Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u pacjentów z obniżoną odpornością

24 lutego 2022 zaktualizowane przez: Baylor Research Institute

Skuteczność immunologiczna szczepionki Heplisav B u pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi

Jest to wstępna próba szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (Heplisav-B) u pacjentów z medycznie obniżoną odpornością. Celem tego badania jest przetestowanie zdolności Heplisav-B do wytwarzania wysokich poziomów przeciwciał, które neutralizują wirusa i zapobiegają nawrotom zapalenia wątroby typu B. Innym ważnym celem jest przetestowanie bezpieczeństwa tej szczepionki u pacjentów przyjmujących leki immunosupresyjne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie eksploracyjne skuteczności immunologicznej i bezpieczeństwa zatwierdzonej przez FDA szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B o nazwie Heplisav-B. Będzie stosowany u pacjentów leczonych długotrwałą terapią lekami immunosupresyjnymi. Pacjenci otrzymają dwie dawki Heplisav-B, pierwszą podaną podczas wizyty początkowej, a drugą w 4. tygodniu. Poziomy przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B będą mierzone na początku badania oraz w 4., 8., 12., 24. i 60. tygodniu . Odsetek pacjentów z ochronnym poziomem przeciwciał zostanie porównany z pacjentami bez upośledzonej odporności, otrzymującymi ten sam schemat dawkowania. Pacjenci, którzy nie wykażą ochronnego poziomu przeciwciał w 8. tygodniu, otrzymają trzecią dawkę przypominającą w 12. tygodniu, a wszyscy pacjenci będą obserwowani do 60. tygodnia.

Badania te są prowadzone, ponieważ obecne alternatywne szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B wytwarzają niższe poziomy przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, a poziom przeciwciał może być ważny w zapobieganiu nawrotom wirusa. Jednak podawanie Heplisav-B wiązało się z wyższymi poziomami przeciwciał ochronnych u osób zdrowych, osób z cukrzycą i osób z chorobami nerek. Istnieje nadzieja, że ​​ten sam korzystny efekt wyższego poziomu przeciwciał wystąpi również u pacjentów, którzy przyjmują lek immunosupresyjny w leczeniu podstawowej choroby zapalnej (zapalenie stawów, zapalenie jelita grubego lub przewlekłe zapalenie skóry), chemioterapii raka lub terapii zapobiegającej odrzuceniu przeszczep wątroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy i zgoda na przestrzeganie wymagań dotyczących nauki
  • Musi być gotowy do wyrażenia świadomej zgody
  • Profil serologiczny zgodny z uleczonym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HBsAg-ujemny, ale anty-HBc-dodatni)
  • Musi spełniać jedno z następujących wymagań: Biorca wątroby z dodatnim wynikiem anty-HBc (Grupa C), Przewlekła choroba zapalna wymagająca terapii TNF lub inhibitorem interleukiny (Grupa A), Nowotwór narządu miąższowego wymagający ogólnoustrojowej chemioterapii przeciwnowotworowej (Grupa B) lub Po wątrobie przeszczep z powodu przewlekłego zakażenia HBV (grupa C).
  • Odbiorca leków immunosupresyjnych, jak opisano powyżej

Kryteria wyłączenia:

  • dodatni wynik HBsAg
  • Poziom anty-HBs > 20 mIU/ml na początku badania
  • Zakażenie wirusem HIV
  • zakażenie HCV
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
  • Otrzymywał immunoglobulinę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  • Nowotwór hematologiczny
  • Rak wątrobowokomórkowy
  • Aktywne spożywanie alkoholu > 20 gramów dziennie
  • Niestabilna podstawowa choroba zapalna
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia ciężkiej depresji lub innego ciężkiego zaburzenia psychicznego
  • Otrzymał przeszczep wątroby < 3 lata wcześniej
  • Odrzucenie przeszczepu w ciągu ostatniego roku
  • Niestabilne lub słabo reagujące zaburzenia zapalne
  • Pacjenci, u których występuje nieuzasadnione ryzyko powikłań
  • Przewidywana długość życia poniżej jednego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Odbiorca szczepionki Heplisav-B
Szczepionka Heplisav-B otrzyma pojedynczą grupę 18 pacjentów z obniżoną odpornością.
Biologiczny: Heplisav-B
Jest to zatwierdzona przez FDA szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, wyprodukowana przez Dynavax Technologies.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo szczepionki Heplisav-B u pacjentów z obniżoną odpornością
Ramy czasowe: 60 tygodni
Pacjenci będą obserwowani przez 60 tygodni w celu uchwycenia zdarzeń niepożądanych. Bezpieczeństwo zostanie określone na podstawie odsetka pacjentów, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane po podaniu szczepionki, odsetka pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, odsetka pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane objęte opieką medyczną, odsetka pacjentów z potencjalnie odsetek pacjentów, którzy wymagają zwiększenia dawki leków immunosupresyjnych.
60 tygodni
Skuteczność immunologiczna szczepionki Heplisav-B u pacjentów z obniżoną odpornością
Ramy czasowe: 60 tygodni
Skuteczność zostanie określona na podstawie odsetka pacjentów, u których uzyskano odpowiedź seroochronną (> 10 mIU/ml) anty-HBs w każdym przedziale badań oraz odsetka pacjentów z mianem anty-HBs > 100 mIU/ml w każdym przedziale badań.
60 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Baylor Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert Perrillo, MD, FAASLD, Baylor Scott & White Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 stycznia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IND 18850

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami