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免疫抑制患者における B 型肝炎ワクチンの安全性と有効性

2022年2月24日 更新者：Baylor Research Institute

免疫抑制薬による治療を受けている患者における Heplisav B ワクチンの免疫学的有効性

これは、医学的に免疫抑制された患者における B 型肝炎ワクチン (Heplisav-B) の予備試験です。 この研究の目的は、ウイルスを中和し、B 型肝炎の再発を防ぐ高レベルの抗体を生成する Heplisav-B の能力をテストすることです。 もう1つの重要な目的は、免疫抑制薬を服用している患者でこのワクチンの安全性をテストすることです.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、Heplisav-B と呼ばれる FDA 承認の B 型肝炎ワクチンの免疫学的有効性と安全性に関する非盲検の探索的研究です。 長期の免疫抑制剤治療を受けている患者に使用されます。 患者には Heplisav-B が 2 回投与されます。1 回目はベースライン来院時に、2 回目は 4 週目に投与されます。B 型肝炎ウイルスに対する抗体レベルは、ベースライン時と 4、8、12、24、60 週目に測定されます。 . 防御抗体レベルを有する患者の割合は、同じ投与スケジュールを受けた非免疫不全患者と比較されます。 8週目に抗体の保護レベルを示さなかった患者には、12週目に3回目のブースター投与を行い、すべての患者を60週まで追跡します。

この研究が行われているのは、現在の代替 B 型肝炎ワクチンは B 型肝炎に対する抗体のレベルが低く、抗体のレベルがウイルスの再発防止に重要である可能性があるためです。 しかし、Heplisav-B の投与は、健康な人、糖尿病の人、および腎臓病の人において、より高いレベルの防御抗体と関連しています。 基礎となる炎症性疾患（関節炎、大腸炎、または慢性皮膚炎のいずれか）、がんの化学療法、または肝移植。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor Scott & White Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上で、学習要件を順守することに同意する
  • -インフォームドコンセントを喜んで提供する必要があります
  • B 型肝炎の回復と一致する血清学的プロファイル (HBsAg 陰性だが抗 HBc 陽性)
  • -次の要件のいずれかを満たす必要があります：抗HBc陽性肝臓のレシピエント（グループC）、TNFまたはインターロイキン阻害剤療法を必要とする慢性炎症性疾患（グループA）、全身癌化学療法を必要とする固形臓器悪性腫瘍（グループB）、または肝臓後慢性 HBV 感染に対する移植 (グループ C)。
  • -上記の免疫抑制剤の投薬を受けている

除外基準:

  • HBsAg陽性
  • 抗 HBs レベル > ベースラインで 20 mIU/mL
  • HIV感染
  • HCV感染
  • 以前のB型肝炎ワクチン接種
  • -過去4か月間にB型肝炎免疫グロブリンを投与された
  • 血液悪性腫瘍
  • 肝細胞癌
  • アクティブなアルコール使用 > 1 日 20 グラム
  • 不安定な基礎炎症性疾患
  • 妊娠中または授乳中
  • -重度のうつ病または他の重度の精神障害の病歴
  • -3年未満前に肝移植を受けた
  • 過去1年以内の移植拒絶
  • 不安定または反応の悪い炎症性疾患
  • 合併症のリスクが不当に高い患者
  • 予想余命は1年未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Heplisav-Bワクチン接種者
Heplisav-B ワクチンを投与される 18 人の免疫不全患者の単一グループが存在します。
生物学的：Heplisav-B
これは、Dynavax Technologies によって製造された FDA 承認の B 型肝炎ワクチンです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫抑制患者における Heplisav-B ワクチンの安全性
時間枠：60週間
有害事象を把握するために、患者を 60 週間追跡します。 安全性は、ワクチン投与後に未承諾の有害事象が発生した患者の割合、重篤な有害事象が発生した患者の割合、医学的に関与した有害事象が発生した患者の割合、潜在的に免疫介在性の病状を有する患者の割合、および免疫抑制薬の増量が必要な患者の割合。
60週間
免疫抑制患者における Heplisav-B ワクチンの免疫学的有効性
時間枠：60週間
有効性は、各研究間隔で抗HBsの血清保護レベル（> 10 mIU / ml）で反応する患者の割合、および各研究間隔で抗HBs力価が> 100 mIU / mlである患者の割合によって決定されます。
60週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Baylor Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Robert Perrillo, MD, FAASLD、Baylor Scott & White Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月3日

一次修了 (実際)

2022年1月20日

研究の完了 (実際)

2022年1月20日

試験登録日

最初に提出

2019年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月12日

最初の投稿 (実際)

2019年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月24日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IND 18850

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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