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婦人科腫瘍外科におけるERASの適応

2020年6月25日 更新者：Kittipat Charoenkwan, MD、Chiang Mai University

観血的婦人科腫瘍手術における適応強化術後回復プロトコルの有効性: ランダム化比較試験

背景: ここ数十年で、手術後の回復強化 (ERAS) プログラムという新しい概念が婦人科手術の分野で広く受け入れられてきました。 医療費を削減しながら、入院期間、患者の罹患率、術後合併症の発生率を削減するというERASプロトコルの有効性が多くの研究で示されています。 したがって、ACOG などの標準ガイドラインは、ERAS プロトコルを各施設に導入することを強く推奨しています。 ただし、リソースの需要により、ERAS 協会から公開されている標準的な ERAS パスウェイを適応させることについては、各機関に自己制限があります。 ERASプロトコルの部分的実装の概念が提起され、ERASの実装は各施設に個別化されるべきであるとガイドラインで言及されています。 それにもかかわらず、適応されたERASプロトコル自体の有効性は十分に研究されていません。

目的：診断を受けた女性の標準的な日常ケアと比較して、当院に適応したERASプロトコルの部分的実施が患者の回復に及ぼす影響（入院期間、疼痛スコア、鼓腸までの時間、術後合併症、再来院に基づく）を調べること。婦人科悪性腫瘍（子宮頸部、子宮内膜、卵巣）で待機的開腹手術を受けている方。

デザイン: チェンマイ大学病院医学部で待機的公開婦人科腫瘍手術を受ける 18 ～ 75 歳の婦人科癌 (子宮頸部、子宮内膜、および卵巣) の女性を対象としたランダム化比較試験。 参加者は、介入 (ERAS プロトコルに適応) と対照 (標準的な日常ケア) の 2 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

介入グループの場合、各女性は、適応された ERAS プロトコルに従って、術前カウンセリングと準備、術中管理、および術後管理基準から始めて、段階的に適応された ERAS プロトコルを体験することになります。 対照群の場合、各女性は日常的な標準ケアを使用してケアされます。

主な結果は入院期間です。

1.3 提案された期間 24 か月

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Kittipat Charoenkwan, MD, MSc
  • 電話番号：+66-81-9920845
  • メール：kittipat.c@cmu.ac.th

研究場所

  • タイ
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • 募集
        • Department of OB-GYN, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kittipat Charoenkwan, MD, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18～75歳
  • 子宮頸部、子宮内膜、または卵巣の婦人科悪性腫瘍と診断されている
  • 待機的開腹手術

除外基準:

  • 術中の泌尿器または消化器官への偶発的損傷
  • 手術後も気管内挿管を維持する
  • 出血/感染をモニタリングするための腹膜ドレナージ
  • 口頭での指示に従えない
  • 重度の神経筋疾患
  • 術前の高カロリー摂取
  • 術前3週間以内の術前化学療法
  • 以前の腹部/骨盤放射線照射
  • 腸閉塞症
  • 緊急運用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：コントロール
実験的：エラス
手順：適応されたERAS

介入グループの各女性は、看護師と医師による術前カウンセリングセッションに参加します。 通常の術前カウンセリングに加えて、目的、プロセス、ERASプロトコル遵守の重要性についての説明がセッションに追加されます。 術前の栄養と臨床検査の評価は、同じ来院時に適応されたERASプロトコルに従って行われます。

入院中、介入グループの参加者は、腸の準備をしないこと、手術前の長期絶食を行わないこと、バランスのとれた晶質質の静脈内投与、血栓予防、オピオイドの使用を減らす集学的疼痛管理、集学的制吐薬の投与、食事療法の段階的強化など、適応されたERASプロトコルに従ってケアが提供されます。 24時間以内の定期的な食事、術後イレウス予防のためのチューインガム、フォーリーカテーテルの早期抜去、ケアチェックリスト計画を使用した早期歩行の促進。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：退院まで平均5日
手術後の入院期間
退院まで平均5日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chiang Mai University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ERAS_GYNONC 01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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