에 간 이식을 받은 경우
  • 지난 1년 이내 이식 거부
  • 불안정하거나 반응성이 낮은 염증성 질환
  • 합당하지 않은 합병증의 위험이 있는 환자
  • 예상 수명이 1년 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Heplisav-B 백신 수혜자
Heplisav-B 백신을 접종받을 면역 저하 환자 18명으로 구성된 단일 그룹이 있습니다.
생물학적: 헵리사브-B
이것은 Dynavax Technologies에서 만든 B형 간염에 대한 FDA 승인 백신입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
면역 억제 환자에서 Heplisav-B 백신의 안전성
기간: 60주
부작용을 포착하기 위해 환자를 60주 동안 추적할 것입니다. 안전성은 백신 투여 후 원치 않는 부작용이 있는 환자의 비율, 심각한 부작용이 있는 환자의 비율, 의학적으로 관찰된 부작용이 있는 환자의 비율, 잠재적으로 면역 매개 질환이 있는 환자의 비율 및 면역 억제 약물의 증가가 필요한 환자의 비율.
60주
면역 억제 환자에서 Heplisav-B 백신의 면역학적 효능
기간: 60주
효능은 각 연구 간격에서 항-HB의 혈청보호 수준(> 10 mIU/ml)으로 반응하는 환자의 비율과 각 연구 간격에서 항-HB 역가가 > 100 mIU/ml인 환자의 비율에 의해 결정됩니다.
60주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Baylor Research Institute

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Robert Perrillo, MD, FAASLD, Baylor Scott & White Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 3일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 1월 20일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 1월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 2월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IND 18850

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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